Undersøgelse af epcoritamab til patienter med Waldenströms makroglobulinæmi, hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af det nye lægemiddel epcoritamab hos personer, der lider af Waldenströms makroglobulinæmi. Dette er en sjælden form for blodkræft, som opstår i de hvide blodlegemer. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor sygdommen er relapseret, hvilket betyder, at den er vendt tilbage, eller refraktær, hvilket betyder, at den ikke reagerer på den behandling, man tidligere har modtaget.

Formålet med studiet er at finde den mest passende dosis af epcoritamab og undersøge, hvor godt medicinen virker. Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden. Under forløbet vil man følge patienterne gennem flere behandlingscyklusser for at se, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om sygdommen mindskes eller forsvinder helt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med Waldenströms makroglobulinæmi, som er en type blodkræft.
  • Sygdommen skal være relapseret (det betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter behandling) eller refraktær (det betyder, at sygdommen ikke har reageret på behandlingen).
  • Du skal være testet negativ for hepatitis B og hepatitis C, som er virussygdomme i leveren.
  • Hvis du har været eksponeret for disse vira tidligere, skal en PCR-test (en følsom analyse af virus i blodet) være negativ senest 6 uger før studiestart.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest ved studiets start.
  • Du skal acceptere at bruge effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) under forsøget og i 4 måneder efter den sidste behandling.
  • Du skal være i stand til at forstå informationen og give dit informerede samtykke, hvilket er en skriftlig tilladelse til at deltage.
  • Du skal være fyldt 18 år eller ældre.
  • Du skal have gennemgået mindst én tidligere form for systemisk behandling (behandling, der virker i hele kroppen) mod din sygdom, herunder enten en BTK-hæmmer eller en anti-CD20 antistof-behandling kombineret med kemoterapi.
  • Din sygdom skal kunne måles, hvilket betyder, at du skal have et målbart niveau af M-protein (et unormalt protein i blodet) eller et forhøjet niveau af IgM (et protein, som kroppen producerer).
  • Der skal være fundet CD20-positive celler i din knoglemarv ved en undersøgelse.
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for følgende:
  • Hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt) skal være over en vis grænse.
  • Nyrefunktion (målt via kreatinin-tal) skal være tilstrækkelig.
  • Levertal (målt ved ALT, AST og bilirubin) skal være inden for normale grænser.
  • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) skal være på et acceptabelt niveau.
  • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være på et acceptabelt niveau.
  • Koagulationsevnen (blodets evne til at størkne, målt ved PT, INR og aPTT) skal være normal.
  • Din almentilstand (målt ved ECOG/WHO status) skal være så god, at du kan klare daglige aktiviteter i et vist omfang.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis sygdommen har udviklet sig til en mere aggressiv form kaldet storcellet transformation, hvis den har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven), hvis man har Bing Neel syndrom, eller hvis man har amyloidose (en tilstand hvor unormale proteiner ophobes i kroppen).
  • Hvis man har mistanke om en aktiv eller utilstrækkeligt behandlet tuberkulose (en alvorlig bakteriel infektion).
  • Hvis man har alvorlig hjertesygdom, som f.eks. rytmeforstyrrelser, der kræver medicin, hjertesvigt eller iltmangel i hjertet.
  • Hvis man har alvorlig lungesygdom, der påvirker vejrtrækningen meget.
  • Hvis man har alvorlige problemer med nervesystemet eller psykiske sygdomme.
  • Hvis man har andre alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, såsom ubehandlet diabetes, infektioner eller forhøjet blodtryk.
  • Hvis man har en anden aktiv kræftsygdom, medmindre det er visse typer af hudkræft, tidlige stadier af livmoderhalskræft, overfladisk blærekræft eller prostatakræft, der er under kontrol.
  • Hvis man har en ukontrolleret HIV-infektion.
  • Hvis man har en aktiv infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C (virus i leveren).
  • Hvis man har symptomer på ubalance i visse proteiner i blodet, kaldet IgG eller IgA.
  • Hvis man har hyperviskositetssyndrom (hvor blodet er blevet for tyktflydende) eller har gennemgået plasmaferese (en behandling, hvor man renser blodet for bestemte proteiner) inden for de sidste 35 dage.
  • Hvis man har alvorlig perifer neuropati (skade på nerverne i hænder eller fødder, der giver føleforstyrrelser).
  • Hvis man er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis man er blevet opereret inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis man er gravid eller ammende.
  • Hvis man allerede deltager i et andet klinisk forsøg med medicin.
  • Hvis der er psykiske, sociale eller geografiske forhold, der kan gøre det svært at gennemføre undersøgelsen korrekt.
  • Hvis lægen vurderer, at det ikke er i patientens bedste interesse at deltage.
  • Hvis man for nylig har modtaget behandling mod sin sygdom, herunder kemoterapi, specifikke typer medicin mod kræft eller en stamcelletransplantation.
  • Hvis man tidligere har fået foretaget en transplantation af et fast organ eller en stamcelletransplantation fra en donor.
  • Hvis man tidligere har brugt en bestemt type medicin kaldet et bispecifikt antistof.
  • Hvis man har en autoimmun sygdom (hvor immunforsvaret angriber kroppen) eller kræver høj dosis immundæmpende medicin.
  • Hvis man har vist overfølsomhed eller en allergisk reaktion over for medicinen, der skal bruges i forsøget.
  • Hvis man har en aktiv blødning eller en sygdom, der gør, at man har svært ved at stoppe blødninger, såsom hæmofili (blødersygdom).
  • Hvis man har en igangværende infektion med bakterier, virus, svampe eller parasitter, der kræver medicinsk behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Uvzgcaeyuhhb Mqbxpgp Ctlyrxv Gxpzhdvvm Groningen Holland
Auusvjcsn Uxg Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
04.04.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
04.04.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
04.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Epcoritamab er en type medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med denne behandling er at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe de kræftceller, der er ansvarlige for sygdommen Waldenströms makroglobulinæmi.

Waldenström macroglobulinemia – Dette er en sjælden form for kræft i de hvide blodlegemer, som opstår i de samme celler, der normalt bekæmper infektioner. Sygdommen medfører, at kroppen producerer for mange af et bestemt protein kaldet immunglobulin M. Dette protein kan ophobe sig i blodet og gøre det tyktflydende. Over tid kan denne ophobning påvirke kroppens organer og blodets evne til at fungere normalt. Sygdommen kan enten være nydiagnosticeret eller vende tilbage efter tidligere behandling.

Forsøgs-ID:
2025-522295-91-00
Protokolkode:
HOVON 178 WM
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien