Sammenligning af lithium og lamotrigin til behandling af bipolar lidelse type II – en undersøgelse af hvilken medicin der virker bedst

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bipolar lidelse type II, som er en tilstand hvor personer oplever perioder med depression og mildere maniske episoder kaldet hypomani. Studiet sammenligner to forskellige mediciner: lithium og lamotrigin. Begge mediciner bruges til at stabilisere humør hos personer med bipolar lidelse. Formålet med studiet er at finde ud af, om lithium er bedre end lamotrigin til at stabilisere humøret og forbedre andre vigtige forhold for patienter med denne tilstand.

Under studiet vil deltagere tilfældigt blive tildelt enten lithium eller lamotrigin behandling i en periode på 6 måneder. Dette kaldes et randomiseret kontrolleret studie, hvor hverken deltageren eller forskerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Deltagere kan være i forskellige tilstande når de starter studiet – enten i en depressiv periode, en hypoman periode, eller i en stabil periode hvor symptomerne er mildere eller fraværende.

Under hele forløbet vil deltagernes humør blive overvåget dagligt gennem et elektronisk system, hvor de selv registrerer deres stemningsleje. Forskerne vil også bruge forskellige skalaer til at måle mani- og depressionssymptomer, teste deltagernes kognitive funktioner, og tage blodprøver for at måle forskellige markører samt måle stresshormoner i håret. Dette hjælper med at vurdere, hvor effektive de to behandlinger er til at stabilisere humøret og forhindre tilbagefald af symptomer.

1 <b>behandling</b>

der modtages tildelt enten litiumkarbonat eller lamotrigin som en del af undersøgelsen.

hvis der er tildelt litiumkarbonat, skal der indtages tabletter for at opnå et niveau på 0,8 mmol/l i blodet.

hvis der er tildelt lamotrigin, skal der indtages 400 mg tabletter.

2 <b>registrering af humør</b>

der skal foretages en daglig registrering af humørsvingninger via et digitalt system kaldet monsenso.

3 <b>kliniske målinger og prøver</b>

der udføres forskellige målinger for at vurdere humørstabilitet, herunder vurdering af symptomer på mani (opstemthed) og depression (nedtrykthed).

der udføres tests af kognitive evner, som er evnen til at tænke, lære og huske.

der tages blodprøver for at undersøge markører for inflammation (betændelsestilstande i kroppen).

der tages en hårprøve for at måle niveauet af kortisol, som er et hormon der relaterer sig til kroppens stressrespons.

4 <b>varighed</b>

forløbet varer i alt 6 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bipolar lidelse type II (en sindssygdom med skiftende perioder af depression og mindre alvorlige maniske episoder kaldet hypomani), som er bekræftet gennem en særlig diagnostisk samtale
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal kunne tale og skrive dansk eller engelsk på samme niveau som dit modersmål
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke (det betyder, at du kan forstå informationen om undersøgelsen og træffe en beslutning om deltagelse)
  • Du kan være i forskellige tilstande af din sygdom: enten i en depressiv periode (nedtrykt stemning), en hypoman periode (let forhøjet stemning med øget energi), eller i fuldstændig eller delvis bedring (hvor symptomerne er væk eller reduceret)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme, da lithium (et lægemiddel der bruges til at stabilisere humør) kan påvirke nyrerne
  • Du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du tager allerede lægemidler som lithium eller lamotrigine (begge er humørstabiliserende medicin)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lithium eller lamotrigine
  • Du har en alvorlig manisk episode (en tilstand med meget høj energi, mindre søvnbehov og urealistisk selvtillid) lige nu
  • Du har selvmordstanker eller planer om at skade dig selv
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du har andre alvorlige psykiatriske sygdomme udover bipolar lidelse type II
  • Du tager andre lægemidler der kan påvirke dit humør eller som ikke er forenelige med studiemedicinen
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav om regelmæssige besøg og blodprøver
  • Du deltager allerede i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Psykiatrisk Center Kobenhavn København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lithium er et naturligt forekommende stof, der bruges som medicin til at behandle bipolar lidelse. Det hjælper med at stabilisere humørsvingninger ved at regulere aktiviteten i hjernen. Lithium kan hjælpe med at reducere både maniske episoder (hvor personen føler sig meget opstemt eller ophidset) og depressive episoder (hvor personen føler sig meget trist eller nedtrykt). Det bruges ofte som en langtidsbehandling for at forhindre nye episoder af sygdommen.

Lamotrigin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle epilepsi, men som også er effektivt til behandling af bipolar lidelse. Det virker ved at påvirke de elektriske signaler i hjernen og hjælper med at stabilisere humøret. Lamotrigin er særligt godt til at forebygge depressive episoder hos personer med bipolar lidelse og kan også hjælpe med at reducere humørsvingninger generelt.

Undersøgte sygdomme:

Bipolar II-lidelse – En psykisk tilstand der er kendetegnet ved tilbagevendende episoder af depression og hypomani. Hypomani er en mildere form for mani, hvor personen oplever forhøjet stemning, øget energi og aktivitet, men symptomerne er mindre intense end ved fuld mani. De depressive episoder involverer vedvarende tristhed, tab af interesse, energimangel og andre symptomer på depression. Lidelsen adskiller sig fra Bipolar I-lidelse ved, at der aldrig forekommer fulde maniske episoder. Stemningsskiftene kan være uforudsigelige og påvirke personens daglige funktionsevne. Tilstanden er karakteriseret ved ustabil stemning, der skifter mellem de to modsatrettede følelsestilstande over tid.

Forsøgs-ID:
2023-509607-32-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af melatonin sammenlignet med placebo til patienter med bipolar lidelse for at stabilisere humøret

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af næsespray med esketamin til behandling af svær depression hos personer med bipolar lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland