Undersøgelse af lægemidlet dexrazoxan til at forebygge hjerteskader hos patienter med storcellet B-celle lymfom under kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en form for kræft, der påvirker immunsystemet. Sygdommen opstår, når visse hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret og danner kræftknuder i lymfeknuder eller andre organer. Studiet fokuserer på at forebygge hjerteskader, der kan opstå som en bivirkning ved standardbehandlingen. Standardbehandlingen for denne kræftform består af en kombination af lægemidler kaldet R-CHOP21, som indeholder kemoterapimedicin, der kan skade hjertet over tid.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen dexrazoxan kan forhindre hjerteskader hos patienter, der behandles med R-CHOP21, og samtidig sammenligne behandlingsresultaterne mellem forskellige patientgrupper. Dexrazoxan er et lægemiddel, der er designet til at beskytte hjertet mod skadelige virkninger af visse typer kemoterapi. Under studiet vil nogle patienter modtage dexrazoxan sammen med deres normale kræftbehandling, mens andre vil få standardbehandlingen alene eller en placebo.

Studieforløbet strækker sig over 12 måneder efter behandlingsstart og inkluderer regelmæssige undersøgelser af hjertefunktionen ved hjælp af ekokardiografi, som er en ultralydsscanning af hjertet. Patienterne vil også få taget blodprøver for at måle stoffer, der kan vise, om hjertet er blevet skadet, samt gennemgå PET-CT skanninger for at vurdere, hvor godt kræftbehandlingen virker. Alle patienter vil modtage seks behandlingsforløb med R-CHOP21 over en periode på omkring fem måneder, og deres hjertefunktion og generelle helbred vil blive overvåget nøje gennem hele studieperioden.

1 Indledende undersøgelser og registrering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte din diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Dette er en type kræft i immunsystemet.

Du vil få taget blodprøver og scanninger for at vurdere din hjertefunktion og den generelle tilstand af din krop.

Du vil få foretaget en ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af dit hjerte, for at måle hvor godt dit hjerte pumper blod.

2 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret metode.

Den ene gruppe vil modtage standardbehandling med R-CHOP21 kemoterapi alene.

Den anden gruppe vil modtage den samme R-CHOP21 behandling plus et ekstra lægemiddel kaldet dexrazoxan, som kan hjælpe med at beskytte dit hjerte.

3 Første behandlingscyklus

Din behandling består af 6 cyklusser af kemoterapi, hvor hver cyklus varer 21 dage.

På dag 1 af hver cyklus vil du modtage følgende lægemidler gennem en slange i din vene: rituximab (et målrettet lægemiddel), doxorubicin (kemoterapi), vincristinsulfat (kemoterapi).

Du vil også få cyclophosphamid (kemoterapi) gennem venen og prednisolon (et steroidlægemiddel) som tabletter i 5 dage.

Hvis du er i gruppen med ekstra beskyttelse, vil du også få dexrazoxan gennem venen før din doxorubicin-infusion.

4 Opfølgende behandlingscyklusser

Du vil gentage den samme behandling hver 21. dag i i alt 6 cyklusser over cirka 18-20 uger.

Mellem hver cyklus vil du få taget blodprøver for at kontrollere din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Du kan få pegfilgrastim, et lægemiddel der hjælper din krop med at producere hvide blodlegemer, hvis dine tal bliver for lave.

5 Særlige behandlingsalternativer

Hvis du har en særlig type lymfom kaldet double hit lymfom, kan du få lenalidomid 15 mg som tabletter fra dag 1-14 i hver cyklus sammen med din normale behandling.

Du kan få yderligere to doser rituximab efter afslutning af dine 6 hovedbehandlingscyklusser.

Hvis der er risiko for, at kræften spreder sig til dit nervesystem, kan du få yderligere kemoterapi med methotrexat.

6 Afslutning af aktiv behandling

Efter din 6. og sidste behandlingscyklus vil du få taget nye scanninger og blodprøver.

6-8 uger efter afslutning af behandlingen vil du få taget en PET-CT skanning, som viser om behandlingen har virket ved at måle kræftaktivitet i din krop.

Du vil få taget en ny ekkokardiografi for at kontrollere din hjertefunktion.

7 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt tæt i 12 måneder efter start af behandlingen med regelmæssige besøg.

Du vil få taget blodprøver og hjertefunktionsundersøgelser ved disse besøg.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Din læge vil overvåge dig for tegn på, at kræften kommer tilbage, og for eventuelle langsigtede bivirkninger.

8 Langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt op i op til 10 år for at overvåge din langsigtede helbred.

Dette inkluderer kontrol for eventuel tilbagevenden af kræften og udvikling af nye kræfttyper.

Din hjertefunktion vil blive overvåget for at se, om der opstår hjerteproblemer over tid.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere din helbredsstatus.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af en bestemt type lymfekræft kaldet CD20+ DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom), som er en kræftform i lymfesystemet. Diagnosen skal være stillet efter WHO’s klassifikation fra 2022
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne sygdom
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået alle oplysninger om studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Din behandlingsplan skal omfatte 6 cyklusser af R-CHOP21 behandling, som er en kombination af forskellige kræftmediciner givet hver 21. dag. Visse variationer af denne behandling er også tilladt
  • Din sygdom skal være i Ann Arbor stadie II-IV, som beskriver hvor udbredt kræften er i kroppen, eller stadie I hvis du har en stor tumor på mindst 10 cm og derfor skal have 6 behandlinger
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en WHO performance status på højst 2, hvilket betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen med kun lette begrænsninger. En score på 3 er tilladt hvis det skyldes selve kræftsygdommen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være i overgangsalderen i mindst 1 år, være steriliseret, eller bruge to sikre præventionsmetoder samtidig fra samtykket og mindst 12 måneder efter sidste behandling, eller helt undgå samleje
  • Hvis du er en mand, selv hvis du er steriliseret, skal du bruge sikker barriereprevention under hele studiet og 12 måneder efter sidste behandling, eller helt undgå samleje
  • Du skal kunne overholde studiebesøgene og andre krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi, som er medicinsk behandling mod kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling mod brystkassen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper udover den lymfekræft, du bliver behandlet for
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertet på en skadelig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsystemproblemer, hvor dit krops forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller acceptere vilkårene for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for den medicin, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Rntoglohw Zhtoigmjnm Sbryaxazl Arnhem Holland
Smjtstavn Mvqpxac Zgrrtqnyhz Groningen Holland
Axcjdjnq Da Rmiuae Zgsihmafra Bthw Goes Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
15.07.2024

Forsøgssteder

Dexrazoxane er et lægemiddel, der bruges til at beskytte hjertet mod skader forårsaget af visse kræftmediciner. I dette studie undersøges det, om dexrazoxane kan forhindre hjerteskader hos patienter, der får kemoterapi med anthracyclin-baserede lægemidler. Dexrazoxane virker ved at binde sig til skadelige stoffer i kroppen og forhindrer dem i at skade hjertemusklen.

R-CHOP21 er en standard kemoterapibehandling, der bruges til at behandle visse typer lymfekræft. Det består af en kombination af fem forskellige lægemidler, der arbejder sammen om at ødelægge kræftceller. R-CHOP21 gives normalt i cyklusser hver tredje uge og er en velkendt og effektiv behandling for denne type kræft. En af medicintyperne i denne kombination kan dog nogle gange forårsage hjerteskader, hvilket er grunden til, at dette studie undersøger, om dexrazoxane kan hjælpe med at beskytte hjertet.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, specifikt i B-celler, som er vigtige immunceller. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst af abnorme B-celler, der danner store celler og spreder sig diffust gennem lymfevævet. Kræftcellerne kan forekomme i lymfeknuder, men kan også påvirke andre organer som milt, lever, knoglemarv eller tarmen. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. De abnorme celler formerer sig ukontrolleret og kan påvirke kroppens normale immunfunktion. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-505377-32-00
NCT ID:
NCT06220032
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark