Test af ny genanalyse til valg af bedste behandling ved fremskreden brystkræft med spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk brystcancer, som er brystcancer der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet anvender en ny type genetisk test kaldet “oncochip”, som bruger next generation sequencing til at analysere kræftcellernes genetiske sammensætning. Denne avancerede genetiske analysemetode kan identificere specifikke molekylære forandringer i kræftcellerne, som kan hjælpe lægerne med at vælge den mest passende behandling for hver enkelt patient. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne lever uden sygdomsfremskridt, når behandlingen vælges baseret på den genetiske test sammenlignet med standard kemoterapi.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil få behandling valgt ud fra resultaterne af den genetiske test, mens den anden gruppe vil modtage standard kemoterapibehandling. Alle deltagere skal have bekræftet brystadenocarcinoma gennem mikroskopisk undersøgelse af vævet, og deres sygdom skal være enten lokalt fremskreden og ikke kan opereres, eller være metastatisk. Der skal også være målbare sygdomsområder, som kan følges under behandlingen ved hjælp af scanninger.

For at deltage i studiet skal patienterne have dokumenteret sygdomsfremskridt og have en forventet levetid på mindst tre måneder. Der skal være en kræftprøve tilgængelig til genetisk analyse, enten fra en ny biopsi eller fra en tidligere opbevaret prøve. Patienter med HER2-positiv sygdom skal tidligere have modtaget mindst to behandlingslinjer med anti-HER2 medicin. Studiet vil følge patienterne for at måle, hvor længe de lever uden sygdomsfremskridt samt deres samlede overlevelse.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en hjerteundersøgelse (ekokardiogram) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt med en LVEF over 50% og SF over 15%.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 14 dage før behandlingens start for at sikre, at du ikke er gravid.

Du skal have målbare læsioner (synlige områder med kræft) ifølge RECIST-kriterierne version 1.1. Dette betyder, at lægen skal kunne måle kræftområderne på scanninger for at følge, hvordan behandlingen virker.

Der skal tages en biopsi (vævsprøve) fra et metastaseret område, eller der skal være en arkiveret tumorprøve, som ikke er ældre end 6 måneder. Hvis du kun har knogleskade, er biopsien ikke obligatorisk, men der skal være en tilgængelig tumorprøve.

2 Behandling med målrettede lægemidler

Baseret på de specifikke molekylære forandringer i din tumor vil du få en af følgende behandlinger:

Du kan få selumetinib, som er et lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som får kræftceller til at vokse og dele sig.

Du kan få bicalutamid (handelsnavn CASODEX 50 mg filmovertrukne tabletter), som blokerer hormonreceptorer og bruges til at behandle kræft, der er følsom over for hormoner.

Du kan få olaparib (filmovertrukne tabletter), som er et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA-skader.

Du skal være i stand til at synke orale kapsler (tabletter eller kapsler gennem munden) for at kunne deltage i studiet.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din kræft ikke bliver værre under behandlingen.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret og sammenlignet med patienter, der får standard kemoterapi.

Du vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser for at følge udviklingen af dine målbare læsioner og vurdere behandlingens effektivitet.

Alle ændringer i din tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret throughout hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og har sagt ja til at deltage
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Du skal kunne synke kapsler gennem munden
  • Dit hjerte skal fungere normalt, hvilket måles ved en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) med specifikke værdier
  • Du skal have brystkræft som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal have bestemte molekylære forandringer, som er specielle ændringer i kræftcellernes gener
  • Du skal have brystkræft som ikke kan opereres eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret)
  • Du skal have målbare kræftknuder, som kan ses på scanninger og måles præcist
  • Du skal have en kræftknude som lægen kan tage en biopsi (lille vævsprøve) fra, eller have en vævsprøve fra din kræft som er taget inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have god almentilstand, så du kan klare dig selv i dagligdagen
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af tidligere behandling
  • Hvis du har en bestemt type brystkræft kaldet HER2-positiv, skal du have fået mindst 2 forskellige behandlinger mod denne type kræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer som gør det farligt at få behandling
  • Du kan ikke være med hvis du for nylig har fået andre former for kræftbehandling som kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til hjernen og giver symptomer
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan forstå information om studiet eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke være med hvis dine blodprøver viser at dit immunsystem eller dine organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion som skal behandles først
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan møde op til de nødvendige kontroller og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
26.09.2019

Forsøgssteder

Næste generations sekventering-baseret “oncochip” er en avanceret genetisk test, der analyserer kræftcellernes DNA for at identificere specifikke mutationer og genetiske forandringer. Denne test hjælper lægerne med at forstå, hvilke genetiske fejl der driver kræften, så de kan vælge den mest passende behandling for hver enkelt patient. Testen fungerer ved at undersøge mange forskellige gener på én gang for at give et komplet billede af kræftens genetiske profil.

Standard kemoterapi er den traditionelle behandlingsmetode for spredende brystkræft, som består af kraftige lægemidler, der skal dræbe kræftcellerne. Disse lægemidler gives normalt gennem en vene og spreder sig gennem hele kroppen for at bekæmpe kræftceller, uanset hvor de befinder sig. Standard kemoterapi vælges baseret på etablerede retningslinjer og den type brystkræft, patienten har, uden at bruge genetisk testning til at guide behandlingsvalget.

Metastatisk brystkræft – Metastatisk brystkræft er en tilstand, hvor kræftceller fra brystet har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen opstår, når kræftceller bryder ud fra den oprindelige tumor i brystet og etablerer nye tumorer i fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Disse nye tumorer kaldes metastaser og bevarer de samme egenskaber som den oprindelige brystkræft. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor metastaserne vokser og kan påvirke funktionen af de berørte organer. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor metastaserne befinder sig i kroppen. Dette stadium af brystkræft betragtes som en fremskreden form af sygdommen, der kræver kontinuerlig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-513934-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TherO2-01S22 som tillægsbehandling sammen med HER2-rettet behandling hos patienter med metastatisk brystkræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med abemaciclib og fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Grækenland Ungarn +3