Test af ny behandling med M1774 og fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden brystkræft, som er brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Specifikt fokuserer studiet på en type brystkræft, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Patienterne i dette studie har kræft, som ikke længere reagerer på tidligere behandlinger med CDK4/6-hæmmere kombineret med aromatasehæmmere, som er medicin, der blokerer kroppens produktion af østrogen.

Behandlingen, der testes, består af to lægemidler: M1774, som er en ny type medicin kaldet en ATR-hæmmer, og fulvestrant, som er et hormonbehandlingsmiddel. ATR-hæmmere virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at reparere skader i deres DNA, hvilket kan få cellerne til at dø. Studiet er designet til at finde ud af, om kombinationen af disse to medikamenter kan være effektiv til behandling af denne type brystkræft, især hos patienter, hvis tumorer har specifikke genetiske ændringer, der gør dem mere følsomme over for denne type behandling.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne bestemme den højeste sikre dosis af M1774, når det gives sammen med fulvestrant. I den anden del vil flere patienter modtage behandlingen ved den anbefalede dosis for at vurdere, hvor sikker og effektiv kombinationen er. Under studiet vil patienterne regelmæssigt blive overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Studiet inkluderer også patienter med specifikke genetiske ændringer i deres tumorer, herunder mutationer i gener som BRCA1, BRCA2 eller PALB2, som er forbundet med problemer med DNA-reparation.

1 screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer og knoglemarv fungerer normalt.

Der vil blive taget en graviditetstest, hvis det er relevant for dig.

Din læge vil måle dine tumorer ved hjælp af billedundersøgelser for at fastslå, at de kan måles korrekt.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0 til 1, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 start på behandling – fase I

Du vil begynde at tage M1774-kapsler dagligt sammen med fulvestrant indsprøjtninger.

I fase I af studiet vil lægen bestemme den højeste sikre dosis af M1774, du kan tage. Dette kan være enten 30 mg eller 50 mg dagligt.

Du vil få fulvestrant som indsprøjtninger i musklen på fastsatte tidspunkter.

Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger for at finde den anbefalede dosis til fase II.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage M1774-kapsler dagligt som ordineret af din læge.

Du vil få regelmæssige fulvestrant indsprøjtninger i henhold til behandlingsplanen.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen påvirker din krop.

4 fase II behandling

Hvis du fortsætter til fase II, vil du modtage den anbefalede dosis af M1774, som blev fastlagt i fase I.

Du vil fortsætte med at tage M1774-kapsler dagligt sammen med fulvestrant indsprøjtninger.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

5 regelmæssige evalueringer

Du vil få regelmæssige billedundersøgelser for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

Din performance status vil blive vurderet regelmæssigt for at se, hvordan du klarer dig.

6 overvågning af sikkerhed

Din læge vil nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter – dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosis reduceres eller behandlingen stoppes.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres sværhedsgrad.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge justere din behandling eller midlertidigt stoppe den.

7 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage M1774 og fulvestrant, så længe behandlingen virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen fortsatt er gavnlig for dig.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft forværres, eller du får bivirkninger, der ikke kan håndteres.

8 opfølgning

Efter at behandlingen er stoppet, vil din læge fortsætte med at følge din tilstand.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at overvåge din kræfts udvikling.

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse – det vil sige, hvor lang tid der går, før kræften forværres eller du dør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden brystkræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være hormonreceptor-positiv (reagerer på hormoner som østrogen) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein på kræftcellerne)
  • Du skal være en mand eller en kvinde efter overgangsalderen, enten naturligt, gennem operation eller ved hjælp af medicin der stopper æggestokkenes funktion
  • Din kræft skal være blevet værre under behandling med aromatasehæmmere (medicin der blokerer østrogen) kombineret med CDK4/6-hæmmere (medicin der bremser kræftcellers vækst)
  • Du må højst have fået én tidligere kemoterapi-behandling for fremskreden sygdom
  • Du må højst have fået én tidligere hormonbehandling for kræft der har spredt sig
  • Hvis du har BRCA1/2-genmutationer (arvelige ændringer i gener der normalt beskytter mod kræft), skal du tidligere have fået PARP-hæmmere (en type kræftmedicin), og din kræft skal være blevet værre under eller efter denne behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle mindst ét svulstområde ved scanning
  • Dine nyrer, lever, knoglemarv og andre organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal bruge sikker prævention hvis det er relevant
  • Din ECOG-score skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til daglige aktiviteter
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til deltagelse, eller have en betroet person der kan gøre det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fremskreden brystkræft, som betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er ER-positiv (østrogenreceptor-positiv), hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har vist modstand mod CDK4/6-hæmmere, som er en type medicin der blokerer proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har vist modstand mod aromatasehæmmer-baseret hormonbehandling, som er medicin der blokerer kroppens produktion af østrogen
  • For fase II-delen kan du ikke deltage, hvis din tumor ikke viser tegn på HRD (homolog rekombinations-defekt), som er en genetisk forandring der påvirker cellernes evne til at reparere DNA-skader
  • For fase II-delen kan du ikke deltage, hvis du ikke har specifikke genetiske mutationer som BRCA1, BRCA2 eller PALB2, som er forandringer i gener der normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået PARP-hæmmer behandling, som er en type medicin der blokerer et enzym, der hjælper med DNA-reparation
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke har andre specifikke molekylære forandringer, som er genetiske ændringer der kan drive kræftens vækst
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en høj RS-score (recurrence score), som er en test der måler risikoen for, at kræften kommer tilbage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Csxwbf Lynd Bcvwyl Lyon Frankrig
Bzifdyjt Uecilfmhzq Hevbbnve Cerxkn Besançon Frankrig
Azhdmpxawp Phemzdau Hbopcbqu Ds Pwgre Paris Frankrig
Irixbshd Pirmgbjdsbubbqt Cniref Ctqfml Marseille Frankrig
Cnqfka Ohdci Lguaazf Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

M1774 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet ATR-hæmmere. ATR er et protein, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, når det bliver beskadiget. Ved at blokere ATR forhindrer M1774 kræftcellerne i at reparere deres DNA ordentligt, hvilket kan få cellerne til at dø. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at behandle brystkræft.

Fulvestrant er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen, som er et hormon, der kan få visse brystkræftceller til at vokse. Fulvestrant binder sig til østrogenreceptorer i kræftcellerne og ødelægger dem, så østrogen ikke længere kan stimulere kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i musklen.

Fremskreden brystkræft – Fremskreden brystkræft er en form for kræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ud over brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra det oprindelige brysttumor spreder sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til fjerne organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Denne spredning kaldes metastaser. Når kræften når dette stadium, kan den ikke længere kureres ved at fjerne det oprindelige tumor. Sygdommen bliver kronisk og kræver løbende behandling for at kontrollere væksten og spredningen af kræftcellerne. Patienternes tilstand kan variere meget, men sygdommen vil typisk fortsætte med at udvikle sig over tid.

Forsøgs-ID:
2023-507485-10-00
NCT ID:
NCT05986071
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien