Denne undersøgelse handler om kronisk lymfocytær leukæmi og småcellet lymfocytært lymfom, som er to relaterede former for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Ved disse sygdomme producerer kroppen for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt og kan ophobes i blodet, lymfeknuderne og andre organer. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet lisaftoclax (også kendt som APG-2575) i kombination med en type medicin kaldet en BTK-hæmmer, som allerede bruges til at behandle disse sygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af lisaftoclax og en BTK-hæmmer er bedre til at forhindre sygdommen i at forværres sammenlignet med kun at tage en BTK-hæmmer alene. Deltagerne i undersøgelsen vil være patienter, som allerede har modtaget behandling med en BTK-hæmmer i mindst 12 måneder, men hvor sygdommen enten er stabil eller kun delvist forbedret. Undersøgelsen er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive inddelt i to grupper – en gruppe vil få kombinationsbehandling med lisaftoclax og en BTK-hæmmer, mens den anden gruppe vil fortsætte med kun BTK-hæmmer behandling.
Under undersøgelsen vil læger overvåge patienterne nøje for at se, hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres, før den forværres igen. Dette kaldes progressionsfri overlevelse. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Blodprøver og scanninger vil blive brugt til at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen mellem grupperne er fair.
Den ene gruppe vil modtage lisaftoclax (også kaldet APG-2575) kombineret med din nuværende BTK-hæmmer (acalabrutinib, ibrutinib eller zanubrutinib).
Den anden gruppe vil fortsætte med kun din nuværende BTK-hæmmer uden lisaftoclax.
Du vil få besked om, hvilken gruppe du er blevet tildelt, og behandlingen vil starte umiddelbart efter randomiseringen.
2Daglig medicin og dosering
Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du tage lisaftoclax sammen med din BTK-hæmmer hver dag.
Hvis du er i kontrolgruppen, vil du fortsætte med kun din BTK-hæmmer som hidtil.
Din BTK-hæmmer kan være Calquence 100 mg filmovertrukne tabletter, BRUKINSA 80 mg hårde kapsler, Calquence 100 mg hårde kapsler, IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler eller IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter.
Du skal tage medicinen hver dag på samme tid for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.
3Løbende overvågning og besøg
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.
Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge din sygdom og kontrollere for bivirkninger.
Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din sygdom responderer på behandlingen.
Lægen vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.
4Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil med jævne mellemrum blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og QLQ-CLL17 og handler om, hvordan sygdommen og behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil også udfylde et EQ-5D-5L spørgeskema, som måler din generelle helbredstilstand.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.
5Overvågning af sygdomsudvikling
Gennem hele studiet vil lægen overvåge, om din sygdom forbliver stabil, forbedres eller forværres.
Dette kaldes progressionsfri overlevelse og er det primære mål for studiet.
Overvågningen foregår ved hjælp af blodprøver, billedundersøgelser og fysiske undersøgelser.
En uafhængig gruppe af eksperter vil gennemgå dine undersøgelsesresultater for at sikre objektive vurderinger.
6Sikkerhedsovervågning
Der vil være særlig opmærksomhed på specifikke bivirkninger som atrieflimmer (uregelmæssig hjerterytme) og tumorlysesyndrom (en tilstand hvor kræftceller brydes ned for hurtigt).
Alle bivirkninger, både milde og alvorlige, vil blive registreret og vurderet.
Blodprøver vil overvåge dine organer, især lever, nyrer og knoglemarv, for at sikre, at medicinen ikke skader dem.
Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.
7Behandlingsvarighed og opfølgning
Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den virker og ikke giver uacceptable bivirkninger.
Behandlingen kan fortsætte i flere år, afhængigt af hvordan din sygdom responderer.
Selv efter behandlingen stopper, vil du blive fulgt i op til 30 dage for at overvåge for sene bivirkninger.
Lægen vil fortsætte med at overvåge din overordnede overlevelse som en del af studiet.
8Studiets afslutning
Studiet forventes at være afsluttet den 31. maj 2031.
Du kan forlade studiet på ethvert tidspunkt, hvis du ønsker det.
Når studiet afsluttes, vil resultaterne blive analyseret for at se, om lisaftoclax i kombination med BTK-hæmmere er mere effektiv end BTK-hæmmere alene.
Du vil få information om studiets resultater, når de bliver tilgængelige.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en dokumenteret diagnose af kronisk lymfocytær leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL), som er kræfttyper der påvirker hvide blodlegemer
Du skal opfylde de internationale retningslinjer for behandling af CLL fra 2018
Du skal have fået behandling med en type medicin kaldet BTK-hæmmer (acalabrutinib, ibrutinib eller zanubrutinib) som eneste behandling i mindst 12 måneder som din første, anden eller tredje behandlingslinje
Dit bedste behandlingsresultat skal være enten stabil sygdom eller delvist respons med mindst en af følgende risikofaktorer: lymfeknuder på mindst 2,5 cm i diameter eller et højt antal hvide blodlegemer (mindst 25 x 10⁹ per liter)
Du skal have mindst én høj-risiko faktor som genændringer i dine cromosomer eller særlige biologiske markører
Din ECOG performance status skal være mellem 0-2, hvilket måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder helt normal aktivitet, 2 betyder at du kan gå rundt men ikke arbejde)
Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser: antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0 x 10⁹ per liter, blodplader på mindst 75 x 10⁹ per liter, og hæmoglobin på mindst 9 gram per deciliter
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en kreatinin-clearance på over 50 ml per minut, hvilket måler hvor godt dine nyrer renser affaldsstoffer fra blodet
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser normale værdier for leverenzymer og galdefarvestof
Dine blodets størkningsevne skal være normal eller kun let forhøjet
Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at følge planen for besøg og andre krav i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med en BCL-2 hæmmer (en type kræftmedicin, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 14 dage før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin som prednisolon) i høje doser inden for de sidste 7 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor kroppens immunsystem ødelægger de røde blodlegemer) eller immuntrombocytopeni (lavt antal blodplader på grund af immunreaktion)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft, der er blevet behandlet helt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der påvirker din evne til at synke tabletter eller optage medicin i tarmen
Lisaftoclax (APG-2575) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfocytisk lymfom. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe deres vækst og overleven. I denne undersøgelse testes lisaftoclax for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne, når det gives sammen med andre lægemidler sammenlignet med at give behandlingen alene.
BTK-hæmmer (BTKi) er en type målrettet kræftbehandling, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Disse lægemidler er allerede godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfocytisk lymfom. I denne undersøgelse bruges BTK-hæmmere enten alene eller i kombination med lisaftoclax for at sammenligne, hvilken tilgang der er mest effektiv til at forhindre sygdommen i at forværres.
Kronisk Lymfocytær Leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven, blodet, lymfekirtlerne og andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. I begyndelsen oplever mange patienter ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, hævede lymfekirtler og øget risiko for infektioner. De abnorme lymfocytter fortrænger gradvist de sunde blodceller, hvilket kan påvirke kroppens normale funktion.
Småcellet Lymfocytært Lymfom – Småcellet lymfocytært lymfom er en type lymfekræft, der påvirker lymfesystemet og er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af små, abnorme lymfocytter primært i lymfekirtlerne og andre lymfoide væv. Det udvikler sig langsomt og betragtes som en indolent form for non-Hodgkin lymfom. Patienter kan opleve hævede lymfekirtler, som typisk er smertefri. Sygdommen kan gradvist sprede sig til andre dele af lymfesystemet. Over tid kan de abnorme celler påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
