Undersøgelse af eptinezumab som forebyggende behandling hos patienter med migræne og medicinoverforbrugshovedpine

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med kronisk migræne og medicinoverforbrugshovedpine. Disse tilstande er karakteriseret ved hyppige hovedpineanfald og overdrevet brug af smertestillende medicin. Undersøgelsen fokuserer på at teste effekten af lægemidlet eptinezumab (også kendt som VYEPTI), som gives som en intravenøs infusion sammen med kort uddannelsesintervention.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt eptinezumab virker til at forebygge migræne og behandle medicinoverforbrugshovedpine, når det gives sammen med uddannelse om hovedpine. I løbet af undersøgelsen vil nogle deltagere modtage eptinezumab, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre hver 12. uge i op til 72 uger.

Medicinen eptinezumab tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antimigrænemidler. Det er et biologisk lægemiddel, som betyder at det er fremstillet ved hjælp af levende celler. Den maksimale dosis, der gives under behandlingen, er 300 mg per behandling. Studiet er designet sådan, at hverken lægen eller deltageren ved, hvilken behandling der gives.

1 Screeningsbesøg

Ved første besøg vil der blive foretaget en vurdering for at bekræfte diagnosen af kronisk migræne og medicinoverforbrugshovedpine.

Du vil modtage en elektronisk hovedpinedagbog, som skal udfyldes i mindst 24 ud af 28 dage.

2 Behandlingsstart

Efter bekræftelse af egnethed vil du modtage enten eptinezumab eller placebo gennem et drop i en blodåre.

Behandlingen gives som infusion (væske der gives direkte i blodbanen).

Hverken du eller lægen vil vide, om du modtager det aktive lægemiddel eller placebo.

3 Opfølgningsperiode – første 4 uger

Du skal fortsætte med at føre elektronisk hovedpinedagbog.

Der vil blive målt på ændringer i antal dage med migræne og hovedpine.

Din brug af akut hovedpinemedicin vil blive registreret.

4 Opfølgningsperiode – uge 4 til 12

Fortsat registrering i elektronisk hovedpinedagbog.

Vurdering af smerteniveau og medicinbrug fortsætter.

Der vil blive foretaget vurderinger af, om du stadig opfylder kriterierne for kronisk migræne og medicinoverforbrugshovedpine.

5 Afslutning

Efter 12 uger afsluttes den aktive del af studiet.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt på antal hovedpine- og migrænedage.

Din samlede brug af akut hovedpinemedicin vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose på kronisk migræne bekræftet af en læge i henhold til internationale retningslinjer
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have oplevet din første migræne før du fyldte 50 år
  • Du skal have haft migræne i mindst 12 måneder før screeningsbesøget
  • Du skal have mindst 8 migræne-dage om måneden i de seneste 3 måneder
  • Du skal have mindst 15 hovedpinedage om måneden i de seneste 3 måneder
  • Du skal regelmæssigt have brugt smertestillende medicin mod hovedpine i mere end 3 måneder
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én forebyggende behandling mod migræne inden for de sidste 5 år, som ikke har virket tilstrækkeligt
  • Du skal være villig til at føre hovedpinedagbog og have udfyldt den i mindst 24 ud af 28 dage
  • Du skal have et overforbrug af medicin mod akut hovedpine, dokumenteret i hovedpinedagbogen under screeningsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har andre former for hovedpine end kronisk migræne eller medicinoverforbrugshovedpine
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller andre betydelige medicinske tilstande
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer, der har modtaget behandling med monoklonale antistoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Region Halland Varberg Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Rigshospitalet København Danmark
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Uzmrlwojwxnddfrxkuhot Ewqvj Ajw Essen Tyskland
Ltctp Upmlyqwqtfkv Mkniwcj Cnhtoku (qefzo Leiden Holland
Afdipwx Smpszjtrk Ldgrqo Awqkgqja Sirpumw Lcikdxczgtuqcn L'Aquila Italien
Spohozuj Aa Lund Sverige
Cre dihxpgoladilkr Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Aveamvqa Upmgtiemma Hpxtwapc Lørenskog Norge
Abiszjnkck Pujckllm Htenrnjo Dl Mzhyiapjw Marseille Frankrig
Gnlomi Heyjmspvttv Udkykpmaklayh Plwyi Pksaowagcux Eq Ntmxjtsukxqv Paris Frankrig
Higno Bychgc He Bergen Norge
Iumbtdej dz Cnbfmtxfbkxl Hscyynlxdpt Uerndpdyfbymo dt Shnfd Exdpwqg (decetwk Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hxlxemde Vjjw devewhya Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.04.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.04.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.04.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eptinezumab er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne. Det gives som et tillæg til almindelig uddannelse og rådgivning om hovedpine. Dette lægemiddel er designet specifikt til patienter, der både lider af migræne og medicinoverforbrugshovedpine. Det virker ved at blokere visse proteiner i kroppen, der er forbundet med udviklingen af migræneanfald. Medicinen gives som en intravenøs behandling, hvilket betyder, at den gives direkte i en blodåre.

Uddannelsesintervention (Brief Intervention, BI) er en ikke-medicinsk behandlingsmetode, der bruges i dette studie. Det består af korte, målrettede rådgivningssessioner, hvor patienter lærer om deres hovedpine, hvordan de kan håndtere den, og hvordan de kan reducere deres medicinforbrug. Denne tilgang hjælper patienter med at forstå og bedre håndtere deres tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk migræne – En neurologisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende hovedpine, der optræder 15 eller flere dage om måneden i mere end tre måneder. Hovedpinen varer typisk i fire til 72 timer og er ofte ledsaget af kvalme, overfølsomhed over for lys og lyd. Symptomerne kan være pulserende eller dunkende og forværres ofte ved fysisk aktivitet.

Migræne – En neurologisk lidelse kendetegnet ved tilbagevendende moderate til svære hovedpineanfald. Anfaldene er typisk ensidige og kan vare fra få timer til flere dage. Mange oplever også andre symptomer som kvalme, opkastning og ekstrem følsomhed over for lys, lyd og lugte.

Medicinoverforbrugshovedpine – En type kronisk hovedpine der udvikles som følge af hyppig brug af smertestillende medicin eller migrænemedicin. Tilstanden opstår gradvist og resulterer i næsten daglig hovedpine. Hovedpinen er ofte værst om morgenen og kan have forskellige karakteristika.

Forsøgs-ID:
2024-510729-24-00
Protokolkode:
RESOLUTION 20007A
NCT ID:
NCT05452239
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3