Kan ozonbehandling hjælpe mod føleforstyrrelser efter kemoterapi?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med paræstesi (følelsesløshed og prikken i hænder og fødder), som er opstået efter behandling med kemoterapi. Når kemoterapi skader nerverne i arme og ben, kaldes det kemoterapiinduceret perifer neuropati. Denne tilstand kan give vedvarende ubehagelige fornemmelser som følelsesløshed, prikken og brændende smerter i fingre og tæer, selv efter at kræftbehandlingen er afsluttet. Behandlingen i studiet består af ozonterapi, hvor ozon gives som rektal indsprøjtning sammen med den sædvanlige behandling, som patienterne allerede modtager for deres symptomer.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af ozonterapi til den normale behandling kan forbedre patienternes følelsesløshed og prikken samt deres livskvalitet. Studiet er designet som et randomiseret, tredobbelt-blindet klinisk forsøg, hvilket betyder at hverken patienter, læger eller forskere ved, hvem der får ozonbehandling og hvem der får placebo. Deltagerne vil have stabil eller i bedring værende kræftsygdom og skal have haft symptomer fra nerveskade i mindst tre måneder efter afslutning af kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne modtage enten ozonterapi eller placebo gennem rektal indgift over en periode på 16 uger, efterfulgt af 12 ugers opfølgning. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres symptomer gennem spørgeskemaer, der måler graden af følelsesløshed og prikken samt deres generelle livskvalitet. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge forskellige markører i blodet, og der vil blive foretaget særlige billeder af hænder og fødder. Studiet følger deltagerne i i alt 28 uger for at vurdere både den umiddelbare effekt af behandlingen og eventuelle langvarige forbedringer.

1 Indledende undersøgelse og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at dokumentere dit nuværende helbred og symptomer. Dette inkluderer spørgeskemaer om følelsesløshed og prikken i hænder og fødder, som skyldes tidligere kemoterapi.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder EQ-5D-5L spørgeskemaet, som måler fem områder af fysisk og følelsesmæssig sundhed på en skala fra 1 (intet problem) til 5 (ekstreme problemer).

Der tages blodprøver for at måle oxidativ stress (kroppens balance mellem skadelige og beskyttende stoffer) og inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen).

Dine hænder og fødder fotograferes med et særligt kamera kaldet hyperspektral billeddannelse, som kan se ting det normale øje ikke kan.

Du vurderes på CTCAE-skalaen, som måler hvor alvorlige dine nervesymptomer er på en skala fra grad 0 (ingen symptomer) til grad 4 (livstruende).

2 Start på ozonbehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ozonbehandling eller iltbehandling som kontrolgruppe. Hverken du, lægen eller forskerne ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som rektal insufflation, hvilket betyder at gassen føres ind i tyktarmen gennem endetarmen.

Hvis du får ozonbehandling, modtager du en blanding af ilt og ozon. Hvis du er i kontrolgruppen, modtager du kun medicinsk ilt med 99,5% renhed.

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 16

Du gennemgår behandlingssessioner over en periode på 16 uger. Den nøjagtige hyppighed og varighed af hver session vil blive bestemt af lægen baseret på protokollen.

Under behandlingsperioden fortsætter du med din sædvanlige behandling for nerveskaderne fra kemoterapien.

Du skal møde op til planlagte besøg, hvor dit helbred og dine symptomer overvåges regelmæssigt.

4 Evaluering efter behandling – uge 16

Ved afslutningen af behandlingsperioden gennemgår du den samme type undersøgelser som ved starten.

Du udfylder spørgeskemaer om dine symptomer af følelsesløshed og prikken, hvor du vurderer ændringen i procent sammenlignet med starten (100% = ingen forbedring, 0% = fuldstændig forsvundet).

Du udfylder livskvalitetsspørgeskemaer igen, herunder QLQ-C30 spørgeskemaet med 30 spørgsmål om forskellige funktioner og symptomer.

Der tages nye blodprøver for at måle ændringer i oxidativ stress og inflammationsmarkører.

Dine hænder og fødder fotograferes igen med det hyperspektrale kamera.

Din nerveskade vurderes på QLQ-CIPN20 skalaen, som måler 20 punkter fordelt på følelser, bevægelse og autonome funktioner på en skala fra 1 (intet) til 4 (meget).

5 Opfølgningsperiode – uge 17 til 28

Efter afslutningen af behandlingen følges du i yderligere 12 uger for at se, om eventuelle forbedringer vedvarer.

Du modtager ikke længere ozon- eller iltbehandling i denne periode.

Du skal møde op til planlagte opfølgningsbesøg for at overvåge dine symptomer og generelle helbred.

6 Afsluttende evaluering – uge 28

Ved studiets afslutning gennemgår du en omfattende evaluering, der svarer til dem ved uge 0 og 16.

Du udfylder alle spørgeskemaer igen for at måle langsigtede ændringer i dine symptomer og livskvalitet.

Du udfylder HAD-skalaen, som måler angst og depression gennem 14 spørgsmål, hver scoret fra 0 (ingen problemer) til 3 (alvorlige problemer).

Der tages afsluttende blodprøver og hyperspektrale billeder af hænder og fødder.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen registreres og vurderes.

Der laves en økonomisk beregning af alle hospitalsudgifter forbundet med din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal tidligere have fået kemoterapi (kræftmedicin) på grund af enhver form for tumor (kræftsvulst)
  • Du skal have en læges diagnose af paræstesi (følelsesløshed, snurren) som følge af kemoterapiinduceret perifer neuropati (nerveskade forårsaget af kemoterapi), hvor symptomerne er moderate eller værre og har påvirket dine daglige aktiviteter i mindst 3 måneder
  • Du må ikke have fået neurotoksisk kemoterapi (nerveskadende kræftmedicin) i de sidste 3 måneder
  • Din kræftsygdom skal være stabil eller i remission (tilbagegang)
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før deltagelse og bruge sikker prævention fra 14 dage før den første ozonbehandling til 14 dage efter den sidste
  • Du skal underskrive og datere det specifikke informerede samtykke for undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har paræstesi (følelsesløshed eller prikken) i hænder eller fødder, som skyldes noget andet end kemoterapi-behandling
  • Dine symptomer med følelsesløshed eller prikken er for milde til at deltage i undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har blodsygdomme (sygdomme der påvirker dine blodceller)
  • Du tager medicin, der fortynder blodet
  • Du har epilepsi (en sygdom der kan give kramper)
  • Du har problemer med din skjoldbruskkirtel (et organ i halsen der laver hormoner)
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er godt kontrolleret
  • Du har tidligere haft allergiske reaktioner over for ozon (en type gas der bruges i behandlingen)
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har mentale eller psykiske problemer, der gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsen
  • Du kan ikke læse eller forstå det sprog, som undersøgelsen foregår på

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ozon er en form for ilt, der bruges som en alternativ behandling. I dette studie gives ozon for at se, om det kan hjælpe med at reducere prikkende og følelsesløse fornemmelser i hænder og fødder, som kan opstå efter kemoterapi. Ozon gives ved siden af den sædvanlige behandling, som patienten allerede får. Formålet er at undersøge, om denne behandling kan forbedre patienternes symptomer og livskvalitet.

Kemoterapiinduceret perifer neuropati – Dette er en nerveskade der opstår som en bivirkning af kemoterapibehandling mod cancer. Sygdommen udvikler sig når kemoterapimedicin beskadiger de perifere nerver, som er nerverne udenfor hjernen og rygmarven. Patienter oplever symptomer som følelsesløshed, prikken og brændende fornemmelser, primært i hænder og fødder. Symptomerne begynder typisk under eller kort efter kemoterapibehandlingen. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og blive værre over tid, selv efter at kemoterapien er afsluttet. Nerveskaden påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og kan betydeligt reducere livskvaliteten.

Forsøgs-ID:
2024-517196-20-00
Protokolkode:
OzoParQT
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TAR-0520 gel til forebyggelse af taxan-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland