Test af kræftmedicinen patritumab deruxtecan til patienter med fremskreden eller spredt kræft i fast væv

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af forskellige typer af lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumorer. Lokalt fremskredne tumorer betyder, at kræften har bredt sig til nærliggende væv, mens metastatiske tumorer betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Solide tumorer er kræftformer, der danner faste klumper i modsætning til blodkræft. Behandlingen, der undersøges, kaldes Patritumab Deruxtecan eller HER3-DXd, som er et lægemiddel designet til at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor godt HER3-DXd virker som enkeltstående behandling mod forskellige typer af fremskreden kræft. Studiet er en fase 2 undersøgelse, hvilket betyder, at forskerne allerede har testet lægemidlets sikkerhed og nu fokuserer på, hvor effektivt det er. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger med HER3-DXd og blive overvåget nøje for at se, hvordan deres kræft reagerer på medicinen.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen, og deltagernes tilstand vil blive evalueret ved hjælp af billedundersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at måle, om tumorerne bliver mindre. For deltagere med prostatakræft vil forskerne også måle niveauerne af PSA, som er et protein, der ofte er forhøjet ved prostatakræft. Studiet vil også undersøge sikkerheden af behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne måtte opleve under behandlingen.

1 underskrivelse af informeret samtykke

Du skal underskrive og datere det informerede samtykkeskema før nogen studiespecifikke procedurer kan begynde.

Du skal også give separat samtykke til vævsprøvescreening for at opfylde kravet om baseline tumorvæv.

2 baseline undersøgelser og screeningsprocedurer

Du gennemgår forskellige tests for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der tages blodprøver for at kontrollere din knoglemarvsreserve og organfunktion inden for 14 dage før behandlingens start.

Du får foretaget computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI) for at måle dine tumorer ifølge RECIST v1.1 kriterier.

Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

3 start på behandling med patritumab deruxtecan

Du begynder behandling med patritumab deruxtecan (HER3-DXd), som gives som en infusion direkte i blodbanen.

Medicinen gives som en opløsning til infusion.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus starter på dag 1.

4 løbende behandling og opfølgning

Du modtager regelmæssige infusioner med patritumab deruxtecan gennem hele behandlingsperioden.

Du skal møde til planlagte besøg for medicinsk administration, laboratorieprøver og andre studieprocedurer.

Lægen overvåger dig for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og andre sikkerhedsparametre gennem hele studiet.

5 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vurderer, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.

Det primære mål er at måle objektiv responsrate (ORR), som er andelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre.

Hvis du har prostatakræft, måles behandlingsresponsen primært ved PSA50 – en reduktion på mindst 50% i dit PSA-niveau fra baseline, bekræftet ved en efterfølgende test mindst 3 uger senere.

6 evaluering af sygdomsprogression

Lægen overvåger kontinuerligt din sygdom for tegn på progression (forværring).

Der måles progressionsfri overlevelse (PFS), som er tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.

For prostatakræftpatienter evalueres progression også ifølge PCWG3 kriterier (specifikke retningslinjer for prostatakræft).

7 måling af behandlingsvarighed og overlevelse

Lægen registrerer responsvarighed (DoR) – hvor længe din tumor forbliver mindre efter behandling.

Der måles samlet overlevelse (OS) for alle patienter, inklusive dem med prostatakræft.

For prostatakræftpatienter registreres også tiden til næste kræftbehandling og tid til første symptomatiske skeletrelaterede hændelse.

8 farmakokinetiske målinger

Der tages blodprøver for at måle, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

Disse farmakokinetiske (PK) målinger hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

9 biomarkøranalyse

Lægen analyserer sammenhængen mellem HER3 proteinekspression i dit tumorvæv og behandlingens effektivitet.

Dette gøres ved hjælp af en HER3 immunhistokemi (IHC) analyse af dit baseline tumorvæv.

10 valgfri interviewundersøgelse

Hvis du bor i bestemte lande og taler det lokale sprog flydende, kan du blive inviteret til at deltage i en valgfri interviewundersøgelse.

Interviewet varer cirka 45 minutter og foregår online via computer eller tablet med skærmdeling.

Du skal give separat samtykke til at deltage og til at blive lydoptaget under interviewet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykke-dokument (et dokument, der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) før eventuelle undersøgelser kan begynde. Der vil også blive indhentet særskilt samtykke til screening af tumorvæv.
  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller følge lokale regler, hvis den lovlige alder for samtykke er højere end 18 år).
  • Du skal have lokalt fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk sygdom (kræft, der er spredt eller ikke kan fjernes kirurgisk eller med stråling).
  • Du skal have mindst én målbar læsion (en tumor, der kan måles) på CT- eller MRI-scanning. Hvis du har prostatakræft, kan du være berettiget, selvom sygdommen kun er i knoglerne.
  • Du skal levere en tumorvævsprøve af tilstrækkelig størrelse til undersøgelse.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænsning).
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion baseret på blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingens start.
  • Hvis du er en mand, skal du enten være steriliseret eller villig til at bruge meget effektiv prævention fra studiestart, under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
  • Hvis du er en mand, må du ikke fryse ned eller donere sæd fra screening og gennem hele studieperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste studiemedicinering.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge meget effektiv prævention fra studiestart, under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke donere æg eller få æg udtaget til eget brug fra screening og gennem hele behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste studiemedicinering.
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, medicineringsplan, laboratorietest, andre studieprocedurer og studiebegrænsninger.
  • For understudie: Du skal deltage i Fase II åbne studie.
  • For understudie: Du skal give samtykke til at deltage i interview-understudiet.
  • For understudie: Du skal samtykke til at blive lydoptaget.
  • For understudie: Du skal bo i Belgien, Spanien, Japan, Korea, Taiwan, det kontinentale USA (Puerto Rico er udelukket), Storbritannien, Australien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Norge eller Holland.
  • For understudie: Du skal kunne kommunikere og læse flydende på landets lokale sprog, herunder belgisk-fransk, spansk, japansk, koreansk, taiwansk-mandarin, canadisk-fransk, tjekkisk, tysk, ungarsk, italiensk, norsk, hollandsk eller engelsk.
  • For understudie: Du skal være fysisk i stand til at deltage i et cirka 45 minutter langt interview (gennemført på én gang) ved hjælp af en internetforbundet computer eller anden enhed med skærmdeling/skærmvisning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3-4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket, hvilket betyder at din krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer godt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som betyder at du lige nu har en infektion som feber eller andre tegn på sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernerystelse eller andre alvorlige hovedskader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller mad
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den medicin, der undersøges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Cobsywens Uzavwwnsuhryem Socelbehv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cczcuh Lcta Bgpwrp Lyon Frankrig
Ujjtgwohavzfkcyptyzxo Eolpm Ajx Essen Tyskland
Lwvjq Uxignlvuhuwy Mhblchh Cejlxox (yhyjq Leiden Holland
Uqxyxcgtitdp Mrfhrtq Chxijgl Gzhdaxuvg Groningen Holland
Uylyrnflun Ot Aeyfsay Edegem Belgien
Asxvgtdkiq Pgctnqoa Hqocisii Df Mwzeygoex Marseille Frankrig
Boloqrzpkqg Vmbszexcd Oejtnnatojgt Kecskemét Ungarn
Abrbkeqjk Upj Amsterdam Holland
Ahssswmr Uykghupmec Hkzfjeak Lørenskog Norge
Hyaks Bjaetn Hk Bergen Norge
Aswbzsn Urfjz Serojteou Llrota Di Buekpeq Bologna Italien
Hjjxnncv Uwdpvkjjfqxis Rfxwgekc Du Maocfm Malaga Spanien
Huqawzuf Di Lq Sywfs Chwk I Sdnk Pbj Barcelona Spanien
Hgikmoni Vrun debfvppt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
29.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.05.2024
Holland Holland
rekrutterer
29.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
29.05.2024
Norge Norge
rekrutterer
29.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
29.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
29.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe kræftceller på en målrettet måde. Dette lægemiddel kombinerer to dele: en antistof-del, der finder og binder sig til specifikke kræftceller, og en kemoterapi-del, der dræber cellerne. AntiStoffet genkender et protein kaldet HER3, som findes på overfladen af mange kræftceller. Når lægemidlet binder sig til disse celler, frigives kemoterapien direkte i kræftcellen, hvilket hjælper med at ødelægge den, mens det beskytter de sunde celler omkring det. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen og undersøges som en behandling alene uden andre kræftlægemidler.

Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor – Dette er en bred kategori af kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst, der danner tumorer eller svulster. Når tumoren er lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Ved metastatisk sygdom har kræftcellerne spredt sig til fjerne organer eller kropsdele gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor de abnorme celler fortsætter med at dele sig og invadere sundt væv. Dette kan påvirke organfunktionen og forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor tumoren er placeret.

Prostatakræft – Dette er en kræftform, der udvikler sig i blærehalskirtel hos mænd. Sygdommen opstår, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser prostatakræft ofte langsomt og kan være begrænset til kirtel selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv som sædblærerne og endetarmen. I mere fremskredne stadier kan kræften metastasere til lymfeknuder, knogler og andre organer. Sygdommens progression varierer betydeligt mellem patienter, hvor nogle former udvikler sig meget langsomt over flere år.

Forsøgs-ID:
2023-507641-29-00
Protokolkode:
U31402-277
NCT ID:
NCT06172478
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien