Sammenligning af to behandlinger med polidocanol eller polidocanol+ethanol mod væskeansamlinger i pungen (hydrocele og spermatocele)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hydrocele og spermatocele, som er væskeansamlinger omkring testiklerne. En hydrocele er en ansamling af væske omkring testiklen, mens en spermatocele er en væskefyldt cyste, der dannes i bitestiklen. Begge tilstande kan forårsage ubehag, hævelse og smerter i pungen. Behandlingen kaldes sklerotherapi, som er en procedure hvor der sprøjtes medicin ind i væskeansamlingen for at få den til at skrumpe og forsvinde.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe får behandling med 2ml Aetoxysclerol 30mg/ml, som er et middel der får vævet til at hæfte sammen og lukke hulrummet. Den anden gruppe får en kombination af 2ml Aetoxysclerol 30mg/ml sammen med 25ml ethanol 99,5%, som er en stærk alkoholopløsning. Formålet med studiet er at sammenligne disse to behandlingsmetoder for at se, hvilken der giver bedst symptomlindrering efter 3 måneder og mindst behov for genbehandling.

Studiet undersøger også forskellige former for lokalbedøvelse under behandlingen. Nogle deltagere får ingen bedøvelse, hvilket er standardbehandlingen, mens andre får enten en blokade af sædstrengen eller bedøvelse direkte i området. Under og efter behandlingen måles smerteniveauet, og deltagerne følges i op til 24 måneder for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, om der opstår komplikationer, og om der er behov for yderligere behandling. Behandlingen foregår ved at væsken først suges ud, hvorefter det skleroserende middel sprøjtes ind for at forhindre, at væsken samles igen.

1 behandlingsdag og randomisering

På behandlingsdagen vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Du vil også blive tilfældigt tildelt til én af tre smertelindringsgrupper: ingen lokalbedøvelse (standardbehandling), blokade af sædstrengen eller instillation af bedøvelse.

Før behandlingen starter, vil du blive bedt om at vurdere dine symptomer og eventuelle smerter.

2 behandling gruppe 1

Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du modtage en injektion med 2 ml Aetoxysclerol 30 mg/ml.

Aetoxysclerol er et skleroserende middel, som bruges til at lukke væskefyldte områder.

Behandlingen gives som en enkelt injektion på behandlingsdagen.

3 behandling gruppe 2

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, vil du modtage en kombinationsbehandling.

Du vil få 2 ml Aetoxysclerol 30 mg/ml kombineret med 25 ml ethanol 99,5%.

Ethanol er ren alkohol, som også virker skleroserende.

Behandlingen gives som en enkelt injektion på behandlingsdagen.

4 smertelindring under behandling

Afhængigt af din tildeling vil du enten få ingen lokalbedøvelse, blokade af sædstrengen eller instillation af bedøvelse.

Hvis du får blokade af sædstrengen, kan der bruges ropivacain, bupivacain, mepivacain eller lidocain som lokalbedøvelse.

Under behandlingen vil du blive bedt om at vurdere smerten på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

5 opfølgning dag 1

En dag efter behandlingen vil du blive bedt om at vurdere din smerte på samme skala fra 0-10.

Du skal rapportere eventuelle komplikationer eller bivirkninger, du måtte opleve.

6 opfølgning efter 30 dage

30 dage efter behandlingen vil du blive evalueret for eventuelle komplikationer.

Der vil blive vurderet, om behandlingen har været vellykket, og om der er behov for yderligere tiltag.

7 opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter behandlingen vil dine symptomer blive vurderet.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det med hensyn til de symptomer, der var årsag til behandlingen.

Der vil blive vurderet, om der er behov for genbehandling på samme side.

8 opfølgning efter 24 måneder

24 måneder (2 år) efter behandlingen vil dine symptomer blive vurderet en sidste gang.

Dette er den sidste opfølgning i studiet, hvor det langsigtede resultat af behandlingen bliver evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en hydrocele eller spermatocele. En hydrocele er væske omkring testiklen, og en spermatocele er en cyste fyldt med væske i bitestiklen
  • Du skal være mindst 30 år gammel
  • Din hydrocele eller spermatocele skal være mindst 50 ml i størrelse, hvilket måles ved en undersøgelse kaldet orkidometri
  • Du skal have gener fra din tilstand, der mindst svarer til symptomer som ikke kan ignoreres, men som ikke påvirker dine daglige aktiviteter
  • Du skal kunne give informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har smerte under behandlingen uden lokalbedøvelse – dette betyder smerte, når behandlingen udføres uden at området bliver bedøvet
  • Du kan ikke deltage, hvis du får spermatic chord blok – dette er en form for bedøvelse, hvor nerven til testiklerne bliver blokeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du får instillationsbedøvelse – dette betyder, at bedøvende medicin bliver sprøjtet direkte ind i det område, der skal behandles

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Cobeahmqp Bwayrrcf Falun Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

Aetoxysclerol er et skleroserende middel, der bruges til at lukke eller krympe væskefyldte hulrum i kroppen. I dette studie bruges det til at behandle hydroceler og spermatoceler, som er væskefyldte cyster omkring testiklerne. Medicinen virker ved at forårsage inflammation og derefter arvævsdannelse, hvilket hjælper med at lukke cysterne og forhindre væske i at samle sig igen.

Ethanol er en form for alkohol, der i medicinske sammenhænge bruges som et skleroserende middel. I denne behandling bruges det sammen med Aetoxysclerol for at forstærke den skleroserende effekt. Ethanol hjælper med at ødelægge vævscellerne i cysten og skaber arvævs, der forhindrer cysten i at fyldes med væske igen. Kombinationen af begge stoffer kan potentielt give en mere effektiv behandling end Aetoxysclerol alene.

Lokal bedøvelse er medicin, der bruges til at fjerne smerte i et specifikt område af kroppen under behandlingen. I dette studie testes forskellige former for lokal bedøvelse, herunder spermatisk streng blokade og instillationsbedøvelse. Disse bedøvelser gives for at gøre behandlingen mere komfortabel for patienten ved at blokere smertesignaler fra behandlingsområdet til hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Spermatocele – En spermatocele er en væskefyldt cyste, der udvikler sig i bitestiklen, som er det lille rør, der ligger oven på testiklen og transporterer sæd. Cysten indeholder typisk en mælkeagtig eller klar væske, der kan indeholde sædceller. Spermatoceler opstår, når væske samler sig i bitestiklens rør, ofte på grund af en blokering eller beskadigelse af rørsystemet. De er almindeligvis godartet og udvikler sig langsomt over tid. Spermatoceler kan variere i størrelse fra meget små til flere centimeter i diameter. De forekommer mest hyppigt hos mænd i alderen 20-50 år og kan opstå på den ene eller begge sider.

Hydrocele – En hydrocele er en ansamling af væske omkring testiklen i pungen, specifikt i det tynde rum mellem testiklen og dens ydre lag. Tilstanden opstår, når der produceres for meget væske, eller når væsken ikke drænes ordentligt fra området omkring testiklen. Hydroceler kan være medfødte eller erhvervede senere i livet på grund af betændelse, skade eller infektion. Den væske, der samler sig, er typisk klar og vandlignende. Hydroceler udvikler sig normalt gradvist og kan variere i størrelse gennem dagen. Tilstanden kan forekomme på den ene eller begge sider af pungen og er mest almindelig hos nyfødte drenge og ældre mænd.

Forsøgs-ID:
2022-502284-38-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland