Undersøgelse af lægemidlet niraparib efter 3 eller 6 kemokure hos kvinder med fremskreden æggestokkræft uden synlige tumorer efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden æggestokkræft, æggelederkreft, primær bughindekræft og klarcellekarcinom i æggestokkene hos patienter, der har HRD-positive tumorer. HRD-positive betyder, at kræftcellerne har defekter i deres evne til at reparere beskadiget DNA, hvilket kan gøre dem mere følsomme over for visse behandlinger. Studiet fokuserer på patienter, hvor al synlig kræft er blevet fjernet gennem operation, og som vil modtage behandling med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med medicinen niraparib.

Formålet med studiet er at undersøge, om tre cyklusser kemoterapi efterfulgt af niraparib er lige så effektiv som seks cyklusser kemoterapi efterfulgt af niraparib til at forhindre, at kræften vender tilbage. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten den korte behandling med tre cyklusser eller den længere behandling med seks cyklusser. Efter kemoterapien vil alle patienter få vedligeholdelsesbehandling med niraparib, som er en type medicin kaldet en PARP-hæmmer, der blokerer et enzym, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at tjekke, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil også vurdere patienternes livskvalitet og symptomer gennem spørgeskemaer. Studiet vil sammenligne de to behandlingsgrupper for at se, hvilken tilgang der bedst forhindrer, at kræften kommer tilbage, samtidig med at bivirkningerne holdes på et minimum.

1 randomisering og påbegyndelse af kemoterapi

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Begge grupper får samme type kemoterapi, men i forskelligt antal behandlinger.

Din kemoterapi består af to lægemidler: paclitaxel og carboplatin, som gives gennem en vene.

Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftceller i din krop.

2 kemoterapi behandling – gruppe 1 (3 cyklusser)

Hvis du er i denne gruppe, får du 3 behandlingscyklusser med kemoterapi.

Hver cyklus varer typisk 3 uger.

Du får paclitaxel og carboplatin gennem en vene på dag 1 i hver cyklus.

Efter 3 cyklusser (cirka 9 uger) vil din kemoterapibehandling være færdig.

3 kemoterapi behandling – gruppe 2 (6 cyklusser)

Hvis du er i denne gruppe, får du 6 behandlingscyklusser med kemoterapi.

Hver cyklus varer typisk 3 uger.

Du får paclitaxel og carboplatin gennem en vene på dag 1 i hver cyklus.

Efter 6 cyklusser (cirka 18 uger) vil din kemoterapibehandling være færdig.

4 overgang til vedligeholdelsesbehandling

Efter at din kemoterapi er færdig, starter du på vedligeholdelsesbehandling.

Denne behandling består af niraparib tosilat monohydrat, som er et lægemiddel i tabletform.

Du tager tabletterne gennem munden dagligt.

Vedligeholdelsesbehandlingen skal hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

5 daglig tabletbehandling med niraparib

Du skal tage niraparib tabletter hver dag gennem munden.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

Du skal være i stand til at synke tabletter for at deltage i denne del af undersøgelsen.

Lægen vil følge dig tæt under denne behandling.

6 regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele undersøgelsen vil du have regelmæssige besøg på hospitalet.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og tage blodprøver.

Du vil få scanninger for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

7 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du vil udfylde dem ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Informationerne hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

8 langtidsopfølgning

Efter at behandlingen er færdig, vil lægen fortsætte med at følge dig.

Dette sker for at se, om kræften kommer tilbage, og hvor længe du lever uden sygdom.

Du vil have regelmæssige kontroller, selv efter at du er stoppet med at tage medicin.

Disse kontroller fortsætter i flere år som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden æggestokskræft (kræft i æggestokkene), æggelederkræft (kræft i æggelederne), bughindekræft (kræft i den hinde der beklæder bughulen) eller en særlig type æggestokskræft kaldet klarcellekarcinom. Kræften skal være i stadie IIIA, IIIB, IIIC eller IV, hvilket betyder den er fremskreden
  • Din kræft skal være HRD-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA
  • Du skal have fået fjernet al synlig kræft under din operation, så der ikke er nogen synlige tumorklumper tilbage
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter du har fået forklaring om studiet
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal enten være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder) eller være permanent steriliseret (have fået fjernet livmoder, æggeledere eller æggestokke)
  • Hvis du stadig kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du stadig kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Din kræft skal være en særlig type kaldet højgradig æggestokskræft i stadie III eller IV, men ikke den type der kaldes mucinøs
  • Der skal være fjernet al synlig kræft under operationen, hvilket skal bekræftes med en CT-scanning efter operationen
  • Der skal være tilgængelige prøver af din kræft til særlige genetiske undersøgelser, og disse skal vise at du har HRD-positive kræftceller
  • Din ECOG-score skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i rimelig god form til at klare behandlingen
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Hvis du har haft anden kræft samtidig, er det tilladt, så længe det ikke påvirker din æggestokskræft
  • Dine blodprøver skal vise at dine organer og knoglemarv fungerer normalt, herunder at dit hæmoglobin (røde blodlegemer) er mindst 10,0 g/dL
  • Dit neutrofiltal (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
  • Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 x 10⁹/L
  • Dine levertal skal være normale eller kun lidt forhøjede
  • Din nyrefunktion skal være normal eller kun lidt nedsat

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end æggestokskræft, æggelederkræft, primær bughindekræft eller clear cell karcinom i æggestokken
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i fremskredet stadium (stadium IIIA, IIIB, IIIC eller IV ifølge FIGO klassifikation fra 2014)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er HRD-positiv – dette betyder, at kræftcellerne ikke har bestemte genetiske ændringer, der gør dem følsomme over for behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er højgradig – dette henviser til, hvor hurtigt kræftcellerne vokser og spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis der stadig er synlig kræft tilbage efter din operation – alle synlige kræftknuder skal være fjernet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemgået primær tumor debulking – dette er en operation, hvor lægen fjerner så meget kræft som muligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi for denne kræfttype
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PARP-hæmmere som niraparib
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Christliches Klinikum Unna gGmbH Unna Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH Schwäbisch Hall Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Tyskland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Schwesternschaft Der Krankenfuersorge Des Dritten Ordens KdöR München Tyskland
Cfqctpzvr Uunybtlpepmrbz Sgisbispe Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hzuhtv Dpm Heinj Sbznasv Krpkltnm Wpsfuanfg Gynh Wiesbaden Tyskland
Khxgkegs Lzhvq Goui Detmold Tyskland
Udfxegwkqx Maqgngt Caxvdg Hvvwleugormmzqxbj Hamborg Tyskland
Zstosvr flt auzdsxnje Hssstektflm uvp Omegsoicy Bonn Tyskland
Kdasiqef Mgezgadjoow Byfn Baden-Baden Tyskland
Uownhjobkp Hcgvzqwu Czkduml Köln Tyskland
Avoavau Ojrkuasymkc Utpkiorkhungl Cgfvfoemswke Dvddr Shvbjy E Dnxxh Shbrgpz Dx Tytvzj Turin Italien
Azzrwst Uqa Immck Di Rbvmkh Ekezep Reggio Emilia Italien
Avilsgp Uczgm Sbjayrcmh Lvtinf Dm Bvoorxa Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Niraparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere deres DNA. Når kræftcellernes evne til at reparere sig selv bliver blokeret, dør cellerne. Niraparib gives som en vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at det tages efter den første behandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Platinum-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger lægemidler indeholdende platinum-metal til at ødelægge kræftceller. Disse lægemidler virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Platinum-baseret kemoterapi er en standardbehandling for æggestokkræft og gives normalt gennem en vene i flere cyklusser over flere måneder.

Ovariecancer – En kræftform der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige reproduktive organer der producerer æg og hormoner. Sygdommen udvikler sig ofte i det væv, der dækker æggestokkens overflade. I de tidlige stadier giver ovariecancer sjældent tydelige symptomer, hvilket betyder at den ofte opdages først når den har spredt sig til andre dele af bughinden eller andre organer. Sygdommen kan sprede sig til bughinden, tarmene og andre organer i bughulen. Høj-malign ovariecancer er en aggressiv form, hvor kræftcellerne deler sig hurtigt og spreder sig til andre dele af kroppen.

Æggeledercancer – En sjælden kræftform der udvikler sig i æggelederen, som er det rør der forbinder æggestokken med livmoderen. Denne type cancer opstår typisk i det indre lag af æggeledervæggen og kan sprede sig til andre reproduktive organer. Sygdommen udvikler sig ofte uden tidlige symptomer og kan ligne andre gynækologiske lidelser. Kræften kan sprede sig til æggestokkene, livmoderen og andre organer i bækkenet. Som sygdommen skrider frem, kan den også sprede sig til bughindens overflade og andre dele af bughulen.

Primær peritoneal cancer – En kræftform der opstår direkte i bughinden, som er den tynde hinde der beklæder bughulen og dækker de indre organer. Denne cancer ligner meget ovariecancer i sin opførsel og udvikling, selvom den starter et andet sted. Sygdommen spreder sig typisk på tværs af bughindens overflade og kan involvere flere organer samtidigt. Cancer kan udvikle sig fra de celler der normalt producerer væske til at smøre organerne i bughulen. Sygdommen har tendens til at sprede sig bredt i bughulen snarere end at danne en enkelt tumor.

Klarcellekarcinom i æggestokken – En specifik undertype af ovariecancer karakteriseret ved kræftceller med et klart, glasagtigt udseende under mikroskopet. Denne form for cancer udvikler sig anderledes end andre typer ovariecancer og har ofte forskellige molekylære kendetegn. Klarcellekarcinom kan opstå fra godartede cyster i æggestokken eller udvikle sig direkte fra æggestoksvævet. Sygdommen har tendens til at vokse mere lokalt i begyndelsen, men kan senere sprede sig til andre organer. Denne cancertype reagerer ofte anderledes på behandling sammenlignet med andre former for ovariecancer.

Forsøgs-ID:
2022-502559-69-01
Protokolkode:
NOGGO-ov53
NCT ID:
NCT05460000
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9