Undersøgelse af effekten og sikkerheden af K-924 bestående af ezetimib og pitavastatin til patienter med højt kolesterol, som ikke får tilstrækkelig effekt af pitavastatin.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Hypercholesterolemia, som er en tilstand med for høje niveauer af kolesterol i blodet. Formålet med studiet er at undersøge effekten og sikkerheden af lægemidlet K-924 hos personer, der ikke har opnået tilstrækkelig kontrol af deres kolesteroltal ved brug af den eksisterende medicin pitavastatin. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage enten K-924, som indeholder kombinationen af ezetimibe og pitavastatin, eller en sammenligningsmedicin bestående af pitavastatin, eller et placebo.

Studiet løber over en periode på 12 uger. I løbet af denne tid vil man holde øje med ændringer i forskellige typer af fedtstoffer i blodet, herunder LDL-C, som ofte kaldes det dårlige kolesterol, samt andre værdier som HDL-C og triglycerider. Der vil desuden blive fulgt nøje med for eventuelle bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker at bruge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have hyperkolesterolæmi, hvilket betyder, at du har for høje niveauer af fedtstoffer (kolesterol) i dit blod.
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have fulgt en bestemt diæt (kostplan) og/eller et motionsprogram i mindst 4 uger før studiets start, uden at have ændret på det.
Du skal have et bestemt niveau af LDL-kolesterol (det såkaldte “lede kolesterol”, som er en type fedt i blodet), som er for højt, selvom du tager medicin. Grænsen for, hvad der er for højt, afhænger af din personlige risikoprofil (hvor stor risiko du har for hjerte-kar-sygdomme):
- Ved lav risiko skal dit LDL-kolesterol være 3,0 mmol/L eller højere.
- Ved moderat risiko skal det være 2,6 mmol/L eller højere.
- Ved høj risiko skal det være 1,8 mmol/L eller højere.
- Ved meget høj risiko skal det være 1,4 mmol/L eller højere.
- Ved ekstrem risiko skal det være 1,0 mmol/L eller højere.
Du skal have taget en type statin (en type medicin, der bruges til at sænke kolesteroltallet) i mindst 2 uger før du deltager. De relevante typer medicin er atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin eller simvastatin i de specifikke mængder, som lægen har bestemt.
Du skal have taget en stabil dosis af pitavastatin 4 mg om dagen i mindst 4 uger før undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer, der har haft myopati (muskelsygdom) eller rhabdomyolyse (en alvorlig nedbrydning af muskelvæv), som skyldtes medicinen pitavastatin eller ezetimibe.
Personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion (en allergisk reaktion) over for pitavastatin, ezetimibe eller nogle af de hjælpestoffer, der er i disse lægemidler.
Personer med alvorlige leversygdomme (klassificeret som Child Pugh B eller højere) eller galdevejsobstruktion (en blokering af galdevejene).
Personer, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller amme, og som ikke er villige til at bruge en godkendt form for prævention (forebyggelse af graviditet) under og efter forsøget.
Personer, som ikke har taget deres pitavastatin-medicin korrekt (hvis de har taget mindre end 80% eller mere end 120% af den foreskrevne dosis) i perioden før forsøget.
Personer med forhøjede værdier af CK (et enzym i blodet, der kan tyde på muskelskade) eller forhøjede værdier af ALT og AST (enzymer i leveren, der kan tyde på leverskade).
Personer med type 1-diabetes eller type 2-diabetes, som ikke er velkontrolleret (målt ved en HbA1c-værdi over 10%, som er et mål for det gennemsnitlige blodsukker over tid).
Personer med hypertension (højt blodtryk), som ikke er velkontrolleret.
Personer med nedsat nyrefunktion (målt ved eGFR under 30) eller personer, der er i behandling med dialyse (en maskine, der renser blodet).
Personer med hjertesvigt af en vis sværhedsgrad (klassificeret som NYHA III eller højere).
Personer, der inden for de sidste 3 måneder har haft hjerteproblemer som myokardieinfarkt (hjertestop/blodprop i hjertet), angina (brystsmerter), hjerneblødning eller slagtilfælde, eller som har gennemgået operationer i hjertet eller karrene.
Personer, der skal gennemgå en større operation eller et indgreb i kroppen i den nærmeste fremtid.
Personer med thyreoidea-sygdom (sygdom i skjoldbruskkirtlen), medmindre lægen vurderer, at tilstanden er velkontrolleret.
Personer med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (en arvelig form for meget højt kolesterol).
Personer med kendte komplikationer fra kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtaget visse typer af ikke-invasive eller stabile tilstande).
Personer, der inden for de sidste 30 dage har givet blod, fået en blodtransfusion, har været udsat for et større traume eller har fået foretaget en stor operation.
Personer, der har haft alvorlige allergiske reaktioner, såsom anafylaktisk shock (en livsfarlig allergisk reaktion).
Personer, der skal have medicin under forsøget, som er forbudt i studiet.
Personer med meget høje niveauer af triglycerider (en type fedt i blodet) ved måling ved forsøgets start.
Personer, der er i gang med eller planlægger LDL-kolesterol aferese (en procedure, hvor man renser blodet for kolesterol).
Personer med en kendt infektion med HIV-1 eller HIV-2.
Personer, der inden for de sidste 5 år er blevet behandlet for eller har en aktiv infektion med HCV (Hepatitis C) eller HBV (Hepatitis B).
Personer, der har en aktiv infektion med HAV (Hepatitis A) eller for nylig er blevet raske for det.
Personer med problemer med at optage næring fra tarmen, herunder personer, der har fået foretaget operationer som gastrisk bypass (en mave-tarm-operation til vægttab), som kan påvirke, hvordan kroppen optager medicin.
Personer, der har en historik med alkoholmisbrug eller stofafhængighed inden for de sidste 2 år.
Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg for nylig, eller som planlægger at deltage i et andet forsøg samtidig med dette.
Personer, som lægerne vurderer ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe	Castilleja De La Cuesta	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Ruber Juan Bravo	Madrid	Spanien
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A.	A Coruña	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Ftnqfjjfi Petk Lo Iatwvxdicmeau Bwzyafgoi Dxy Hnjcnicf Uuuebdxunilvj Lz Pkd	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	30.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ezetimibe

K-924 er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige typer aktive stoffer, som arbejder sammen om at sænke kolesteroltallet i blodet.

Pitavastatin er en medicin, der bruges til at sænke det høje kolesteroltal ved at hæmme den proces i leveren, der producerer kolesterol.

Hypercholesterolemia – Denne tilstand er kendetegnet ved et for højt niveau af fedtstoffer, kaldet kolesterol, i blodet. Det sker ofte, når kroppen producerer for meget af dette stof eller ikke kan fjerne det effektivt nok. Over tid kan de høje niveauer føre til ophobning af fedt i blodkarrene. Denne proces kan medføre, at karrene bliver snævrere og mindre fleksible. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist uden tydelige tegn i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:

2025-523739-20-00

Protokolkode:

K-924-3.01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af K-924 bestående af ezetimib og pitavastatin til patienter med højt kolesterol, som ikke får tilstrækkelig effekt af pitavastatin.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?