Undersøgelse af behandlingseffekt ved brystkræft: Måling af restsygdom i blodet hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystcancer i tidligt stadie. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet følger patienter, som allerede har fået behandling med operation og stråling efter behov, og som nu får endokrin behandling, hvilket er hormonblokerende medicin.

Formålet med studiet er at teste, hvor effektive forskellige behandlinger er ved at måle minimal residual disease ved hjælp af ctDNA. Minimal residual disease betyder meget små mængder kræft, som måske stadig er til stede i kroppen efter behandling. ctDNA er små stykker DNA fra kræftceller, som kan findes i blodet. Studiet har to faser: først en overvågningsfase, hvor patienterne fortsætter deres nuværende behandling, mens deres blod regelmæssigt testes for ctDNA. Hvis ctDNA findes i blodet, kan patienter gå videre til behandlingsfasen, hvor de får forskellige kombinationer af medicin. Nogle patienter kan få abemaciclib sammen med deres nuværende hormonbehandling, mens andre kan få forskellige kombinationer afhængigt af, om de har en bestemt PIK3CA-mutation i deres tumor.

Under behandlingsfasen får patienterne regelmæssige blodprøver og scanninger for at se, om behandlingen virker. Studiet måler, hvor mange patienter der opnår mindst 90% reduktion i deres ctDNA-niveauer efter tre måneder med behandling. Nogle patienter kan få placebo i stedet for aktiv medicin som en del af sammenligningen. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele studiet, og deres blodsvar vil blive fulgt over tid for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

1 Overvågningsfase – Baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig baseline evaluering for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i dit blod. Dette er små stykker DNA fra kræftceller, som kan findes i blodet.

Du skal levere arkiveret væv fra en tidligere biopsi eller operation til analyse.

Din nuværende endokrin behandling (hormonbehandling) vil blive dokumenteret. Du skal have været på den samme behandling i mindst 6 måneder.

2 Overvågningsfase – Regelmæssig monitorering

Du vil fortsætte med din nuværende endokrine behandling (hormonbehandling) som sædvanligt.

Der vil blive taget blodprøver til ctDNA-analyse med regelmæssige intervaller for at overvåge for tegn på minimal residual sygdom.

Du vil gennemgå rutinemæssige kliniske vurderinger for at sikre, at der ikke er tegn på sygdomstilbagekomst.

Denne fase fortsætter, indtil der detekteres ctDNA-positivitet i dit blod, hvilket kan indikere tilstedeværelse af minimal residual sygdom.

3 Behandlingsfase – Randomisering

Hvis du bliver ctDNA-positiv uden kliniske eller radiologiske tegn på tilbagekomst, vil du gå videre til behandlingsfasen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper (Arm A, B, C eller D).

Der vil blive foretaget yderligere laboratorietestrekommanderet inden for 14 dage før behandlingsstart for at sikre, at dine blod- og organfunktioner er tilstrækkelige.

4 Behandlingsfase – Arm A (Fortsættelse af nuværende behandling)

Hvis du tildeles Arm A, vil du fortsætte med din nuværende endokrine behandling.

Du vil blive overvåget nøje med regelmæssige ctDNA-målinger hver 3. måned.

Hvis din ctDNA ikke falder med mindst 90% efter 3 måneder, kan du få mulighed for at skifte til en eksperimentel behandling.

5 Behandlingsfase – Arm B (Giredestrant)

Hvis du tildeles Arm B, vil du modtage giredestrant som en oral kapsel.

Du skal tage medicinen dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser.

Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder, medmindre din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

6 Behandlingsfase – Arm C (Giredestrant + Abemaciclib)

Hvis du tildeles Arm C, vil du modtage en kombination af to lægemidler: giredestrant og abemaciclib.

Du skal tage giredestrant som en oral kapsel dagligt.

Du skal tage abemaciclib (Verzenios) 150 mg som filmovertrukne tabletter to gange dagligt.

Begge lægemidler tages i kontinuerlige 28-dages cyklusser i op til 12 måneder.

7 Behandlingsfase – Arm D (Giredestrant + Inavolisib)

Denne behandlingsarm er kun tilgængelig, hvis din tumor har specifikke PIK3CA-mutationer, som vil blive bekræftet gennem en specialtest.

Du vil modtage en kombination af giredestrant og inavolisib (RO7197597).

Du skal tage giredestrant som en oral kapsel dagligt.

Du skal tage inavolisib som en oral kapsel dagligt.

Begge lægemidler tages i kontinuerlige 28-dages cyklusser i op til 12 måneder.

8 Behandlingsfase – Månedlig overvågning

Under hele behandlingsfasen vil du få taget blodprøver til ctDNA-analyse hver måned.

Du vil gennemgå regelmæssige sikkerhedsvurderinger for at overvåge for bivirkninger.

Din læge vil evaluere dit performance status (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) ved hver besøg.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret i henhold til standardretningslinjer.

9 Behandlingsfase – 3-måneders evaluering

Efter 3 måneder af behandling vil der blive foretaget en vigtig evaluering.

Det primære mål er at vurdere, om din ctDNA er faldet med mindst 90% eller er blevet fuldstændig fjernet fra dit blod.

Denne evaluering vil hjælpe med at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

10 Behandlingsfase – Fortsat evaluering

Du vil fortsætte med at få ctDNA-målinger ved 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart.

Lægen vil overvåge for eventuelle stigninger i ctDNA-niveauerne, som kan indikere behandlingsresistens.

Der vil blive registreret, hvor længe eventuelle forbedringer i ctDNA-niveauerne opretholdelse.

11 Behandlingsfase – Afslutning

Behandlingen vil blive afsluttet efter 12 måneder, medmindre din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis du er kvinde i den fertile alder eller mand med en kvindelig partner i den fertile alder, skal du fortsætte med at bruge pålidelig prævention i en bestemt periode efter den sidste dosis, afhængigt af hvilken behandling du har modtaget.

Din læge vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på dit respons på undersøgelsesbehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Overvågningsfase: Du skal have underskrevet et samtykkeformular, før du kan deltage i studieaktiviteter
  • Overvågningsfase: Du må ikke have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal bekræftes med scanninger (CT-scanning af brystkassen og maven samt knoglescan eller PET-scan) højst tre måneder før deltagelse
  • Overvågningsfase: Du skal have fået fjernet din primære brystkræft ved operation med rene snit-kanter, og du skal have fået strålebehandling, hvis det var nødvendigt
  • Overvågningsfase: Du skal være i stand til og villig til at følge studiets procedurer
  • Behandlingsfase: Du skal have underskrevet et samtykkeformular før deltagelse i studiet
  • Behandlingsfase: Du skal have ctDNA-positivitet (kræft-DNA påvist i blodet) uden tegn på, at kræften er vendt tilbage ved normale undersøgelser som brystultrasonografi eller scanninger
  • Behandlingsfase: Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller nogenlunde god form til at klare dagligdagens aktiviteter
  • Behandlingsfase: Du skal have fået den samme hormonbehandling (behandling, der blokerer kønshormoner) i mindst de sidste 6 måneder
  • Behandlingsfase: Hvis du er mand eller kvinde før overgangsalderen, skal du have fået LHRH-agonist behandling (medicin der stopper produktionen af kønshormoner) sammen med din hormonbehandling i mindst 90 dage
  • Behandlingsfase: Kvinder, der kan blive gravide, og mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal enten undgå sex eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under behandlingen og en periode derefter
  • Behandlingsfase: Alle akutte bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
  • Overvågningsfase: Du skal være mindst 18 år gammel
  • Behandlingsfase: Dine blodprøver og organfunktioner skal være normale inden for 14 dage før behandlingsstart, herunder normale værdier for hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, lever- og nyrefunktion
  • Behandlingsfase: Du skal kunne synke, beholde og optage oral medicin
  • Behandlingsfase, Arm C: Hvis du tidligere har haft blodpropper, kan du deltage, hvis du har været på stabil blodfortyndende behandling i 28 dage
  • Behandlingsfase, Arm D: Din tumor skal have en specifik PIK3CA-mutation (en genetisk forandring), som påvises ved en særlig test af tumorvæv
  • Behandlingsfase, Arm D: Du må ikke tidligere have fået behandling med PI3K-, Akt- eller mTOR-hæmmere (bestemte typer kræftmedicin)
  • Overvågningsfase: Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder god eller nogenlunde god funktionsevne
  • Overvågningsfase: Du skal have hormonreceptor-positiv (kræftceller, der reagerer på hormoner) og HER2-negativ brystkræft bekræftet ved laboratorietest
  • Overvågningsfase: Du skal have højrisiko tidlig brystkræft baseret på specifikke kriterier som spredning til lymfeknuder eller stor tumorstørrelse kombineret med andre risikofaktorer
  • Overvågningsfase: Du skal have været i adjuvant hormonbehandling (forebyggende hormonbehandling efter operation) i mindst to år og højst syv år med yderligere tre års behandling planlagt
  • Overvågningsfase: Tidligere behandling med CDK4/6-hæmmere (en type kræftmedicin) er tilladt, hvis der er gået mindst 12 måneder siden sidste dosis
  • Overvågningsfase: Du må ikke tidligere have fået behandling med SERD’er (selektive østrogenreceptor-degradere)
  • Overvågningsfase: Du skal være villig til at give en prøve af opbevaret tumorvæv fra tidligere biopsi eller operation til undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv – dette betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein, der fremmer kræftvækst
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke reagerer på hormoner (hormonreceptor-negativ) – dette betyder, at kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen eller progesteron
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi til behandling af brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling til brystområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet eller interagere med testmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodprøveværdier (såsom antal hvide blodlegemer, leverenzymer eller nyrefunktion), der ligger uden for de acceptable grænser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Hospital De Sagunto Sagunto Spanien
Hospital Virgen De Los Lirios Alcoy Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital Lluis Alcanyis De Jativa Valencia Xativa Spanien
Hospital Universitario Del Vinalopo Elche Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
251 Air Force General Hospital Athen Grækenland
Mitera S.A. Athen Grækenland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Akaubn Mzbsvuj Cscmtk Stsg Thessaloniki Grækenland
Anklbwq Hjicvsrt Athen Grækenland
Adppwdc Usx Tfulpwz nbkg oxfhv Livorno Italien
Hsirwgaw dz Diafh Dénia Spanien
Afhxtpg Umzjj Sbrgrmoij Ldooks Dh Brjaskx Bologna Italien
Flmpadwsc Pivi Le Ijdkkffwcjcqj Byniqgktl Dje Hmeilybn Umklkbajqklmo Ls Pqm Madrid Spanien
Hhbdojrn Umkvohliaceej Reqbgftt Di Mjiunz Malaga Spanien
Ivetstdu Cxknhk Drhfkwsswxrnljhwk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Imcytqbo du Ccuqvdleterm Hthqyucakal Uxtdrjwsracvn di Sarkp Evwbxfr (mnysvlq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hmwgxgwx Uotiykxynovdn dv A Cwlrdb A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.03.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
30.03.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
30.03.2024

Forsøgssteder

Palbociclib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer proteiner kaldet CDK4 og CDK6. Disse proteiner hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan palbociclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Ribociclib er ligesom palbociclib et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer CDK4 og CDK6 proteiner. Det virker på samme måde ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Ribociclib gives også som tabletter, der tages gennem munden, og det bruges til at behandle visse typer brystkræft.

Abemaciclib er det tredje lægemiddel i gruppen af CDK4/6-hæmmere. Det blokerer også de samme proteiner som palbociclib og ribociclib for at bremse kræftcellers vækst og deling. Abemaciclib gives som tabletter og kan tages gennem munden. Det har nogle forskellige egenskaber sammenlignet med de andre to lægemidler i samme gruppe.

Anastrozol er et hormonbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen, som er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Ved at reducere mængden af østrogen i kroppen kan anastrozol hjælpe med at forhindre kræften i at vende tilbage eller sprede sig.

Letrozol er et andet hormonbehandlingslægemiddel, der virker på samme måde som anastrozol. Det blokerer også produktionen af østrogen hos kvinder efter overgangsalderen. Letrozol gives som tabletter og hjælper med at reducere risikoen for, at hormonafhængig brystkræft vender tilbage.

Exemestan er også et hormonbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker lidt anderledes end anastrozol og letrozol, men har samme formål – at reducere mængden af østrogen i kroppen for at forhindre kræftceller i at vokse.

Hormonfølsom, HER2-negativ brystkræft i tidligt stadie – Dette er en type brystkræft, hvor cancercellerne er afhængige af kønshormonerne østrogen eller progesteron for at vokse, men ikke har for mange HER2-proteiner på deres overflade. Sygdommen opdages i et tidligt stadie, hvilket betyder, at kræften endnu ikke har spredt sig væsentligt fra det oprindelige sted i brystet. Cancercellerne har specielle receptorer, der binder sig til hormoner og bruger dem som signal til at dele sig og vokse. Denne type brystkræft udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre former for brystkræft. Sygdommen begynder som en klump eller fortykkelse i brystvævet, der gradvist kan vokse og potentielt sprede sig til nærliggende lymfeknuder hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-505661-89-00
Protokolkode:
MedOPP485
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien