Undersøgelse af medicinen finerenon hos børn og unge med kronisk nyresygdom – test af sikkerhed ved 18 måneders behandling sammen med ACE-hæmmer/ARB

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden af lægemidlet finerenone hos børn og unge i alderen 1 til 18 år, der lider af kronisk nyresygdom og proteinuri. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt over en længere periode, hvilket kan påvirke kroppens evne til at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Proteinuri er en tilstand, hvor der findes for meget protein i urinen, hvilket ofte er et tegn på, at nyrerne ikke filtrerer blodet korrekt. Deltagerne i studiet vil få finerenone sammen med en type medicin kaldet en ACE-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker, som begge er lægemidler, der hjælper med at beskytte nyrerne og kontrollere blodtrykket.

Formålet med studiet er at vise, at finerenone er sikkert at bruge over en længere periode hos børn og unge med disse nyreproblemer. Dette er et opfølgningsstudie, som betyder, at kun deltagere, der allerede har været med i et tidligere studie med finerenone, kan deltage. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives, og alle deltagere vil få den samme medicin.

Studiet varer i 18 måneder, hvor deltagerne vil få finerenone dagligt sammen med deres sædvanlige nyrebeskyttende medicin. I løbet af studiet vil lægerne følge deltagernes helbred nøje ved at måle forskellige ting som blodtryk, nyrefunktion og mængden af protein i urinen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, der måtte opstå. Dosen af finerenone vil blive justeret baseret på deltagerens alder og vægt for at sikre den mest passende behandling.

1 Første besøg og behandlingsstart

Du starter behandlingen med finerenone, som er et lægemiddel der tages sammen med din eksisterende medicin (en ACE-hæmmer eller ARB). Disse typer medicin hjælper med at beskytte dine nyrer ved at sænke blodtrykket.

Du vil få finerenone som enten filmovertrukne tabletter eller granulat til oral suspension (væske), afhængigt af hvad der passer bedst til din alder og vægt.

Dosen af finerenone tilpasses efter din alder og kropsvægt, så du får den rigtige mængde medicin til din krop.

Du fortsætter med at tage din ACE-hæmmer eller ARB medicin i samme dosis som før, da den skal være uændret i mindst 30 dage før du starter i undersøgelsen.

2 Daglig behandling gennem 18 måneder

Du tager finerenone hver dag gennem hele undersøgelsesperioden på 18 måneder.

Medicinen gives som tillæg til din eksisterende behandling med ACE-hæmmer eller ARB.

Du skal kunne indtage mad eller væske gennem munden eller gennem ernæringssonde, hvis du bruger det.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Under hele behandlingsperioden vil lægen holde øje med dit kalium-niveau i blodet. Dette mineral skal holdes på et sikkert niveau (under 5,0 mmol/L hvis du er over 2 år, eller under 5,3 mmol/L hvis du er under 2 år).

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget urinprøver for at måle protein-til-kreatinin-forholdet og albumin-til-kreatinin-forholdet. Disse målinger viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Din estimated glomerular filtration rate (eGFR) vil blive overvåget. Dette er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

4 Slutbesøg efter 18 måneder

Efter cirka 18 måneder (dag 540±7) vil du have dit afsluttende besøg.

Lægen vil foretage de samme målinger som under behandlingen for at se, hvordan din krop har reageret på den langvarige behandling.

Alle bivirkninger, du har oplevet under behandlingen, vil blive registreret og vurderet.

Dette besøg markerer slutningen på din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 1 år og 18 år gammel på det tidspunkt, hvor samtykket til deltagelse underskrives
  • Deltageren skal tidligere have deltaget i et medicinforsøg kaldet FIONA og ikke være stoppet permanent med behandlingen ved afslutningen af det forsøg
  • Deltageren skal have en kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) i stadium 1-3, hvilket betyder at nyrerne stadig fungerer forholdsvis godt med en eGFR (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) på mindst 30
  • Deltageren skal være i behandling med en ACE-hæmmer eller en ARB (begge typer medicin der hjælper med at beskytte nyrerne og kontrollere blodtrykket) i den højeste dosis, som deltageren kan tåle, og denne medicin skal have været uændret i mindst 30 dage
  • Deltagerens kaliumværdi (et vigtigt mineral i blodet) skal være på 5,0 eller derunder for børn over 2 år, eller 5,3 eller derunder for børn under 2 år, både ved afslutningen af FIONA-forsøget og ved starten af dette nye forsøg
  • Deltageren skal kunne indtage mad og væske gennem munden eller via sondemadning (mad gennem slange direkte til maven), med eller uden amning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 1 år gammel eller over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom hvor nyrerne næsten ikke virker længere
  • Du kan ikke deltage hvis du får dialyse – det er en behandling hvor en maskine renser blodet når nyrerne ikke kan gøre det
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en nyretransplantation – det betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis du har for højt indhold af kalium i blodet – kalium er et mineral som kroppen skal bruge, men for meget kan være farligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som hedder ACE-hæmmere og ARB på samme tid – det er to forskellige typer blodtryksmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller nogen af stofferne i den
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre former for medicin som kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke kan følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev Sofia Bulgarien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Białystok Polen
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Cthvvydcq Urpezesaglwvwp Snfvqtjmc Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uwraudmcqw Morwomd Cnwkye Hldoshspoliatovzi Hamborg Tyskland
Urnsautiaiolkiljqqotg Eneqk Alb Essen Tyskland
Umfjfttlwuwn Mtfygbd Cbokrhc Gkyyrxadk Groningen Holland
Koojliuvxpkhuiorvxg Bwqh Bonn Tyskland
Adeogta Ozpyuzbekqx Uwjmynfdksflf Cxokvusmlmsd Dzcms Szqgux E Dvsfs Snmakia Dy Ttsjxb Turin Italien
Uexrncpttldsjc Cupltjc Krwtkvlzl Gdańsk Polen
Fnenxfvt nkpidavun Myxto a Hrshela Prag Tjekkiet
Usbbzefjktbcesizwlbls Mtkmiavu Abu Münster Tyskland
Anpiyf Usyspyfmnj Hjtfycub Aarhus Danmark
Ardrivt Uglrm Shkliudlg Lkniim Dt Bkcvyig Bologna Italien
Hktounju Utvcwyqibk Cclvgck Hougorlt Helsinki Finland
Hwpwjupu Uyekyltxllxkv Rloxtcfu Dh Mcpmbi Malaga Spanien
Fdevgmhil Ptjj Lr Iozwevywbvlcw Biwngyrxe Dtz Hiljldzx Udnxyrvmjkrzh Lt Pmf Madrid Spanien
Uxufymy Utwgnuegql Hdavpsov Uppsala Sverige
Cmpkug Hwomalbkno E Uqtcfczekaduh Dl Cmvyxtc Eucroe Coimbra Portugal
Hnakpqcq Vbww dakvolla Barcelona Spanien
Hdcatpwi Uwomtuihbrfvrp Sqaqztcsfu &jjfqqm Hisjequ dy Hasizjyeoqy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
08.11.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
08.11.2022
Danmark Danmark
rekrutterer
08.11.2022
Finland Finland
rekrutterer
08.11.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.11.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
08.11.2022
Holland Holland
rekrutterer
08.11.2022
Italien Italien
rekrutterer
08.11.2022
Litauen Litauen
rekrutterer
08.11.2022
Polen Polen
rekrutterer
08.11.2022
Portugal Portugal
rekrutterer
08.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
08.11.2022
Sverige Sverige
rekrutterer
08.11.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
08.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
08.11.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
08.11.2022
Østrig Østrig
rekrutterer
08.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte nyrerne. Det virker ved at blokere visse hormoner i kroppen, der kan skade nyrerne over tid. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden, og dosen tilpasses efter barnets alder og vægt. Finerenone bruges sammen med andre lægemidler for at hjælpe børn og unge med nyresygdom.

ACEI (ACE-hæmmere) er en gruppe lægemidler, der hjælper med at beskytte nyrerne og sænke blodtrykket. De virker ved at blokere et enzym i kroppen, der får blodkarrene til at trække sig sammen. Dette gør blodkarrene mere afslappede og letter arbejdet for nyrerne. ACEI-lægemidler tages normalt som tabletter en eller to gange dagligt.

ARB (Angiotensin receptor blokker) er en anden gruppe lægemidler, der også beskytter nyrerne og sænker blodtrykket. De virker på en lignende måde som ACEI-lægemidler, men blokerer hormonernes virkning på et andet sted i kroppen. ARB-lægemidler hjælper med at holde blodkarrene åbne og reducere belastningen på nyrerne. De tages også som tabletter, normalt en gang dagligt.

Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og opdeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, mens sygdommen gradvist forværres. Nyrerne bliver mindre effektive til at rense blodet, regulere blodtrykket og producere vigtige hormoner. Tilstanden kan påvirke kroppens balance af salte, væsker og syrer.

Proteinuri – En tilstand hvor der findes unormalt store mængder protein i urinen, hvilket normalt ikke skulle være til stede i betydelige mængder. Dette opstår når nyrernes filtersystem bliver beskadiget og begynder at lække proteiner, særligt albumin, fra blodet ud i urinen. Proteinuri er ofte et tidligt tegn på nyrebeskadigelse og kan udvikle sig gradvist uden tydelige symptomer. Tilstanden kan variere fra mild til svær og kan føre til skumdannelse i urinen. Proteinuri er ofte forbundet med andre nyresygdomme og kan være et tegn på, at nyrernes filterfunktion er nedsat.

Forsøgs-ID:
2023-504885-50-00
Protokolkode:
20186
NCT ID:
NCT05457283
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland