Undersøgelse af intensiv ugentlig kemoterapi med carboplatin og paclitaxel til behandling af fremskreden æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af æggestokkræft, som er en alvorlig form for kræft, der udvikler sig i æggestokkene, bughinden eller æggelederne. Studiet fokuserer specifikt på patienter med avanceret æggestokkræft, som har vist dårlig respons på den første behandling med kemoterapi og hvor det ikke har været muligt at fjerne al synlig tumor ved operation. Den behandling, der undersøges, er en intensiveret kemoterapi med carboplatin og paclitaxel, som gives ugentligt i stedet for hver tredje uge, som er den normale behandlingsplan.

Formålet med studiet er at finde ud af, om den ugentlige intensiverede kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med den standard treugentlige behandling. Efter at patienter har modtaget tre cyklusser af den indledende kemoterapi uden optimal respons, bliver de tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med standard behandling hver tredje uge eller skifte til den intensiverede ugentlige behandling. Forskerne vil særligt undersøge, om flere patienter kan blive opereret med fuldstændig fjernelse af tumor efter den intensiverede behandling, og om patienterne lever længere.

Under studiet vil patienterne modtage tre yderligere cyklusser af den tildelte kemoterapi-behandling, og deres tilstand vil blive nøje overvåget. Læger vil regelmæssigt vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver. Hvis det bliver muligt, vil patienterne blive tilbudt en operation for at fjerne al synlig tumor. Studiet vil også følge patienternes livskvalitet og bivirkninger ved behandlingen over tid for at få et komplet billede af, hvordan de to forskellige behandlingsplaner påvirker patienterne.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hver patient har lige store chancer for at få hver behandling.

Du vil enten få standardbehandling hver tredje uge eller intensiv ugentlig behandling. Begge behandlinger indeholder carboplatin og paclitaxel, som er kemoterapi-medicin.

2 standardbehandling (kontrolgruppe)

Hvis du tildeles standardbehandlingen, vil du fortsætte med at få carboplatin og paclitaxel hver tredje uge.

Du vil modtage tre cykler af denne behandling. Hver cyklus varer tre uger.

Medicinen gives som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

3 intensiv ugentlig behandling (eksperimentel gruppe)

Hvis du tildeles den intensive behandling, vil du få carboplatin og paclitaxel hver uge i stedet for hver tredje uge.

Du vil modtage tre cykler af denne behandling, men med ugentlige doser.

Medicinen gives som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

4 overvågning og støttebehandling

Under begge behandlinger kan du få filgrastim, som er en medicin der hjælper kroppen med at producere flere hvide blodlegemer.

Filgrastim gives som indsprøjtning under huden, hvis din læge vurderer, at du har brug for det.

Du kan også få bevacizumab, som er en målrettet kræftmedicin, hvis din læge beslutter, at det er relevant for din behandling.

5 vurdering efter tre behandlingscykler

Efter du har modtaget tre cykler af den tildelte behandling, vil din læge vurdere, hvordan kræften har responderet.

Der vil blive taget billeder og blodprøver for at se, om sygdommen er blevet mindre.

Din læge vil også vurdere, om det er muligt at operere dig for at fjerne al synlig kræft.

6 eventuel operation

Hvis din læge vurderer, at det er muligt at fjerne al synlig kræft ved operation, vil du blive tilbudt kirurgi.

Målet er at få foretaget en komplet debulking operation, hvilket betyder, at al synlig kræft fjernes.

Ikke alle patienter vil være kandidater til denne operation – det afhænger af, hvordan kræften har responderet på behandlingen.

7 opfølgning og overvågning

Efter afsluttet behandling vil du komme til regelmæssige kontroller hos din læge.

Du vil få taget blodprøver og billeder for at holde øje med, om kræften kommer tilbage.

Din læge vil også spørge dig om bivirkninger og hvordan du har det generelt.

Du kan få spørgeskemaer om din livskvalitet, som du skal udfylde.

8 eventuel vedligeholdelsesbehandling

Efter den aktive kemoterapi kan din læge anbefale vedligeholdelsesbehandling.

Dette kan være en PARP-hæmmer, som er en type målrettet medicin, der hjælper med at forhindre kræften i at vokse.

Ikke alle patienter vil få denne behandling – det afhænger af din specifikke situation og lægens vurdering.

9 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i op til fem år efter behandlingens start.

Dette er for at holde øje med, om behandlingen fortsætter med at virke, og om der opstår sene bivirkninger.

Opfølgningen hjælper også forskerne med at forstå den langsigtede effekt af behandlingerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet af lægen gennem vævsprøver (små stykker væv taget fra kroppen), at du har en type af æggestokskræft, bughindekræft eller æggelederbekræft af høj grad
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din kræft skal være i fremskreden stadium III eller IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig betydeligt i kroppen
  • Du skal allerede have fået 3 til 4 behandlinger med standard kræftmedicin (kemoterapi) med stofferne carboplatin og paclitaxel givet hver 3. uge
  • Din kræft skal have vist dårligt respons på den første kemoterapi, målt gennem en særlig test kaldet KELIM score, som skal være under 1,0
  • Det skal ikke have været muligt at fjerne al synlig kræft gennem operation, eller operationen skal ikke være gennemført fordi lægen vurderede, at det ikke var muligt at fjerne al kræften
  • Din almindelige tilstand skal være god nok til at klare behandlingen – dette måles på en skala kaldet ECOG performance status, hvor du skal have score 0 eller 1
  • Dine blodprøver skal vise, at din krop kan tåle ugentlig kemoterapi:
    • Hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 8 g/dL uden blodtransfusion inden for de sidste 3 uger
    • Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være mindst 1500 per mm³
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per mm³
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt:
    • Leverenzymer (AST og ALT) må ikke være for høje
    • Bilirubin (et stof fra nedbrydning af blodceller) må ikke være for højt
    • Albumin (et protein i blodet) skal være mindst 3 g/dL
    • Dine nyrer skal kunne rense mindst 40 mL blod per minut
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring om, at du vil deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem eller tilsvarende social sikring
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens plan, herunder modtage behandling og møde op til planlagte besøg og undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke æggestokskræft (kræft i æggestokkene)
  • Din kræft har ikke dårlige prognoseudsigter baseret på hvordan tumoren reagerer på kemoterapi og om den kan fjernes helt ved operation
  • Du har ikke fået 3 behandlinger med standard neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) endnu
  • Din KELIM score (et tal der viser hvor godt kræften reagerer på behandling) er ikke under 1,0
  • Din sygdom kan fjernes helt ved interval debulking kirurgi (operation for at fjerne kræftvæv efter kemoterapi)
  • Du opfylder ikke kriterierne for at have en sygdom med dårlig prognose
  • Din kræft viser god kemosensitivitet (reagerer godt på kemoterapi)
  • Du har ikke gennemført den påkrævede standardbehandling med carboplatin-paclitaxel før deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Prive De La Loire Saint-Étienne Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Igxgaruy Rjnhaimn Df Caujng De Mgmbmqvtdjj Montpellier Frankrig
Ctbaca Ljjn Bwevhw Lyon Frankrig
Lmynr Uriubhsceatx Mnplatb Cfxfhth (okjth Leiden Holland
Cangyt Heesipuglzt Vsdkutv Valence Frankrig
Iuexldva Brvrfele Bordeaux Frankrig
Sreguswga Rcplxpx Usmbpmemev Mktkvms Cgysol Nijmegen Holland
Bxtqbiem Ughjalcdzr Huwtgner Coqcuz Besançon Frankrig
Chlcer Abiytgk dl Cixrlvwcuayn Mougins Frankrig
Cpeqzo Hwdkuaggxzy Ee Ulbblputqmuij Df Lxfbwmy Limoges Frankrig
Csc Dttfg Butpsgfil Hyjcdhm Fpsztaue Mougcscxp Dijon Frankrig
Agkutil Orvkyptcbvn Nuegafzij Sj Amsosns E Bjqkcx E C Acdnvd Azfmrrbdalz Alexandria Italien
Asmcxjm Udksk Sogtnijjx Ltefpu Dv Bajiads Bologna Italien
Euwifbh Utfsxesbvgpv Mvsdyyp Cqjzvpt Riexdieod (pxobwpq Mgf Rotterdam Holland
Heqqdsek dr Lnwob Thonon-les-Bains Frankrig
Igovwqco di Cdqahsyppbdw Hdbrcpmrdha Umxkrjapzkxuj dm Sjivd Emzmlcn (mheossw Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Czwsun Obett Lufmmyy Lille Frankrig
Hyauuhct Uzcivnexaswkpu Ssdjwzicye &xygicu Hvkveds dq Hgjjdocvfjq Strasbourg Frankrig
Ixkygxrw Cchnw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.05.2024
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
31.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
31.05.2024

Forsøgssteder

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle æggestokskræft. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Carboplatin gives som en infusion direkte i en blodåre og er en af standardbehandlingerne for æggestokskræft.

Paclitaxel er et andet kemoterapi-lægemiddel, der bruges sammen med carboplatin til behandling af æggestokskræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Paclitaxel gives også som en infusion i en blodåre og kombineres typisk med carboplatin for at gøre behandlingen mere effektiv.

Ovariecancer – Ovariecancer er en type cancer, der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige reproduktionsorganer, der producerer æg og hormoner. Sygdommen opstår, når normale celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Cancer kan opstå i forskellige dele af æggestokken, herunder de celler, der dækker organets overflade, eller i cellerne, der producerer æg. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af bækkenområdet og bughulen, hvis den ikke opdages tidligt. Kemosensitivitet refererer til, hvor godt cancercellerne reagerer på kemoterapi-behandling. Nogle former for ovariecancer viser sig at være mindre følsomme over for standardbehandling, hvilket gør dem sværere at behandle effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-508260-30-01
Protokolkode:
GINECO-OV130b
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien