Langtidsstudie af behandling med JNJ-81201887 til patienter med geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en øjensygdom kaldet geografisk atrofi, som opstår som følge af aldersrelateret makuladegeneration. Geografisk atrofi er en tilstand, hvor celler i nethinden gradvist dør, hvilket kan føre til synstab. Aldersrelateret makuladegeneration er en øjensygdom, der primært rammer ældre mennesker og påvirker den centrale del af synet. Behandlingen, der undersøges, er JNJ-81201887, som gives som en indsprøjtning direkte i øjet, kaldet en intravitreal injektion.

Formålet med dette studie er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-81201887 hos deltagere, som tidligere har modtaget behandling i et hovedstudie. Dette er derfor et opfølgningsstudie, der følger deltagere over en længere periode for at overvåge eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer, der kan opstå efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige øjenundersøgelser og sikkerhedsvurderinger. Dette inkluderer specialiserede øjenscanninger og billeddannelse af nethinden for at overvåge øjnenes tilstand. Deltagerne vil også få taget blodprøver og andre laboratorietest som en del af sikkerhedsovervågningen. Alle bivirkninger, både i øjnene og andre steder i kroppen, vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studieperioden.

1 Tilmelding til opfølgningsstudiet

Du vil blive inviteret til at deltage i dette langsigtede opfølgningsstudie efter at have gennemført et tidligere studie med medicinen JNJ-81201887 eller placebo (skinbehandling).

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter at du forstår formålet med studiet og de procedurer der er påkrævet, og at du er villig til at deltage.

2 Første besøg og baseline vurdering

Ved dit første besøg vil du gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at vurdere din øjensundhed.

Der vil blive taget billeder af nethinden ved hjælp af forskellige teknikker: FAF (fundusautofluorescens), SD-OCT (spektraldomæne optisk kohærenstomografi) og CFP (farvefundus fotografi).

Du vil få taget blodprøver til laboratorieanalyser for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at registrere eventuelle bivirkninger fra det tidligere studie.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil blive indkaldt til regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden, som løber fra februar 2025 til august 2029.

Ved hvert besøg vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved baseline besøget: øjenundersøgelser, nethindebilleder og blodprøver.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger, både i øjnene og i resten af kroppen.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i din sundhed eller medicin siden sidste besøg.

4 Medicinsk behandling under studiet

I dette opfølgningsstudie vil du ikke modtage JNJ-81201887 injektionen igen.

Hvis det bliver nødvendigt at behandle bivirkninger, kan du få prednison tabletter i doser på enten 5 mg eller 20 mg.

Du kan også modtage triamcinolonacetonid (Kenacort-A 40) som en injektion i øjet, hvis lægen vurderer det nødvendigt for behandling af øjenbivirkninger.

Dosering, hyppighed og varighed af eventuel behandling vil blive bestemt individuelt af lægen baseret på din tilstand.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for langsigtet sikkerhed og tolerabilitet efter den tidligere behandling med JNJ-81201887.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet, uanset om de menes at være relateret til den tidligere behandling eller ej.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til ændringer i dit syn og din øjensundhed.

6 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afslutte i august 2029.

Ved dit sidste besøg vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved de tidligere besøg.

Lægen vil diskutere resultaterne af studiet med dig og give anbefalinger for fremtidig behandling af din geografiske atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i en tidligere undersøgelse og have fået behandling med JNJ-81201887 (et lægemiddel der gives som en indsprøjtning i øjet) eller have fået sham-behandling (falsk behandling uden aktivt lægemiddel)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår formålet med undersøgelsen, hvilke procedurer der er nødvendige, og at du er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du ikke selv kan underskrive, kan et uvildigt vidne (en person der ikke har interesse i undersøgelsen) eller din juridisk udpegede repræsentant (en person der lovligt kan træffe beslutninger for dig) underskrive på dine vegne, afhængigt af de lokale regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en øjensygdom (sygdom i øjet), der ikke er geographic atrophy, og som kan påvirke dit syn eller øjets funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået laserbehandling i øjet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en intravitreal injektion (indsprøjtning af medicin direkte ind i øjet) inden for de sidste 30 dage, undtagen hvis det var JNJ-81201887 fra et tidligere studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ureguleret grøn stær (øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt og ikke kontrolleret med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der ikke er kontrolleret, og som kan påvirke dit helbred under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi (overfølsomhed) over for JNJ-81201887 eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en nethindeløsning (når den del af øjet, der registrerer lys, løsner sig fra sin normale plads)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller ikke kan komme til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
The Rotterdam Eye Hospital Rotterdam Holland
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Rufino Silva & Joao Figueira Espaco Medico De Coimbra Lda. Coimbra Portugal
St Erik Eye Hospital Žilina Sverige
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Universitätsklinikum Bonn AöR Bonn Tyskland
Aefh Cdguwmpn ssjasm Prag Tjekkiet
Uivkaheviwqdgcjspqyfy Mjiulpcl Azc Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
24.02.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
24.02.2025
Holland Holland
rekrutterer
24.02.2025
Italien Italien
rekrutterer
24.02.2025
Polen Polen
rekrutterer
24.02.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
24.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
24.02.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
24.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
24.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
24.02.2025

Forsøgssteder

JNJ-81201887 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for geografisk atrofi, som er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte i øjet (intravitreal injektion) og er designet til at hjælpe med at beskytte eller bevare synet hos patienter med denne øjensygdom. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt til langvarig brug hos patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske studier med samme medicin.

Geographic Atrophy – Geographic atrophy er en fremskredent form for aldersrelateret makuladegeneration, der påvirker nethinden i øjet. Sygdommen karakteriseres ved progressivt tab af retinale pigmentepitelceller og fotorecektorer i det centrale synsområde kaldet makula. Over tid udvikler der sig veldefinerede områder af nethindeatrofi, som typisk starter som små pletter og gradvist udvider sig. Disse atrofiske områder har ofte en geografisk eller kort-lignende form, hvilket giver sygdommen dens navn. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder til år og resulterer i gradvist synstab i det centrale synsfelt. Geographic atrophy påvirker primært personer over 60 år og er en af de førende årsager til alvorlig synsnedsættelse hos ældre.

Forsøgs-ID:
2022-500747-21-00
Protokolkode:
81201887MDG3002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3