Et medicinsk forsøg der tester virkning og sikkerhed af BP1.4979 hos voksne med tvangslidelse

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om obsessiv-kompulsiv tilstand, som er en lidelse hvor personer oplever gentagende tanker eller handlinger, som de har svært ved at kontrollere. I undersøgelsen vil deltagerne få enten et lægemiddel kaldet BP1.4979 eller placebo. BP1.4979 er et nyt lægemiddel, der gives som tabletter, som skal tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af BP1.4979 ved behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand.

Undersøgelsen er en såkaldt dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten BP1.4979 eller placebo. Den maksimale daglige dosis af lægemidlet er 40 milligram, og behandlingen vil vare i 12 uger. Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med deres nuværende behandling for obsessiv-kompulsiv tilstand, som de allerede tager.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne møde op til flere besøg, hvor læger vil vurdere, hvordan deres symptomer udvikler sig. Dette vil blive gjort ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer, som måler sværhedsgraden af obsessiv-kompulsiv tilstand og den generelle trivsel. Deltagerne skal være i stand til at forstå og følge alle undersøgelsens krav og procedurer gennem hele forløbet.

1 Start af behandlingsperioden

Du vil blive tildelt enten lægemidlet BP1.4979 eller placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel). Fordelingen sker tilfældigt, og hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen gives som tabletter til oral indtagelse (tabletter, der skal synkes gennem munden).

Du skal fortsætte med din nuværende medicin mod tvangstanker og tvangshandlinger i samme dosering, som du har taget i mindst 8 uger før undersøgelsens start.

2 Besøg 3 under behandlingen

Du vil møde op til en kontrol, hvor din tilstand vil blive vurderet.

Der vil blive foretaget en vurdering af dine tvangstanker og tvangshandlinger ved hjælp af YBOCS-II (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Second Edition), som er et spørgeskema der måler sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger.

Du vil også udfylde OCI-R (Obsessive-Compulsive Inventory-Revised), som er et andet spørgeskema om tvangssymptomer.

Din generelle funktion vil blive vurderet ved hjælp af CGI-C (Clinical Global Impressions – Change), som måler ændringer i din tilstand.

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle depressive symptomer ved hjælp af MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale).

3 Besøg 4 under behandlingen

Du vil møde op til endnu en kontrol.

Der vil blive foretaget en vurdering af dine tvangstanker og tvangshandlinger ved hjælp af YBOCS-II.

Du vil udfylde OCI-R spørgeskemaet.

Din generelle funktion vil blive vurderet ved hjælp af CGI-C.

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle depressive symptomer ved hjælp af MADRS.

4 Besøg 5 – afslutning af behandlingen

Dette er det sidste besøg i behandlingsperioden.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af dine tvangstanker og tvangshandlinger ved hjælp af YBOCS-II. Dette er det primære mål for undersøgelsen.

Du vil udfylde OCI-R spørgeskemaet.

Din generelle funktion vil blive vurderet ved hjælp af CGI-C.

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle depressive symptomer ved hjælp af MADRS.

Der vil blive foretaget en vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer begynder
  • Du skal være mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Du skal have en primær diagnose af OCD (tvangstanker og tvangshandlinger) i mindst 1 år, med eller uden tidligere eller nuværende tics (ufrivillige bevægelser eller lyde). Du skal have god eller rimelig indsigt i din tilstand, hvilket betyder at du erkender at dine tvangstanker eller tvangshandlinger er overdrevne eller urimelige
  • Du skal have moderat til svær OCD, hvilket måles ved en score på mindst 22 point på en skala kaldet YBOCS-II (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale), både ved screening og ved randomisering. Din score må ikke forbedres eller forværres med mere end 35% mellem disse to tidspunkter
  • Du skal allerede være i behandling med medicin for OCD i en passende dosis og varighed, men kun have oplevet delvis eller utilstrækkelig effekt af behandlingen, hvilket betyder at du ikke har opnået en betydelig forbedring af dine symptomer
  • Du skal have taget stabile doser af eventuel anden psykiatrisk medicin i mindst 8 uger før screening og mindst 12 uger før randomisering
  • Du skal have en samarbejdsvillig holdning og være i stand til at forstå og overholde alle krav og procedurer i undersøgelsen, såsom at udfylde spørgeskemaer, tage medicinen som foreskrevet og undgå forbudt medicin
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være postmenopausal (ikke haft menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk årsag) eller være i den fertile alder og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i en måned efter at have stoppet forsøgsmedicinen. Permanent sterilisation omfatter fjernelse af livmoderen, æggelederne eller æggestokkene
  • Hvis det er påkrævet, skal du være forsikret gennem det relevante nationale sundhedsforsikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at få oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Clinic BBP Bozena Pawelczyk Katowice Polen
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Beatriz Angelo Loures Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Centro Di Neurologia Psichiatria E Psicologia Clinica S.r.l. Firenze Italien
Centrum Psychiatrii W Katowicach Im. Dr. Krzysztofa Czumy Katowice Polen
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Gyncentrum Sp. z o.o. Warszawa Polen
Cmladcx Banqs Kegwnckrsno Pmsrtycb Sjr z ofwi Gdańsk Polen
Gzieenmpyv Ryqbomcp Sjz z oevs Wrocław Polen
Hwpdxunb Vvtw dbownnew Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2026
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2026
Portugal Portugal
rekrutterer
01.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

BP1.4979 er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Det testes for at se, om det kan hjælpe voksne personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forsøget vil undersøge, om lægemidlet er sikkert at bruge, om det kan tolereres godt af deltagerne, og om det kan forbedre symptomerne på OCD.

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, der bruges til sammenligning. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om BP1.4979 virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Obsessive Compulsive Disorder – Obsessive Compulsive Disorder er en psykisk lidelse, der kendetegnes ved tilbagevendende, uønskede tanker kaldet tvangstanker. Disse tanker skaber angst og ubehag hos personen. For at lindre denne angst udfører personen gentagne handlinger eller ritualer, som kaldes tvangshandlinger. Tvangshandlingerne kan omfatte aktiviteter som overdreven håndvask, kontrol af ting mange gange eller ordning af genstande på en bestemt måde. Sygdommen påvirker dagligdagen betydeligt og kan gøre det svært at fungere normalt i arbejde, skole eller sociale sammenhænge. Symptomerne varierer i intensitet og kan blive værre i perioder med stress.

Forsøgs-ID:
2025-522026-13-00
Protokolkode:
P24-05
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet rituximab til behandling af psykose og tvangstanker hos patienter med påvirket immunsystem

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Afprøvning af medicinen pramipexol til behandling af svær OCD (tvangstanker), når almindelig behandling ikke virker godt nok

    Rekrutterer

    1 1 1
    Portugal