Dette studie undersøger metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft, som er en form for prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, men som stadig reagerer på behandling med hormonblokerende medicin. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet AZD5305 i kombination med en hormonbehandling valgt af lægen sammenlignet med placebo kombineret med samme hormonbehandling. Deltagere vil være mænd der i forvejen får ADT (androgen deprivationsbehandling), som er en hormonblokerende behandling der reducerer mængden af mandlige hormoner i kroppen.
Formålet med studiet er at vise om AZD5305 sammen med hormonbehandling er bedre end placebo sammen med hormonbehandling til at forsinke sygdommens udvikling. Studiet er inddelt i to grupper baseret på, om deltagernes kræft har særlige genetiske forandringer kaldet HRRm (homolog rekombination reparation mutationer). Disse genetiske forandringer kan påvirke, hvordan kræften reagerer på behandling. For at deltage skal mænd have dokumenteret prostatakræft gennem vævsprøver og have synlige tegn på spredning af sygdommen i knogler eller blødt væv, som kan ses på scanninger som CT eller MRI.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AZD5305 eller placebo sammen med deres hormonbehandling. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil blive taget blod- og vævsprøver for at undersøge genetiske markører som ctDNA (cirkulerende tumor DNA) og BRCA mutationer, som kan hjælpe med at forudsige behandlingsrespons. Deltagerne skal bruge sikker prævention under studiet og i seks måneder efter den sidste dosis medicin.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får saruparib sammen med hormonbehandling, mens den anden gruppe får placebo (inaktiv medicin) sammen med hormonbehandling.
Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører, da studiet er blindet. Dette betyder, at hverken du eller din læge ved, om du får den aktive medicin eller placebo.
Du vil fortsætte med din nuværende hormonbehandling, som kan være enten darolutamide, enzalutamide eller abiraterone acetat.
2Daglig medicinering
Du skal tage din tildelte studiebehandling hver dag som tabletter gennem munden.
Hvis du får darolutamide som hormonbehandling, skal du tage 600 mg to gange dagligt (i alt 1200 mg om dagen). Dette svarer til fire 150 mg tabletter to gange dagligt.
Hvis du får enzalutamide, skal du tage 160 mg én gang dagligt. Dette svarer til fire 40 mg tabletter én gang dagligt.
Hvis du får abiraterone acetat, skal du tage 1000 mg én gang dagligt på tom mave. Dette kan være enten fire 250 mg tabletter eller to 500 mg tabletter.
3Regelmæssige kontroller og undersøgelser
Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele studieperioden.
Ved hver kontrol vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Du vil få taget CT-scanninger og MRI-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft.
Lægen vil også vurdere dine knogler og blødt væv for at se, om kræften spreder sig.
4Overvågning af sygdomsudvikling
Gennem hele studiet vil lægen følge, om din kræft forbliver stabil, forbedres eller forværres.
Der vil blive målt på radiografisk progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra start af behandling til kræften vokser eller spreder sig på scanninger.
Lægen vil også overvåge tiden til kastrationsresistens, hvilket betyder tidspunktet hvor din kræft ikke længere reagerer på hormonbehandling.
5Rapportering af bivirkninger
Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller ubehag, du oplever under behandlingen.
Det er vigtigt at rapportere både milde og alvorlige bivirkninger, da dette hjælper med at vurdere behandlingens sikkerhed.
Lægen vil regelmæssigt spørge dig om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.
6Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling, så længe den virker og du tåler den godt.
Behandlingen fortsætter, indtil din kræft vokser eller spreder sig, du får uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.
Studiet forventes at løbe indtil april 2031.
7Opfølgning efter behandlingsstop
Hvis du stopper med studiebehandlingen, vil lægen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan det går med din kræft.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om din tilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte få.
Denne opfølgning fortsætter for at samle information om samlet overlevelse og tid til næste behandling.
8Prævention under studiet
Under hele studieperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis studiemedicin skal du bruge kondom ved alle seksuelle kontakter.
Du må ikke få børn eller donere sæd fra du underskriver samtykkeerklæringen og i 6 måneder efter den sidste dosis studiemedicin.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand og mindst 18 år gammel
Du skal bruge kondom fra du underskriver samtykket, under hele behandlingsforløbet og i 6 måneder efter din sidste dosis medicin ved alle seksuelle kontakter
Du skal have prostataadenokarcinom (en type prostatakræft) som er bekræftet ved vævsprøve. Kræften skal være ny eller være vendt tilbage, og den skal være kastrationsfølsom (reagerer på hormonbehandling). Du kan ikke deltage hvis du har visse særlige typer af prostatakræft som småcellet, neuroendokrin, sarkomatoid, spindelcelle eller siegelringcelle
Du skal have metastaser (kræftspredning) som lægen kan se før du deltager i studiet. Du skal have mindst 1 knogleskade og/eller mindst 1 bløddelsskade som kan måles gentagne gange med CT-skanning og/eller MR-skanning
Du skal modtage ADT-behandling (hormonbehandling der sænker testosteron) med GnRH-analog medicin, eller have fået fjernet begge testikler kirurgisk. Denne behandling skal være startet mindst 14 dage og mindre end 4 måneder før du deltager i studiet
Du skal have en ECOG-funktionsstatus (måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på 0 eller 1, og din tilstand må ikke være blevet værre i de 2 uger før du deltager
Du skal give en vævsprøve fra din tumor og en blodprøve til DNA-test
Du skal have bekræftet HRRm-status (ændringer i gener der reparerer DNA) gennem test af tumorvæv og/eller blod for at kunne placeres i den rigtige behandlingsgruppe
Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok som beskrevet i studieprotokollen
Du må ikke få børn eller donere sæd fra du underskriver samtykket, under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis medicin
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (stærk medicin mod kræft) for din prostatakræft
Du har tidligere fået behandling med andre typer hormonbehandling end dem, der er tilladt i studiet
Du har fået strålebehandling mod mere end 30% af dit knoglemarv inden for de sidste 4 uger
Du har andre kræfttyper, som er aktive eller har været aktive inden for de sidste 3 år, bortset fra visse hudkræfttyper
Du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjerterytmen
Du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktionen
Du tager medicin, som kan påvirke, hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
Du har problemer med at synke tabletter eller andre fordøjelsesproblemer, som kan påvirke optagelsen af medicinen
Du har aktive infektioner, som kræver behandling
Du har fået en stor operation inden for de sidste 4 uger
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du deltager i andre medicinforsøg samtidig
Du har immundefektsygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke virker normalt)
Du har fået blodtransfusion eller behandling med vækstfaktorer inden for de sidste 4 uger
Du har problemer med blodets evne til at størkne normalt
Saruparib (AZD5305) er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling af prostatakræft. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der blokerer bestemte enzymer i kræftcellerne, som hjælper dem med at reparere deres DNA. Ved at blokere disse enzymer bliver kræftcellerne mindre i stand til at overleve og vokse.
Lægens valg af nye hormonelle behandlinger henviser til moderne medicin, der bruges til at behandle prostatakræft ved at blokere mandlige hormoner. Disse hormonbehandlinger hjælper med at bremse kræftens vækst ved at forhindre kræftcellerne i at få de hormoner, de har brug for for at udvikle sig. Lægen vil vælge den mest passende hormonbehandling baseret på patientens specifikke situation.
Metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft (mCSPC) – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig fra blærehalskirtel til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Prostatakræft opstår i blærehalskirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sædceller. Når kræften beskrives som kastrationssensitiv, betyder det, at kræftcellerne stadig har brug for mandlige hormoner som testosteron for at vokse. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne først vokser i blærehalskirtlen og senere spreder sig til lymfeknuder, knogler eller andre organer. I denne fase kan sygdommen stadig kontrolleres ved at blokere eller reducere niveauet af mandlige hormoner i kroppen. Over tid kan kræftcellerne dog udvikle modstand mod hormonbehandling og blive kastrations-resistente.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 