Sammenligning af venetoclax + rituximab med standardbehandling ved nyopdaget Waldenströms makroglobulinæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Waldenströms makroglobulinæmi er en sjælden type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven og lymfeknuderne. Denne sygdom får kroppen til at producere for meget af et unormalt protein kaldet IgM, hvilket kan forårsage forskellige symptomer som træthed, feber, vægttab, forstørrede lymfeknuder og problemer med blodets tykkelse. Dette studie undersøger en ny behandlingskombination med to lægemidler: Venetoclax og Rituximab. Denne kombination sammenlignes med en standardbehandling, der består af tre lægemidler: Dexametason, Rituximab og Cyclophosphamid.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv den nye behandlingskombination med Venetoclax og Rituximab er hos patienter med nydiagnosticeret Waldenströms makroglobulinæmi. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til enten den nye behandling eller standardbehandlingen. Begge behandlinger gives som infusioner eller tabletter over flere måneder. Læger vil løbende følge patienternes tilstand gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker.

Som en del af studiet vil der blive taget vævsprøver for at undersøge specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne, herunder mutationer i gener kaldet MYD88, CXCR4 og TP53. Disse oplysninger hjælper læger med at forstå, hvordan forskellige typer af sygdommen reagerer på behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet fortsætter i op til to år efter behandlingens start for at vurdere langtidsresultaterne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Gruppe A vil modtage venetoclax sammen med rituximab. Gruppe B vil modtage en kombination af dexamethason, rituximab og cyclophosphamid.

2 Behandling gruppe A – Venetoclax og Rituximab

Hvis du tildeles gruppe A, vil du modtage venetoclax som tabletter, der tages gennem munden. Medicinen gives sammen med rituximab, som er en infusion givet direkte i blodbanen gennem en vene.

Behandlingen er organiseret i cyklusser, som er faste tidsperioder, hvor du modtager medicin. Hver cyklus varer 28 dage.

Du vil gennemgå flere cyklusser af behandling. Den nøjagtige varighed vil blive bestemt baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Behandling gruppe B – Dexamethason, Rituximab og Cyclophosphamid

Hvis du tildeles gruppe B, vil du modtage tre forskellige mediciner: dexamethason, rituximab og cyclophosphamid.

Rituximab gives som infusion i blodbanen gennem en vene. Cyclophosphamid og dexamethason kan gives som tabletter eller infusioner afhængigt af den specifikke protokol.

Ligesom gruppe A er behandlingen organiseret i cyklusser på 28 dage hver.

4 Overvågning under behandling – cyklus 4, dag 1

På dag 1 af din 4. behandlingscyklus vil du gennemgå en midlertidigt vurdering af, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dette indebærer blodprøver og muligvis andre undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker mod din sygdom.

5 Overvågning under behandling – cyklus 7 eller 28 dage efter cyklus 6

Hvis du er i gruppe A, vil du have en vurdering på dag 1 af din 7. cyklus.

Hvis du er i gruppe B, vil vurderingen ske 28 dage efter dag 1 af din 6. cyklus.

Disse vurderinger hjælper lægen med at forstå, hvor godt behandlingen virker.

6 Overvågning under behandling – cyklus 10 eller efter behandling

Hvis du er i gruppe A, vil du have en vurdering på dag 1 af din 10. cyklus.

Hvis du er i gruppe B, vil denne vurdering ske efter din behandling er afsluttet i den første opfølgningsperiode.

Disse regelmæssige kontroler er vigtige for at spore din fremgang.

7 12-måneders vurdering

12 måneder efter du startede i undersøgelsen vil du gennemgå en omfattende vurdering.

Dette er en vigtig milepæl, hvor lægen vil måle, hvor godt behandlingen har virket mod din Waldenströms makroglobulinæmi.

Vurderingen vil se på, om du har opnået komplet remission (sygdommen kan ikke længere påvises) eller meget god delvis remission (sygdommen er betydeligt reduceret).

8 Løbende opfølgning op til 24 måneder

Du vil blive fulgt regelmæssigt i op til 24 måneder fra starten af behandlingen.

Under denne periode vil lægen overvåge din responsvarighed (hvor længe behandlingen fortsætter med at virke) og din progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen forbliver under kontrol).

Du vil også blive vurderet for eventuelle bivirkninger og din livskvalitet.

9 Langtidsopfølgning

Efter de første 24 måneder kan du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din langsigtede sundhed.

Dette hjælper med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen og din overordnede prognose.

Hyppigheden af disse besøg vil blive bestemt af din læge baseret på din specifikke situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af Waldenström’s makroglobulinæmi (en sjælden type kræft i lymfeknuderne) baseret på vævsundersøgelse udført inden for de seneste 4 måneder
  • Vævsundersøgelse skal sendes til et centralt laboratorium for at undersøge specifikke genetiske ændringer (MYD88, CXCR4 og TP53), som er vigtige for behandlingsplanen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingens afslutning
  • Mænd skal acceptere ikke at få børn under behandlingen og i 12 måneder efter, deres kvindelige partner skal bruge sikker prævention, og de må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage
  • Du skal have tilknytning til det sociale sikringssystem (kun relevant i Frankrig)
  • Din sygdom skal være nydiagnosticeret (ikke tidligere behandlet) og have behov for behandling
  • Du skal have mindst ét af følgende symptomer eller tilstande: tilbagevendende feber, nattesved, vægttab eller træthed; hyperviskositet (tykt blod); forstørrede lymfeknuder der giver symptomer eller er store; forstørret lever eller milt der giver symptomer; nerveskader forårsaget af sygdommen; problemer med kulde i blodet; autoimmun anæmi (kroppens eget immunsystem angriber røde blodlegemer) eller lave blodplader; nyreproblemer relateret til sygdommen; amyloidose (ophobning af unormale proteiner); lavt hæmoglobin (under 10 g/dL); lave blodplader (under 100); højt IgM-protein i blodet (over 6 g/dL)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Din funktionsstatus ifølge WHO/ECOG-skalaen skal være 2 eller bedre, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Dine blodtal skal vise mindst 50 blodplader og 0,75 neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) per liter, medmindre de lave tal skyldes sygdommen i knoglemarven
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, med leverenzymer (AST og ALT) ikke mere end 3 gange det normale og bilirubin (galdepigment) ikke mere end 1,5 gange det normale
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min, som måler hvor godt dine nyrer renser blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for Waldenström’s makroglobulinæmi (en type kræft i blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de seneste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH München Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Gigjgbhvwnqcbvjlmpkdu Mifwmmgwzns gtauj Koblenz Tyskland
Uuhembgkyrhnerxmxmlxj Mwbkhcxl Arp Münster Tyskland
Oinnhaseneny Shyiiasimfqmgugss Bielefeld Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein kan venetoclax få kræftcellerne til at dø. Det bruges til behandling af forskellige typer blodkræft og gives som tabletter, der tages gennem munden.

Rituximab er et antistof, der er designet til at genkende og binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller. Når det binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge kræftcellerne. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at reducere betændelse og kan også hjælpe med at dræbe kræftceller. Det kan tages som tabletter eller gives som en injektion, afhængigt af behandlingsplanen.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette får kræftcellerne til at dø. Det kan gives enten som tabletter, der tages gennem munden, eller som en infusion i blodbanen.

Waldenströms makroglobulinæmi – En sjælden form for blodsygdom, hvor der sker en unormal ophobning af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet B-celler i knoglemarven og andre organer. Disse celler producerer store mængder af et specifikt protein kaldet IgM-antistof, som kan ophobes i blodet og forårsage forskellige symptomer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid og påvirker kroppens evne til at producere normale, sunde blodceller. Den unormale proteinproduktion kan føre til fortykkelse af blodet, hvilket kan påvirke blodcirkulationen. Sygdommen tilhører en gruppe af sygdomme kaldet lymfoide neoplasmer, hvor der sker ukontrolleret vækst af bestemte immunceller. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan variere meget fra person til person.

Forsøgs-ID:
2022-500574-34-00
Protokolkode:
VIWA-1
NCT ID:
NCT05099471
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af epcoritamab til patienter med Waldenströms makroglobulinæmi, hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Holland