Kan psilocybin reducere åreforkalkning hos personer med stabil hjertesygdom?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger stabil iskæmisk hjertesygdom, som er en tilstand hvor hjertet ikke får tilstrækkeligt ilt på grund af forsnævringer i hjertets blodkar. Tilstanden opstår, når aterosklerotiske plaques (fedtaflejringer) ophobes i kranspulsårerne og indsnævrer dem. Deltagerne vil modtage standardbehandling med kolesterolsænkende medicin sammen med enten psilocybin eller midazolam kombineret med psykoterapi. Psilocybin er et psykedelisk stof, mens midazolam bruges som kontrolmedicin i studiet.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med psilocybin-assisteret psykoterapi kan få aterosklerotiske plaques til at trække sig tilbage i kranspulsårerne hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom. Studiet vil følge deltagerne i cirka et år efter behandlingen for at måle ændringer i plaquevolumen og sammensætningen. Deltagerne vil gennemgå detaljerede undersøgelser af deres kranspulsårer ved hjælp af avancerede billeddannelsesmetoder som koronarangiografi, intravaskular ultralyd og optisk kohærenstomografi både før og efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne først gennemgå grundige undersøgelser af deres hjerte og kranspulsårer for at dokumentere tilstanden af aterosklerotiske plaques. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt til enten psilocybin– eller midazolam-assisteret psykoterapisession. Cirka et år efter denne behandling vil der blive foretaget opfølgende undersøgelser for at vurdere eventuelle ændringer i plaquevolumen og -sammensætning. Studiet vil også overvåge sikkerhedsparametre som blodtryk og hjerterytme gennem hele forløbet.

1 Indledende undersøgelse og baseline-måling

Du vil gennemgå en grundig baseline-undersøgelse (kaldet F2) af dine hjertearterier. Dette omfatter flere specialiserede scanninger af dit hjerte.

Der vil blive udført en selektiv koronarografi, som er en røntgenundersøgelse af hjertets blodkar ved hjælp af kontrastmiddel.

Du vil også få foretaget intravaskular ultralyd (IVUS), som er en ultralydsskanring inde fra blodkarret, og optisk kohærenstomografi (OCT), som bruger lysbølger til at skabe detaljerede billeder af arterievæggen.

Disse undersøgelser måler størrelsen og sammensætningen af aterosklerotiske plakker – det vil sige fedtaflejringer i dine hjertearterier.

Dit blodtryk og din puls vil blive målt som en del af sikkerhedsvurderingen.

2 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten psilocybin eller midazolam som kontrolmedicin.

Begge lægemidler gives som hårde kapsler, og hverken du eller lægerne vil vide, hvilket lægemiddel du får.

Denne behandling vil blive givet sammen med psykoterapi – samtaler med en uddannet terapeut.

Du vil fortsætte med at tage din normale medicin til at sænke kolesterolet (hypolipidemisk behandling) gennem hele undersøgelsen.

3 Lægemiddeladministration

På behandlingsdagen (kaldet F4) vil du få din tildelte medicin i form af hårde kapsler.

Under behandlingen vil du være under konstant overvågning, hvor dit blodtryk og din puls vil blive målt jævnligt af sikkerhedshensyn.

Du vil modtage professionel psykoterapeutisk støtte under behandlingen.

4 Opfølgningsperiode

Efter lægemiddeladministrationen vil der være en opfølgningsperiode på 365 dage (plus eller minus 28 dage).

I denne periode vil du fortsætte med at tage din normale kolesterolsænkende medicin.

Du skal overholde de aftalte svangerskabsforebyggende metoder gennem hele denne periode, hvis dette er relevant for dig.

5 Afsluttende hjertearterieundersøgelse

Cirka et år efter behandlingen vil du få foretaget en ny invasiv koronaruntersøgelse (kaldet F7).

Denne undersøgelse vil være identisk med baseline-undersøgelsen og omfatte selektiv koronarografi, intravaskular ultralyd (IVUS), virtual histologi (IVUS-VH) og optisk kohærenstomografi (OCT).

Formålet er at måle eventuelle ændringer i størrelsen og sammensætningen af aterosklerotiske plakker i dine hjertearterier sammenlignet med udgangspunktet.

Der vil særligt blive fokuseret på tykkelsen af det fibrøse lag, der dækker plakkerne, og forekomsten af tyndkappede fibroateromer – en type plak der er mere tilbøjelig til at briste.

Dit blodtryk og din puls vil igen blive målt som del af sikkerhedsvurderingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have stabil iskæmisk hjertesygdom – det betyder, at dit hjerte ikke får nok ilt på grund af forsnævringer i hjertets blodårer
  • Du skal have en forsnævring i en af hjertets store blodårer, hvor blodåren er mindst 2,5 mm bred, og forsnævringen ikke er mere end 50% af den normale bredde
  • Forsnævringen skal være i den oprindelige blodåre uden tidligere behandling
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og kunne udfylde spørgeskemaer
  • Hvis du er i den fødedygtige alder eller kan få børn, skal du acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen
  • Kvinder skal bruge mindst en af følgende sikre præventionsmetoder: p-piller med østrogen og progesteron (som piller, plaster eller vaginalring), p-piller kun med progesteron, spiral med kobber, hormonspiral, sterilisation af æggeledere, sterilisation af partner eller ikke have samleje
  • Mænd skal bruge kondom eller ikke have samleje

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter der kommer pludselig eller bliver værre)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteinsufficiens (svagt hjerte der ikke pumper ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller er i behandling for kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft psykoser (tab af kontakt med virkeligheden) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger antipsykotisk medicin (medicin mod psykiske lidelser)
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Pzbbf sufxae Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
14.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampearter. I dette forsøg bruges det som en del af en terapeutisk behandling sammen med psykologisk støtte. Psilocybin kan ændre bevidsthedens tilstand og hjælpe patienter med at få nye indsigter i deres livsstil og sundhedsadfærd, hvilket kan være gavnligt for personer med hjertesygdom.

Midazolam er et beroligende lægemiddel, der ofte bruges til at reducere angst og fremkalde afslapning. I dette forsøg bruges det som kontrolbehandling for at sammenligne effekterne med psilocybin. Midazolam hjælper patienter med at føle sig afslappede under terapisessionerne, men forventes ikke at give de samme bevidsthedsændrende effekter som psilocybin.

Standard hypolipidemisk terapi er den almindelige behandling, som patienter med hjertesygdom modtager for at sænke kolesterolniveauet i blodet. Denne behandling består typisk af lægemidler, der hjælper med at reducere fedtstoffer i blodet og dermed mindske risikoen for yderligere hjerteskader. Alle deltagere i forsøget fortsætter med at modtage denne standardbehandling.

Stabil iskæmisk hjertesygdom – Dette er en tilstand hvor hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt ilt på grund af forsnævrede kranspulsårer. Sygdommen opstår når fedtholdige aflejringer, kaldet plaques, bygges op i væggene af kranspulsårerne over tid. Disse plaques indeholder kolesterol, fedt og andre stoffer som gradvist gør pulsårerne smallere. Blodtilførslen til hjertet bliver reduceret, hvilket kan forårsage brystsmerter eller ubehag ved fysisk aktivitet eller stress. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år. I modsætning til ustabil hjertesygdom er symptomerne forudsigelige og opstår normalt kun under belastning.

Forsøgs-ID:
2024-517902-27-00
Protokolkode:
RAFAEL
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af betablokkere (atenolol, metoprolol) og ivabradin til kontrol af hjertefrekvens før hjerte-CT-scanning hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Test af forskellige doser adenosin til forbedring af blodgennemstrømning hos patienter med kronisk hjertekrampe

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige