Sammenligning af cyclophosphamid og doxorubicin som førstelinjebehandling hos ældre patienter (65 år eller ældre) med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelssarkom hos patienter på 65 år eller ældre, hvor kræften har spredt sig eller er fremskreden. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: cyclophosphamid, som tages som tabletter, og doxorubicin, som gives gennem et drop i en blodåre. Formålet er at undersøge, om tabletter med cyclophosphamid kan give bedre resultater end doxorubicin hos ældre patienter med denne type kræft.

Under behandlingen vil nogle patienter også få filgrastim, som er et lægemiddel der hjælper kroppen med at danne flere hvide blodlegemer, og dexrazoxan, som beskytter hjertet mod mulige bivirkninger fra kræftbehandlingen. Disse lægemidler gives gennem et drop i en blodåre når der er behov for det.

Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe det varer, før sygdommen eventuelt forværres. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling og patienternes generelle helbredstilstand. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet løbende gennem hele behandlingsforløbet.

1 Start af behandling

Efter at være blevet optaget i studiet vil du blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper

Før behandlingen starter vil der blive taget blodprøver og udført forskellige undersøgelser for at sikre, at du kan deltage sikkert

2 Behandlingsgruppe A

Hvis du bliver placeret i gruppe A, vil du modtage doxorubicin gennem et drop i en blodåre

Du vil også få dexrazoxan gennem et drop for at beskytte hjertet

Behandlingen gives på hospitalet med regelmæssige mellemrum

3 Behandlingsgruppe B

Hvis du bliver placeret i gruppe B, vil du få cyclophosphamid som tabletter til at tage derhjemme

Du skal føre dagbog over din medicinindtagelse

4 Opfølgning under behandling

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge din sygdom

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Der vil blive udført forskellige tests for at vurdere din almene tilstand

5 Bivirkningsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen

6 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Der vil blive lavet en afsluttende vurdering af behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 65 år eller ældre (mindst 50% af deltagerne skal være 75 år eller ældre)
  • Patienten skal have bløddelssarkom bekræftet af patologer
  • Patienten skal have fremskreden sygdom eller metastaser, som ikke kan behandles med helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Sygdommen skal være målbar på CT-scanning
  • Der skal være dokumenteret sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder
  • Patienten skal have en ECOG-funktionsstatus på 2 eller mindre (være rimelig selvhjulpen)
  • Hjertets pumpefunktion (LVEF) skal være 55% eller højere
  • Blodprøver skal vise tilfredsstillende funktion af:
    • Knoglemarv (tilstrækkeligt antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader)
    • Nyrer
    • Lever
  • Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Patienten skal være egnet til at modtage behandling med doxorubicin efter lægens vurdering
  • Patienten skal være tilknyttet en sygeforsikringsordning
  • Patienten skal kunne og ville følge studiets plan for kontroller og behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Personer der tidligere har modtaget behandling med doxorubicin (en type kemoterapi)
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse)
  • Patienter med aktive infektioner der kræver behandling
  • Personer med kendt allergi over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cvjtkq Lbjx Blxvgo Lyon Frankrig
Akacpomgrh Pitemtpr Hjyohkyn Dv Mlbiwfnwz Marseille Frankrig
Cpqtdx Huieruehgwx Reqdyuiu Umfzwcfohjeec Dw Tljtm Tours Frankrig
Bwwjtnwf Umazxtftys Hthuqeun Ceixva Besançon Frankrig
Ihfwnigb Bfrhvejw Bordeaux Frankrig
Isqwxomh dp Cdxkgvqnxsym Hbhgnuhvhrt Ufipcmapiszkz dk Srgia Eqtotze (fxwjpql Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Igsqjhqs Pevuyrwgprfcaso Cygnms Clfppo Marseille Frankrig
Cohkps Owrfl Lhhgqpq Lille Frankrig
Ihwkmrro Ciccg Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.06.2021

Forsøgssteder

Cyclophosphamid er et oralt kræftmedicin (i tabletform), der bruges til at behandle bløddelssarkomer. Det virker ved at angribe og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel er særligt rettet mod ældre patienter over 65 år med fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.

Doxorubicin er et kræftmedicin, der gives intravenøst (gennem en blodåre). Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antracykliner og bruges ofte som standardbehandling mod bløddelssarkomer. Det virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at kontrollere spredningen af kræften.

Begge lægemidler bruges i dette studie til at sammenligne deres effektivitet hos ældre patienter med fremskreden bløddelssarkom, med særligt fokus på hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol.

Undersøgte sygdomme:

Soft Tissue Sarcoma (STS) – En gruppe af ondartede tumorer, der udvikler sig i kroppens bløde væv, herunder muskler, fedtvæv, bindevæv, blodkar og nerver. Sygdommen kan opstå i næsten alle dele af kroppen, men er mest almindelig i arme, ben og maveregionen. Ved fremskreden eller metastatisk STS har kræften spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at der dannes en eller flere knuder i det bløde væv, som vokser over tid. Tilstanden ses oftere hos ældre personer, særligt dem over 65 år.

Forsøgs-ID:
2024-510653-10-00
Protokolkode:
UC-0103/1802
NCT ID:
NCT04757337
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien