Undersøgelse af nye lægemidler (budigalimab og ABBV-382) til behandling af HIV hos personer i stabil HIV-behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-infektion og tester to eksperimentelle lægemidler kaldet budigalimab og ABBV-382. HIV-infektion er en sygdom, der angriber kroppens immunsystem og svækker evnen til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Deltagerne i studiet er mennesker, der lever med HIV og får stabil antiretroviral terapi, som er den standardbehandling, der bruges til at kontrollere HIV-virus i kroppen og forhindre sygdommens udvikling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive og sikre disse nye lægemidler er sammenlignet med placebo hos mennesker med HIV, der gennemgår en midlertidig pause i deres sædvanlige HIV-behandling. Under studiet vil deltagerne blive tildelt enten de nye lægemidler eller placebo på tilfældig vis, mens hverken deltagerne eller forskerne ved, hvad der gives. Deltagerne vil midlertidigt stoppe deres normale antiretrovirale medicin under overvågning for at se, om de nye lægemidler kan hjælpe med at kontrollere HIV-virus uden den sædvanlige behandling.

Studiet følger deltagerne tæt og måler niveauet af HIV-virus i blodet for at vurdere, hvor godt de nye lægemidler virker. Forskerne vil også overvåge CD4+ T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Hvis HIV-virusmængden stiger for meget under behandlingspausen, vil deltagerne straks genoptage deres normale antiretrovirale terapi for at sikre deres helbred og sikkerhed.

1 Medicin administration og behandlingsstart

Du vil modtage budigalimab (et antistof der arbejder mod specifikke proteiner i immunsystemet) eller placebo (en behandling uden aktive stoffer) gennem en infusion direkte i blodbanen.

Du vil også modtage ABBV-382 eller placebo gennem infusion i blodbanen.

Disse behandlinger gives samtidig med, at du fortsætter din nuværende antiretrovirale behandling (medicin mod HIV).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo under denne del af studiet.

2 Behandlingsafbrydelse

På et tidspunkt under studiet vil du stoppe med at tage din sædvanlige antiretrovirale behandling mod HIV.

Dette kaldes en analytisk behandlingsafbrydelse, hvor din HIV-medicin stoppes under nøje overvågning.

Du vil stadig modtage studiemedicinen (budigalimab og/eller ABBV-382) eller placebo under denne periode.

Dit blod vil blive overvåget regelmæssigt for at måle viral load (mængden af HIV i blodet) og CD4+ T-celler (vigtige immunceller).

3 Overvågning under behandlingsafbrydelse

Under behandlingsafbrydelsen vil dit blod blive testet jævnligt for at se, om HIV-mængden stiger.

Formålet er at se, om studiemedicinen kan holde HIV-mængden lav uden din sædvanlige HIV-medicin.

Hvis HIV-mængden stiger til 1000 kopier/mL eller derover, vil du skulle genoptage din antiretrovirale behandling.

Dette tidspunkt kaldes viral rebound, hvor HIV igen begynder at formere sig hurtigt.

4 Evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil behandlingsteamet evaluere, om studiet har været effektivt for dig.

Det primære mål er at se, om du har viral kontrol (HIV-mængde under 1000 kopier/mL) uden at have genoptaget din HIV-medicin.

Hvis du har opnået viral kontrol på dette tidspunkt, betragtes behandlingen som succesfuld.

Dine resultater vil blive sammenlignet med andre deltagere for at vurdere studiemedicinens effekt.

5 Genoptagelse af HIV-behandling ved behov

Hvis din HIV-mængde stiger til 1000 kopier/mL eller derover på noget tidspunkt, vil du straks skulle genoptage din antiretrovirale behandling.

Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at forhindre, at HIV udvikler resistens eller påvirker dit immunsystem negativt.

Tidspunktet for denne genoptagelse og den højeste målte HIV-mængde vil blive registreret som vigtige resultater.

Du vil fortsætte med at blive overvåget, selvom du genoptager din HIV-medicin.

6 Opfølgning og afslutning

Efter genoptagelse af HIV-behandling eller ved studieafslutning vil du fortsætte med at blive overvåget.

Dit behandlingsteam vil følge op på din tilstand for at sikre, at din HIV forbliver under kontrol.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret som en del af studieresultaterne.

Du vil modtage information om, hvordan studiet overordnet set gik, når alle data er analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have HIV-infektion (en virus der påvirker immunforsvaret)
  • Du skal være i generelt godt helbred
  • Du skal have været i antiretroviral behandling (ART) i mindst 12 måneder før undersøgelsen – dette er medicin der hjælper med at kontrollere HIV
  • Du skal have været på din nuværende ART-behandling i mindst 8 uger før undersøgelsen
  • Du skal have en negativ test for HIV-2 antistoffer ved undersøgelsen – dette betyder at du ikke har en anden type HIV-virus
  • Dit HIV-1 RNA i blodet skal være under den målbare grænse ved undersøgelsen – dette betyder at virusmængden i dit blod er meget lav
  • Dit HIV-1 RNA skal have været under den målbare grænse i mindst 12 måneder før undersøgelsen
  • Dit CD4+ T-celle tal skal være mindst 500 celler per mikroliter ved undersøgelsen – disse celler er vigtige for dit immunforsvar
  • Du må ikke have haft et CD4+ T-celle tal under 500 celler per mikroliter i de sidste 12 måneder før undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har HIV-infektion, som er en virussygdom der angriber kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er på stabil antiretroviral behandling (ART), som er medicin der holder HIV-virus under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at gennemgå analytisk behandlingsafbrydelse (ATI), som betyder midlertidig pause af din HIV-medicin under lægeligt tilsyn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektionssygdomme udover HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressiva som er medicin der dæmper kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der gør det svært at følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Cvqexmxjp Uqjkwxgyqyahsf Srqmucbub Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hasufdir Hkuvhocg Hvidovre Danmark
Pnsax Zbukiic Hyddqhxua Jyorxirynx Lojpnwh sgx pe Gdańsk Polen
Wbcvzzajmf Sohkxoe Ojrelsittvwhlssuslts Ib Tvgzykua Bznmyfeo Bydgoszcz Polen
Hjdusjvm Uvbdvfuohisov Hhxpuiuv Terrc y Pkcvjr Inikwdjt Czsgcs djxriprdwwsmuniha (fxpm Badalona Spanien
Fbywaltrs Plyl Lb Izdmmytncusau Bwnsaiqod Dus Hyegdicp Ucexvcmlpwqvg Li Pqc Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Budigalimab er en type medicin kaldet en antistof-baseret behandling, der arbejder med kroppens immunsystem. Denne medicin er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe HIV-virus mere effektivt. Budigalimab virker ved at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at reagere fuldt ud mod virusinfektioner.

ABBV-382 er en eksperimentel medicin, der også arbejder med at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod HIV. Denne behandling tilhører en gruppe af lægemidler, der hjælper med at “vække” immunsystemet, så det bedre kan finde og angribe HIV-inficerede celler. ABBV-382 er specielt udviklet til at arbejde sammen med andre behandlinger for at forbedre kroppens evne til at kontrollere HIV-virus.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virussygdom forårsaget af human immundefekt virus, som primært angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Over tid fører infektionen til en gradvis svækkelse af immunsystemet, hvilket gør kroppen mere sårbar over for andre infektioner og sygdomme. Uden behandling udvikler HIV-infektionen sig typisk langsomt over flere år. Sygdommen spredes gennem kontakt med inficerede kropsvæsker som blod, sæd og modermælk. HIV-infektionen forbliver i kroppen resten af livet, da virussen integrerer sig i værtscelleens DNA.

Forsøgs-ID:
2023-505900-53-00
Protokolkode:
M19-965
NCT ID:
NCT06032546
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1