Forebyggelse af blodpropper med blodfortyndende medicin hos patienter med forbigående hjerteflimmer efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perioperativ atrieflimren efter ikke-hjerte kirurgi. Atrieflimren er en type uregelmæssig hjerterytme, hvor hjertets øvre kamre banker hurtigt og ukoordineret. Perioperativ betyder, at tilstanden opstår i forbindelse med en operation. Når personer gennemgår kirurgi, der ikke involverer hjertet, kan nogle udvikle denne hjerterytmeforstyrrelse under eller efter operationen. Dette kan øge risikoen for slagtilfælde og andre alvorlige komplikationer som blodpropper.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af non-vitamin K orale antikoagulantia (NOACs) sammenlignet med ingen blodfortyndende behandling. Antikoagulantia er medicin, der gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne og danne blodpropper. NOACs er en nyere type blodfortyndende medicin, der ikke kræver regelmæssige blodprøver til overvågning, i modsætning til ældre typer som warfarin. Studiet vil måle, om denne behandling kan reducere risikoen for slagtilfælde uden blødning og systemisk emboli, som opstår når en blodprop løsner sig og blokerer blodkar andre steder i kroppen.

Deltagere i studiet vil være personer, som har gennemgået ikke-hjerte kirurgi inden for de seneste 35 dage og har oplevet mindst ét tilfælde af atrieflimren under eller efter operationen. På tidspunktet for tilmelding til studiet skal deltagerne have normal hjerterytme igen. Studiet vil følge deltagerne over tid for at sammenligne resultaterne mellem dem, der får blodfortyndende behandling, og dem, der ikke gør. Forskerne vil også overvåge for andre kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt (hjerteanfald), perifer arteriel trombose (blodpropper i arme eller ben), og venøs tromboemboli (blodpropper i venerne).

1 Randomisering og medicin tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage ikke-vitamin K orale antikoagulantia (også kaldet NOACs), som er blodfortyndende medicin. Den anden gruppe vil ikke modtage antikoagulerende behandling.

Hvis du tildeles medicingruppen, vil du få en af følgende typer blodfortyndende medicin: apixaban, edoxaban, rivaroxaban eller dabigatran. Disse medikamenter hjælper med at forebygge blodpropper.

2 Behandlingsperiode og opfølgning

Du vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden for at vurdere virkningen af behandlingen på forskellige sundhedsmål.

Det primære formål er at sammenligne effekten af blodfortyndende medicin versus ingen antikoagulerende behandling på to hovedmål: 1) ikke-blødning slagtilfælde og systemisk emboli (blodpropper der spredes i kroppen), og 2) vaskulær dødelighed (død relateret til blodkar) samt ikke-fatale ikke-blødning slagtilfælde, hjerteanfald, blodpropper i arme eller ben, amputation og symptomatiske venøse tromboembolier (blodpropper i venerne).

3 Overvågning af sundhedstilstand

Under undersøgelsen vil din sundhedstilstand blive overvåget nøje for at registrere eventuelle forekomster af slagtilfælde (når blodforsyningen til hjernen bliver afbrudt), systemisk emboli (blodpropper der bevæger sig gennem blodsystemet), og andre kardiovaskulære hændelser.

Der vil også blive holdt øje med vaskulær dødelighed (død forårsaget af problemer med blodkar) og andre vigtige sundhedsresultater som hjerteanfald, blodpropper i arme eller ben, amputationer og venøse blodpropper.

4 Registrering af alle slagtilfælde og dødsårsager

Som en del af undersøgelsen vil alle typer af slagtilfælde blive registreret og analyseret, ikke kun dem der ikke involverer blødning.

Alle dødsårsager vil også blive dokumenteret og undersøgt som en del af undersøgelsens sekundære mål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemgået en operation, der ikke involverede hjertet, inden for de sidste 35 dage, og enten have været indlagt på hospitalet natten over efter operationen eller have haft en dagsoperation, der var stor nok til at kunne forårsage perioperativ atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme under eller efter operation)
  • Du skal have haft mindst ét tilfælde af klinisk betydningsfuld perioperativ atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) under eller efter din operation
  • Dit hjerte skal have normal rytme (sinusrytme) på tidspunktet for tilmelding til studiet
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende højrisiko-kriterier:
    • Være mellem 55-64 år og have enten etableret hjerte-kar-sygdom, nylig større kar-operation, en CHA2DS2VASc score (en beregning der vurderer risiko for blodpropper) på 3 eller højere, eller forhøjede troponin-værdier (markør for hjerteskade) efter operationen
    • Være mellem 65-74 år og have enten etableret hjerte-kar-sygdom, nylig kar-operation, en CHA2DS2VASc score på 2 eller højere, eller forhøjede troponin-værdier efter operationen
    • Være 75 år eller ældre
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager blodfortyndende medicin – medicin der gør dit blod tyndere så det ikke størkner så let
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj risiko for blødning – det betyder at du let kan få indre eller ydre blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i hjernen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation eller blødning inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mekanisk hjerteklap – det betyder en kunstig hjerteklap lavet af metal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du forventes at leve mindre end 1 år på grund af din sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Oulu University Hospital Oulu Finland
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Holland
Baerum Sykehus Gjettum Norge
Drammen Sykehus Drammen Norge
Amphia Hospital Breda Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Jeroen Bosch Hospital 's-Hertogenbosch Holland
SOC Medicina Interna I – Azienda USL Toscana Centro Empoli Italien
Hospital Gelderse Vallei Ede Holland
ZiekenhuisGroepTwente Almelo Holland
Rxiqvcenj Zrcatcxgea Smylhmexz Arnhem Holland
Ssgpjffyd Mtfahhd Zdiquweyih Groningen Holland
Scgwupwis Fsknwsc Wucuxzodi Ctwwza (drklmg Åbo Finland
Seqolxkzriih Björneborg Finland
Uhlqcpfuia Hnsjtshoa Lermlw Leuven Belgien
Hlqmyorj Snmqk Whaz Juclmlc &pmihzx Uktqdsputi Hstnwcts of Sfqqmzlm Dzqybjb Esbjerg Danmark
Ehl Tvpwhfh Tilburg Holland
Kpnmuwrlee Icihlszhgw Ddttqabbt Hoggbatc Stockholm Sverige
Uzuyltc Uczxnclene Uppsala Sverige
Awdxpe Agplgmm Buetce e Cvtano Aywwwd Aworutaljrt Alexandria Italien
Lx Mozkoubcz Sfkmtp Palermo Italien
Hjbxgiyd Usbnbczqzaube Mcstt Tlcvzlff Terrassa Spanien
Cckywqndfj Salljqoln Pewd Twlpk Sabadell Spanien
Amtlhuil Uyflaulhmm Hfjryeui Lørenskog Norge
Nbnvwzpnf uteuoroidxhovssideu Umeå Sverige
Hdkrbbua Da Lv Suyfh Comu I Sxnp Psu Barcelona Spanien
Hiirrbhw Vana dlcjtyme Barcelona Spanien
Cgmngimdn di Ssvsjciihdcxya Arlon Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
02.11.2020
Danmark Danmark
rekrutterer
02.11.2020
Finland Finland
rekrutterer
02.11.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.11.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer
02.11.2020
Holland Holland
rekrutterer
02.11.2020
Italien Italien
rekrutterer
02.11.2020
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
02.11.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
02.11.2020
Sverige Sverige
rekrutterer
02.11.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.11.2020

Forsøgssteder

Non-vitamin K orale antikoagulanter (NOAC’er)

Non-vitamin K orale antikoagulanter er en gruppe medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper. Disse lægemidler virker ved at blokere bestemte proteiner i blodet, der normalt hjælper med at danne blodpropper. I denne undersøgelse bruges de til at beskytte patienter mod slagtilfælde og andre alvorlige komplikationer, der kan opstå efter operation, når hjertet slår uregelmæssigt. Medicinen tages som tabletter gennem munden og kræver ikke regelmæssige blodprøver for at kontrollere virkningen, i modsætning til ældre typer blodfortyndende medicin.

Ingen antikoagulationsbehandling

Denne gruppe patienter får ikke blodfortyndende medicin. I stedet følges de tæt af lægerne for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig naturligt uden denne type behandling. Dette gør det muligt for forskerne at sammenligne, hvor effektiv den blodfortyndende medicin er i forhold til ikke at give nogen blodfortyndende behandling overhovedet.

Perioperativ atrieflimren efter non-kardial kirurgi – Atrieflimren er en hjertearytmi, hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Under perioperativ atrieflimren opstår denne tilstand i forbindelse med kirurgiske indgreb, der ikke involverer hjertet selv. Den normale koordinerede sammentrækning af forkamrene erstattes af kaotiske elektriske impulser. Dette fører til, at blodstrømmen gennem hjertet bliver mindre effektiv. Tilstanden kan udvikle sig både under operationen og i dagene efter det kirurgiske indgreb. Den uregelmæssige hjerterytme kan variere i intensitet og varighed.

Apopleksi – Apopleksi opstår, når blodforsyningen til dele af hjernen pludseligt afbrydes eller betydeligt reduceres. Dette kan skyldes en blodprop, der blokerer en blodåre i hjernen, eller en bristet blodåre, der forårsager blødning. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt med pludselige symptomer. De ramte områder af hjernen mister gradvist deres funktion, hvilket påvirker kroppens forskellige funktioner afhængigt af, hvilket område der er beskadiget.

Systemisk emboli – Systemisk emboli opstår, når en blodprop eller andet materiale løsriver sig fra sit oprindelige sted og rejser gennem blodstrømmen til andre dele af kroppen. Embolien kan stamme fra hjertet, store blodårer eller andre steder i kredsløbet. Når embolien når frem til mindre blodårer, blokerer den blodstrømmen til vævet eller organet. Dette fører til akut mangel på ilt og næringsstoffer i det berørte område. Sygdommen udvikler sig pludseligt og kan ramme forskellige organer som nyrer, milt, tarme eller lemmer.

Hjerteinfarkt – Hjerteinfarkt opstår, når blodforsyningen til en del af hjertemusklen pludseligt afbrydes, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Den manglende blodforsyning medfører, at hjertemuskelvævet ikke får ilt og næringsstoffer. Uden behandling begynder hjertemuskelvævet at dø inden for timer. Sygdommen udvikler sig akut med intense brystsmerter og andre symptomer. Det beskadigede hjertevæv danner efterfølgende arvæv, som ikke kan trække sig sammen som normal hjertemuskel.

Perifer arteriel trombose – Perifer arteriel trombose er dannelsen af en blodprop i arterier uden for hjerte og hjerne, typisk i arme eller ben. Blodproppen opstår, når blodets koagulationsprocesser aktiveres unormalt i blodåren. Den voksende prop kan delvist eller fuldstændigt blokere blodstrømmen gennem den berørte arterie. Dette reducerer eller stopper blodforsyningen til vævet nedstrøms for blokaden. Tilstanden udvikler sig over timer til dage og kan påvirke muskler, hud og andre væv i det berørte område.

Venøs tromboembolisme – Venøs tromboembolisme omfatter dannelsen af blodpropper i venøse blodårer, mest almindeligt i de dybe vener i benene. Blodproppen kan løsrive sig og rejse gennem venøse systemet til lungerne, hvor den kaldes en lungeemboli. Sygdommen opstår, når blodet koagulerer unormalt i venerne, ofte på grund af nedsat blodstrøm eller øget koagulationstendens. Tilstanden kan udvikle sig over dage til uger med gradvis eller pludselig forværring. Den begynder typisk lokalt i en vene, men kan sprede sig til andre dele af det venøse system.

Forsøgs-ID:
2023-509142-35-00
Protokolkode:
2019-ASPIREAF
NCT ID:
NCT03968393
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1