Afprøvning af lægemidlet rituximab til behandling af psykose og tvangstanker hos patienter med påvirket immunsystem

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med psykose og/eller tvangstanker og tvangshandlinger (obsessive-compulsive disorder), hvor der er tegn på, at immunsystemet er involveret i sygdommen. Psykose er en tilstand, hvor personen kan opleve vrangforestillinger, hallucinationer eller andre symptomer, der påvirker deres opfattelse af virkeligheden. Tvangstanker og tvangshandlinger er en tilstand, hvor personen har gentagne, uønskede tanker eller føler sig tvunget til at udføre bestemte handlinger igen og igen. Studiet anvender medicinen Rituximab, som normalt bruges til behandling af visse autoimmune sygdomme og kræftformer, men som nu undersøges som en mulig behandling for disse psykiatriske tilstande, når de formodes at have forbindelse til immunsystemet.

Formålet med studiet er at vurdere, om Rituximab sammenlignet med placebo er en klinisk effektiv behandling for en undergruppe af patienter, der lider af psykose og/eller tvangstanker og tvangshandlinger, hvor der er indikation for immunsystemets involvering. Studiet er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tildelt enten Rituximab eller placebo efter tilfældighedsprincippet.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere deres psykiatriske symptomer, neurologiske funktioner og generelle helbred. Dette inkluderer forskellige test og spørgeskemaer, der måler symptomernes sværhedsgrad og patienternes daglige funktionsevne. Behandlingens sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet. Studiet fortsætter i op til 16 måneder, hvor patienterne vil have regelmæssige besøg til evaluering af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende baseline undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Du vil blive vurderet med forskellige psykiatriske skalaer (værktøjer til at måle symptomer) inklusiv BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale), CGI (Clinical Global Impression), WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule), EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale), Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) og BFCS (Brief Fear of Contamination Scale).

Du vil gennemgå neuropsykologiske tests for at vurdere din hjernefunktion og hukommelse.

Der vil blive taget en komplet neurologisk undersøgelse som bliver optaget på video.

Du vil få taget blodprøver og cerebrospinalvæske (væske fra rygmarven) prøver.

Der vil blive lavet en mismatch negativity test, som måler hvordan din hjerne reagerer på lyde.

2 Randomisering og første behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt til enten at modtage rituximab eller placebo (et inaktivt stof) først. Hverken du eller lægen vil vide, hvad du får.

Hvis du får rituximab, vil du modtage medicinen gennem en infusion (drop) direkte i en blodåre.

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunforsvar ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler.

3 Opfølgning efter første behandling

Du vil blive overvåget for bivirkninger (uønskede effekter) efter behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver hver 4. måned i op til 16 måneder for at følge dit helbred.

Du vil blive vurderet med de samme psykiatriske skalaer som ved baseline.

4 Hovedevaluering efter 8 måneder

Efter 8 måneder vil du gennemgå en omfattende evaluering for at måle effekten af behandlingen.

Du vil blive vurderet med alle de samme psykiatriske skalaer som ved baseline.

Der vil blive lavet en komplet neurologisk undersøgelse som bliver optaget på video.

Du vil gennemgå de samme neuropsykologiske tests som ved baseline.

Der vil blive taget prøver af cerebrospinalvæske igen.

5 Crossover fase

Efter 8 måneders evaluering vil grupperne blive krydset – hvis du tidligere fik placebo, vil du nu modtage rituximab, og omvendt.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du modtager på dette tidspunkt.

6 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage den anden behandling (enten rituximab eller placebo) gennem infusion.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for bivirkninger.

Blodprøver vil fortsætte hver 4. måned.

7 Afsluttende evaluering efter 16 måneder

Efter i alt 16 måneder vil du gennemgå den afsluttende evaluering.

Du vil blive vurderet med alle de psykiatriske skalaer igen for at måle langtidseffekterne.

Der vil blive lavet en komplet neurologisk undersøgelse som bliver optaget på video.

Du vil gennemgå neuropsykologiske tests igen.

Der vil blive taget den afsluttende prøve af cerebrospinalvæske.

På dette tidspunkt vil det blive afsløret, hvilken behandling du modtog hvornår.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil dit helbred blive nøje overvåget.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du vil udfylde spørgeskemaer om bivirkninger på regelmæssig basis.

Hvis der opstår alvorlige helbredsproblemer, kan du blive taget ud af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Du skal have en diagnose inden for tvangstanker og tvangshandlinger (gentagne bekymrende tanker eller handlinger du føler dig tvunget til at udføre) eller psykose (tilstand hvor du kan opleve hallucinationer, vrangforestillinger eller forvirring)
  • Din sygdom skal vise tegn på, at dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er involveret
  • Du skal have haft din sygdom eller dit nuværende sygdomsperiode i højst 10 år
  • Du skal have oplevet pludselig start af symptomer (inden for 12 uger) eller usædvanlige symptomer som for eksempel hallucinationer, forvirring, pludselige personlighedsændringer, søvnighed, hukommelsesproblemer eller følelsesmæssige problemer
  • Du skal have mindst ét af følgende tegn: tidligere infektion før sygdommen startede, forbedring efter betændelseshæmmende medicin (medicin der reducerer betændelse i kroppen), særlige fund på hjernescanning, unormale EEG-resultater (test der måler hjernens elektriske aktivitet), tegn på betændelse i blod- eller rygmarvsvæskeprøver, eller tidligere autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne væv)
  • Din sygdom skal være vurderet som mindst “moderat alvorlig” på en standardskala
  • Du skal kunne tale svensk eller engelsk
  • Du skal have prøvet mindst 2 forskellige psykiatriske lægemidler (medicin til behandling af mentale lidelser) i den højeste dosis du kan tåle i 6 måneder uden betydelig forbedring
  • Din medicin skal have været uændret i mindst én måned før studiet starter
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument hvor du bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt deltager)
  • Du skal bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under studiet
  • Dine hjernescanninger må ikke vise tegn på hjerneskrumpning (tab af hjernevæv) eller arvæv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin lignende den der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret på en måde der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner (vacciner med levende virus eller bakterier) inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer der kan påvirke din evne til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uhbjwwc Ucavakjqaf Hsvtaygw Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
15.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler. Dette lægemiddel blokerer eller ødelægger disse B-celler, som spiller en vigtig rolle i kroppens immunforsvar. I dette studie undersøges det, om Rituximab kan hjælpe patienter med psykose og/eller tvangslidelse, hvor der er tegn på, at immunsystemet er involveret i deres sygdom. Tanken er, at ved at påvirke immunsystemet kan medicinen muligvis forbedre symptomerne hos disse patienter.

Psykose – Psykose er en alvorlig psykisk lidelse, hvor personen mister kontakten med virkeligheden. Tilstanden karakteriseres ved hallucinationer, som kan være syn, lyde eller andre sanseindtryk, der ikke eksisterer i virkeligheden. Patienter oplever ofte vrangforestillinger, hvor de har faste overbevisninger om ting, der ikke er sande. Tankegangen kan blive forvirret og usammenhængende, og det kan være svært at skelne mellem fantasi og virkelighed. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Symptomerne kan komme og gå i perioder eller være vedvarende tilstede.

Tvangslidelse – Tvangslidelse er en psykisk sygdom præget af gentagne, uønskede tanker kaldet tvangstanker og gentagne handlinger kaldet tvangshandlinger. Tvangstankerne er ofte angstprovokerende og kan handle om sygdom, snavs, symmetri eller frygt for at skade andre. For at mindske angsten udfører personen tvangshandlinger som overdreven håndvask, kontrol eller ordning af ting på bestemte måder. Disse handlinger giver kun kortvarig lindring, og cyklen gentages konstant. Sygdommen kan starte i barndommen eller voksenalderen og udvikler sig ofte gradvist. Symptomerne kan variere i styrke og kan påvirke dagligdagen betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-518391-31-00
Protokolkode:
RA-P-OCD-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et medicinsk forsøg der tester virkning og sikkerhed af BP1.4979 hos voksne med tvangslidelse

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Portugal Spanien
  • Test af GT-002 til forbedring af hukommelse og koncentration hos personer med skizofreni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark