Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af paclitaxel kemoterapi med eller uden dexamethason hos kræftpatienter med faste svulster

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer, som er en type kræft hvor kræftcellerne danner en fast masse eller knude i kroppen. Deltagerne i studiet vil modtage paclitaxel, som er et kemoterapi-lægemiddel der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Formålet med studiet er at undersøge, om man kan udelade dexamethason fra den medicin, der normalt gives før kemoterapi-behandlingen for at forebygge bivirkninger.

Under studiet vil nogle deltagere modtage den sædvanlige forebyggende medicin, som indeholder dexamethason, mens andre vil få en anden type forebyggende medicin uden dexamethason. Forskerne vil følge deltagerne nøje under deres paclitaxel-behandling for at se, om der opstår allergiske reaktioner eller andre bivirkninger. Allergiske reaktioner kan omfatte symptomer som udslæt, vejrtrækningsbesvær eller blodtryksfald. Studiet vil også undersøge, hvordan deltagernes livskvalitet påvirkes af de forskellige typer forebyggende medicin.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen. Læger og sygeplejersker vil overvåge deltagerne under hver kemoterapi-session og registrere eventuelle bivirkninger eller allergiske reaktioner. Studiet vil sammenligne de to forskellige måder at give forebyggende medicin på for at finde ud af, hvilken metode der er mest sikker og giver den bedste livskvalitet for patienterne.

1 Randomisering og behandlingsplan

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får dexamethason som forebyggende medicin før paclitaxel-behandlingen, mens den anden gruppe ikke får dexamethason.

Dexamethason er et lægemiddel, der hjælper med at forebygge allergiske reaktioner. Du vil få at vide, hvilken gruppe du er i.

Din læge vil planlægge din paclitaxel-behandling baseret på din specifikke kræfttype og dosis.

2 Forebyggende medicin før hver behandling

Før hver paclitaxel-behandling vil du få forebyggende medicin for at reducere risikoen for allergiske reaktioner.

Hvis du er i gruppen med dexamethason, vil du få dexamethason tabletter på 4 mg eller dexamethason phosphat opløsning til injektion 4 mg/ml.

Hvis du er i gruppen uden dexamethason, vil du få anden forebyggende medicin, men ikke dexamethason.

Den forebyggende medicin gives hver gang før din paclitaxel-behandling.

3 Paclitaxel-behandling

Du vil få paclitaxel gennem en infusion direkte ind i din blodåre. Paclitaxel er en kemoterapi-medicin, der anvendes til behandling af din kræfttype.

Dosis og hyppighed af din paclitaxel-behandling vil afhænge af din specifikke behandlingsplan, som din læge har bestemt.

Under hver infusion vil det medicinske personale overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner.

4 Overvågning under behandling

Det medicinske personale vil observere dig nøje under hver paclitaxel-infusion for at identificere eventuelle allergiske reaktioner.

Allergiske reaktioner klassificeres efter sværhedsgrad fra grad 1 (mild) til grad 5 (alvorlig). Studiet fokuserer særligt på reaktioner af grad 3 eller højere.

Hvis du oplever en allergisk reaktion, vil den blive registreret og behandlet ifølge standard procedurer.

5 Spørgeskemaer om symptomer

Du vil blive bedt om at udfylde Dexamethason Symptom Spørgeskema for at vurdere eventuelle bivirkninger relateret til dexamethason.

Dette spørgeskema hjælper med at måle, hvordan dexamethason påvirker dig, hvis du får denne medicin.

Du skal udfylde spørgeskemaet på bestemte tidspunkter under studiet.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde EuroQol-5 dimensioner-5 niveauer spørgeskemaet, som måler din generelle sundhedstilstand.

Du vil også udfylde EORTC QLQ C-30 spørgeskemaet, som er specifikt designet til kræftpatienter og måler forskellige aspekter af livskvalitet.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes på bestemte tidspunkter gennem studiet.

7 Håndtering af allergiske reaktioner

Hvis du oplever en allergisk reaktion under paclitaxel-infusionen, vil det medicinske personale behandle dig ifølge standard procedurer.

Efter en allergisk reaktion vil din læge vurdere, om du kan fortsætte med paclitaxel-behandlingen med eller uden dexamethason i den forebyggende medicin.

Antallet af paclitaxel-behandlinger og den samlede dosis, du har fået indtil den første allergiske reaktion, vil blive registreret.

8 Dataindsamling og opfølgning

Al information om din behandling, allergiske reaktioner og spørgeskemarsvar vil blive indsamlet og analyseret.

Dette inkluderer registrering af alle allergiske reaktioner, deres sværhedsgrad og behandlingsresultater.

Din deltagelse i studiet fortsætter gennem hele din planlagte paclitaxel-behandling eller indtil du oplever en alvorlig allergisk reaktion, der kræver ændringer i behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en diagnose med solid tumor – det betyder kræft der udgår fra organer eller væv (ikke blodkræft)
  • Din læge skal have planlagt behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi – paclitaxel er en type kræftmedicin der gives gennem en blodåre
  • Behandlingen med paclitaxel kan være for enhver årsag og i enhver dosis
  • Du skal kunne tale og forstå hollandsk sprog
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke – det betyder at du forstår hvad studiet går ud på og skriver under på at du vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en allergi eller overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel (en type kemoterapi-medicin) eller andre stoffer, der ligner det
  • Du har en allergi eller overfølsomhedsreaktion over for dexamethason (et binyrebarkhormon, der bruges som medicin) eller lignende lægemidler
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner på kemoterapi-behandling
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har neutropeni (for få hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner) med under 1500 celler per mikroliter blod
  • Du har trombocytopeni (for få blodplader, som hjælper blodet med at størkne) med under 100.000 blodplader per mikroliter blod
  • Du tager medicin, der kan påvirke virkningen af paclitaxel eller dexamethason
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en mental eller psykisk tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du deltager allerede i et andet medicinstudie
  • Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Esaitzy Uxplazoduayu Makmeyb Cascjro Rcioahgwm (gtkmbdk Mqn Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse. Paclitaxel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene og er en vigtig del af mange kemoterapi-behandlinger.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der bruges til at forebygge allergiske reaktioner og andre bivirkninger under kræftbehandling. Det hjælper med at reducere betændelse og kan forhindre alvorlige reaktioner, når patienter får kemoterapi. I denne undersøgelse sammenlignes behandling med og uden dexamethason for at se, om det er nødvendigt at bruge det som forebyggende medicin.

Undersøgte sygdomme:

Solide tumorer – Solide tumorer er en gruppe af kræftformer, hvor kræftcellerne danner faste masser eller klumper i vævet, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer opstår når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en solid masse. De kan udvikle sig i næsten alle organer og væv i kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata og mange andre steder. Sygdommen progression afhænger af tumorens type og placering. Kræftcellerne kan med tiden sprede sig til nærliggende væv og potentielt til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Vækstmønsteret varierer betydeligt mellem forskellige typer af solide tumorer.

Forsøgs-ID:
2023-507481-43-00
NCT ID:
NCT06118710
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien

  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien