Kan genetisk test mindske muskelsmerter hos patienter med hjerte-kar-sygdom, der tager kolesterolsænkende medicin (statiner)?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med kardiovaskulær risiko, som er risikoen for at udvikle hjerte- og karsygdomme. Deltagerne vil blive behandlet med statiner, som er medicin der sænker kolesterol i blodet for at forebygge hjertesygdomme. Studiet vil sammenligne to forskellige måder at vælge den rigtige statin-behandling på: den almindelige måde, hvor lægen vælger medicinen baseret på klinisk erfaring, og en ny måde, hvor der foretages genetiske tests af SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9 gener for at hjælpe med at vælge den bedste behandling for den enkelte person.

Formålet med studiet er at undersøge, om genetisk testning kan reducere forekomsten af muskelsmerter og ledproblemer, som nogle patienter oplever som bivirkninger ved statin-behandling. De genetiske tests kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der har større risiko for at få disse bivirkninger, så lægen kan vælge den mest passende type eller dosis af statin fra starten.

Studiet vil følge deltagerne i 6 måneder og måle, hvor mange der udvikler muskelsmerter, muskelsvaghed eller andre problemer med muskler og led. Nogle deltagere vil få den sædvanlige behandling, mens andre vil få deres statin valgt baseret på deres genetiske testresultater. Læger og sundhedspersonale vil også modtage undervisning i farmakogenetik, som er læren om, hvordan generne påvirker kroppens reaktion på medicin. Dette vil hjælpe med at vurdere, om denne tilgang kan forbedre behandlingen og reducere bivirkninger for patienter, der har brug for statiner til forebyggelse af hjerte-karsygdomme.

1 Indledende evaluering og gentest

Du vil blive tildelt til en af to grupper gennem et tilfældigt udvælgelsesproces. Hvis du bliver placeret i interventionsgruppen, vil der blive taget en blodprøve til genetisk testning.

Denne genetiske test undersøger specifikke gener (SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9), som påvirker, hvordan din krop behandler statiner – medicin til at sænke kolesterol.

Hvis du bliver placeret i kontrolgruppen, vil du modtage standard behandling uden genetisk testning.

2 Valg af statin-medicin

Baseret på din gruppe vil lægen vælge den mest passende statin til dig. Statiner er medicin, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i dit blod.

De statiner, der kan ordineres, inkluderer: pravastatin natrium, atorvastatin, pitavastatin calcium, fluvastatin natrium eller rosuvastatin zinc.

Hvis du er i interventionsgruppen, vil valget af statin og dosis blive baseret på resultaterne af din genetiske test for at reducere risikoen for muskuloskeletale bivirkninger – problemer med muskler og led.

3 Start af behandling

Du vil begynde at tage den ordinerede statin-medicin dagligt som anvist af din læge.

Den specifikke dosis og hyppighed vil afhænge af din individuelle tilstand og den valgte medicin.

Du skal fortsætte med at tage medicinen regelmæssigt som ordineret gennem hele undersøgelsesperioden.

4 Første opfølgningsperiode

I de første 6 måneder af behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle muskuloskeletale bivirkninger.

Disse bivirkninger kan omfatte muskelsmerter, muskelsvaghed, ledproblemer eller andre relaterede symptomer.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller problemer, du oplever, til dit sundhedsteam.

5 6-måneders evaluering

Efter 6 måneder vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand og eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Dette er det primære evalueringsudgangspunkt for undersøgelsen, hvor forskerne vil vurdere forekomsten af muskuloskeletale bivirkninger i begge grupper.

Dine erfaringer og symptomer vil blive dokumenteret og analyseret som en del af undersøgelsesresultaterne.

6 Udvidet opfølgning

Efter den første 6-måneders periode vil du blive fulgt i yderligere mindst 6 måneder for at nå i alt 12 måneders opfølgning eller længere.

I denne periode vil overvågningen af muskuloskeletale bivirkninger fortsætte for at evaluere langsigtede effekter.

Du vil fortsat blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i din tilstand.

7 Løbende medicinering

Gennem hele undersøgelsesperioden skal du fortsætte med at tage din ordinerede statin-medicin som anvist.

Du skal ikke stoppe eller ændre din medicin uden at konsultere dit sundhedsteam først.

Regelmæssig indtagelse af medicinen er vigtig for både din sundhed og undersøgelsens validitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (over 18 år)
Du skal have kardiovaskulær risiko (risiko for hjerte-kar-sygdomme), som kan være høj, moderat eller lav
Din læge skal have ordineret statiner (kolesterolsænkende medicin) til dig i enhver dosering som behandling
Du skal være ambulant patient, hvilket betyder at du ikke er indlagt på hospital, men bliver behandlet på et sundhedscenter eller hospital som udadgående patient
Du skal opfylde en af følgende betingelser:
- Du har aldrig taget statiner før
- Du er begyndt på statin-behandling for mindre end 15 dage siden
- Din statin-dosis er blevet øget inden for de sidste 15 dage på grund af dårlig kontrol af LDL-niveauer (dårligt kolesterol)
- Du er blevet skiftet til en stærkere statin inden for de sidste 15 dage på grund af dårlig kontrol af LDL-niveauer
Du skal kunne give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hjerte-kar-risiko (risiko for hjerte- og blodkarsygdomme), der kræver forebyggende behandling med statiner (medicin, der sænker kolesterol)
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får statin-behandling til primær forebyggelse (første gang forebyggelse af hjertesygdom hos personer uden tidligere hjertesygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får statin-behandling til sekundær forebyggelse (forebyggelse hos personer, der allerede har haft hjertesygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følges i 6 måneder efter studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer mod genetisk testning (undersøgelse af dine gener for at se, hvordan din krop nedbryder medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give informeret samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, der gør statin-behandling uegnet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, der påvirker medicinbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke hvordan statiner virker i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hqmgticd Udejqcaftbmqs Dc Le Pjocriac	Madrid	Spanien
Giuswpna Aarlvbbhlsg de Aottzvvf Pfbasopq	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Statiner er en gruppe af lægemidler, der bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Disse mediciner hjælper med at reducere risikoen for hjertesygdomme ved at blokere et enzym i leveren, der producerer kolesterol. Statiner ordineres almindeligvis til patienter med højt kolesterol eller dem, der har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. I dette studie vil forskerne undersøge, hvordan forskellige patienters genetiske makeup påvirker deres reaktion på statiner, særligt med hensyn til muskel- og skeletproblemer, der kan opstå som bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Kardiovaskulær risiko – Kardiovaskulær risiko refererer til sandsynligheden for at udvikle hjerte- og karsygdomme. Denne tilstand opstår, når forskellige faktorer øger risikoen for problemer med hjertet og blodkarrene. Risikoen kan være forbundet med højt kolesterol, højt blodtryk, diabetes eller andre faktorer. Kardiovaskulær risiko udvikles gradvist over tid og kan påvirke både store og små blodkar i kroppen. Tilstanden kræver ofte forebyggende behandling for at reducere risikoen for fremtidige hjerte- og karproblemer. Risikoen kan være primær hos personer uden tidligere hjertesygdom eller sekundær hos dem, der allerede har haft hjerte- eller karproblemer.

Forsøgs-ID:

2023-506814-31-01

Protokolkode:

Ap-PriME

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan genetisk test mindske muskelsmerter hos patienter med hjerte-kar-sygdom, der tager kolesterolsænkende medicin (statiner)?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?