Undersøgelse af lægemidlet risankizumab til behandling af psoriasisgigt hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af psoriasisgigt, som er en sygdom der påvirker både huden og leddene. Psoriasisgigt forårsager betændelse i leddene, hvilket kan føre til smerter, hævelse og stivhed, og den er ofte forbundet med psoriasis, en hudsygdom der giver røde, skællende pletter på huden. Studiet sammenligner et lægemiddel kaldet risankizumab med placebo hos personer med aktiv psoriasisgigt, herunder dem som tidligere ikke har haft tilstrækkelig gavn af eller ikke har kunnet tåle biologisk behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt risankizumab 150 mg er i forhold til placebo til behandling af tegn og symptomer på psoriasisgigt. Risankizumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, som forårsager betændelse. Deltagerne i studiet vil have aktiv sygdom og skal have en diagnose af psoriasisgigt samt aktiv plaque psoriasis med mindst én psoriasisplet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage risankizumab eller placebo. Studiet vil måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder forbedringer i ledpåvirkning, hudforandringer og deltagernes generelle funktionsevne og livskvalitet. Behandlingseffekten vil blive vurderet over en periode på 24 uger, hvor forskerne vil observere ændringer i sygdomsaktivitet og symptomer.

1 Baseline besøg og randomisering

På dit første besøg vil du blive tildelt en behandling ved lodtrækning. Du vil enten få risankizumab eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og sikrer, at resultaterne er pålidelige.

Du vil få din første injektion på dette besøg.

2 Behandlingsperiode – første 24 uger

Du vil få injektioner under huden med enten risankizumab 150 mg eller placebo.

Injektionerne gives med en fyldt sprøjte, som indeholder medicinen klar til brug.

Du vil få injektioner på bestemte tidspunkter i løbet af de første 24 uger af studiet.

Lægen vil overvåge din psoriasisgigt (en type gigt, der påvirker både led og hud) ved at vurdere dine symptomer og tegn på sygdommen.

3 Vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen virker på dine gigtlignende symptomer.

Dette sker ved at bruge ACR20 kriterier, som måler forbedring i antallet af ømme og hævede led samt andre aspekter af din sygdom.

4 Hovedvurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af behandlingens effekt.

Lægen vil måle forbedring i dine gigtlignende symptomer ved hjælp af ACR20, ACR50 og ACR70 kriterier. Disse tal angiver graden af forbedring – ACR20 betyder 20% forbedring, ACR50 betyder 50% forbedring, og ACR70 betyder 70% forbedring.

Din hudsygdom vil blive vurderet ved hjælp af PASI 90, som måler, om der er sket en 90% forbedring i din psoriasis, hvis du havde mindst 3% af din kropsoverflade påvirket ved starten.

Du vil blive vurderet for minimal sygdomsaktivitet, som betyder, at din sygdom er meget godt kontrolleret.

Lægen vil også tjekke, om betændelse i seneskeder (entesitis) eller pølseformede fingre eller tæer (dactylitis) er forsvundet, hvis du havde disse problemer ved starten.

5 Spørgeskemaer og livskvalitetsvurderinger

Gennem studiet vil du udfylde forskellige spørgeskemaer om, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde HAQ-DI spørgeskemaet, som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter som at spise, gå og påklæde dig.

Du vil også udfylde SF-36 spørgeskemaet, som vurderer din generelle sundhed og velvære.

FACIT træthedsspørgeskemaet vil måle, hvor træt du føler dig som følge af din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af psoriasisgigt (en type ledbetændelse kombineret med hudlidelsen psoriasis), hvor symptomerne har været til stede i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Din tilstand skal opfylde de officielle kriterier for psoriasisgigt, som lægen kalder CASPAR-kriterier
  • Du skal have aktiv sygdom på tidspunktet for studiestart, hvilket betyder at din gigt stadig giver symptomer og ikke er under kontrol
  • Du skal have aktiv plaque-psoriasis på huden med mindst én psoriasis-plet, der er 2 centimeter eller større i diameter, eller du skal have negleforandringer der skyldes psoriasis
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med biologiske lægemidler (avancerede injicerbare mediciner) eller konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (medicin der kan bremse sygdommen), men disse behandlinger har enten ikke virket godt nok på dig, eller du har ikke kunnet tåle dem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med biologiske lægemidler (avancerede mediciner fremstillet af levende celler) til behandling af psoriasisgigt eller psoriasis inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med JAK-hæmmere (en type medicin der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kortikosteroid-indsprøjtninger (binyrebarkhormon-sprøjter) i leddene inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (lungebetændelse forårsaget af bakterier) eller mistanke om tuberkulose
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv) som multipel sklerose (nervesygdom) eller lupus
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus) eller HIV
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
MediTrials OÜ Tartu Estland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
East Tallinn Central Hospital Tallinn Estland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
University Of Szeged Szeged Ungarn
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungarn
Cbutrmu Baoii Kjnrnnzwzqy Pzgtnonv Szj z otdp Gdańsk Polen
Bsfwirkzua Iwfhwdwdkvtg Bgfzb Iabptozketdfy Kzjgdl Budapest Ungarn
Pyad Tehgq Hhmcxjzj Ufrkesrwvhkv Sabadell Spanien
Cxq Hyrnrog Kxln Encs Ungarn
Hjstfboc Uibdfqdmjnpbf dt A Ckytii A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.07.2019
Danmark Danmark
rekrutterer
11.07.2019
Estland Estland
rekrutterer ikke
11.07.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
11.07.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.07.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.07.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
11.07.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.07.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.07.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er en type medicin, der kaldes en biologisk behandling. Den virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, som forårsager betændelse. Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at reducere ledsmertér, hævelse og andre symptomer hos personer med psoriasis artritis. Risankizumab hjælper immunsystemet med at stoppe med at angribe kroppens egne led og hud, hvilket kan forbedre både ledsymptomer og hudsymptomer.

Psoriasisartritis – En kronisk inflammatorisk sygdom som påvirker både led og hud hos personer, der har psoriasis. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sunde led og væv, hvilket forårsager betændelse. Symptomerne omfatter smertefulde, hævede og stive led, især i fingre, tæer, ryg og hofte. Mange patienter oplever også hudforandringer i form af røde, skællende pletter på huden, som er karakteristiske for psoriasis. Sygdommen kan også påvirke sener og ledbånd, hvor de fæster til knoglerne, hvilket kaldes entesitis. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til permanent ledskade og nedsat bevægelighed, hvis den ikke behandles ordentligt.

Forsøgs-ID:
2023-505477-33-00
Protokolkode:
M15-998
NCT ID:
NCT03671148
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien