Undersøgelse af sammenhængen mellem mycophenolat mofetil, tacrolimus og tarmens mikrobiom hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sammenhængen mellem tarmens bakteriesammensætning og virkningen af lægemidler hos patienter, der har gennemgået en nyretransplantation. Studiet fokuserer på to vigtige immundæmpende lægemidler: mycophenolat mofetil og tacrolimus, som bruges til at forhindre afstødning af den transplanterede nyre.

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan de forskellige bakterier i tarmen påvirker kroppens evne til at optage og bearbejde disse lægemidler. Studiets hovedfokus er at undersøge sammenhængen mellem tarmens bakteriesammensætning og hvordan kroppen håndterer medicinen over en 12-timers periode.

I løbet af studiet, som varer op til 12 måneder, vil deltagerne modtage CellCept tabletter (som indeholder mycophenolat mofetil) og Prograf kapsler (som indeholder tacrolimus). Begge lægemidler tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis af CellCept er 2000 mg, mens den maksimale daglige dosis af Prograf er 30 mg. Under studiet vil der blive taget prøver for at undersøge både tarmens bakteriesammensætning og lægemidlernes virkning i kroppen.

1 Start af studiet

Efter nyretransplantation vil du modtage to forskellige immunsuppressive lægemidler:

CellCept (mycophenolate mofetil) som filmovertrukne tabletter på 500 mg

Prograf (tacrolimus) som kapsler på 1 mg

Begge lægemidler tages gennem munden

2 Første uge af behandlingen

Der vil blive taget prøver for at måle, hvordan din krop optager og omsætter medicinen

Der vil også blive taget prøver for at undersøge sammensætningen af bakterier i din tarm (mikrobiom)

Disse målinger vil vise, hvordan medicinen og tarmbakterierne påvirker hinanden

3 Opfølgende undersøgelser

Der tages regelmæssigt blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet

Der undersøges for forskellige virus, herunder CMV og BK-virus

Din krops immunrespons på behandlingen vil blive overvåget

4 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil udgangen af 2028

Alle data vil blive analyseret for at forstå sammenhængen mellem tarmbakterier og virkningen af den immunsuppressive behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en førstegangs nyretransplantationsmodtager med standard risiko.
  • Du skal være planlagt til at modtage tacrolimus og mycophenolate mofetil som del af din immunundertrykkende behandling efter transplantationen (dette er en lægelig beslutning uafhængig af dette studie).
  • Det skal være din første nyretransplantation.
  • Du skal modtage en nyre fra enten en afdød eller levende voksen donor.
  • Din transplantation skal være ABO-kompatibel (hvilket betyder at dit og donors blodtype skal være forenelige).
  • Din PRA (Panel Reaktive Antistoffer – et mål for antistoffer i blodet) skal være 20% eller mindre.
  • Du skal være DSA-negativ (hvilket betyder at du ikke har specifikke antistoffer mod donors væv).
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og være villig til at samarbejde om behandling og opfølgning i henhold til gældende regler.
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre).
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har fået andre organtransplantationer end nyretransplantation, kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion (en igangværende infektion der kræver behandling) kan ikke deltage
  • Personer, der er allergiske over for mycophenolat (det lægemiddel der undersøges) eller nogle af dets indholdsstoffer
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt, kan ikke være med
  • Personer med alvorlige mave-tarm problemer (der kan påvirke optagelsen af medicin) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer med nedsat leverfunktion (leverproblemer der påvirker nedbrydningen af medicin) kan ikke deltage
  • Personer, der tager medicin som kan påvirke virkningen af mycophenolat, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mycophenolate er et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning efter transplantationer. Det virker ved at hæmme immunsystemets aktivitet og dermed reducere risikoen for, at kroppen afstøder det transplanterede organ. I denne undersøgelse studeres lægemidlets samspil med tarmens bakterieflora (mikrobiom) og hvordan det påvirker kroppens evne til at optage og bearbejde medicinen.

Dette lægemiddel er særligt interessant at undersøge, da det kan påvirke sammensætningen af bakterier i tarmen, hvilket igen kan have betydning for, hvor effektivt medicinen virker i kroppen. Undersøgelsen fokuserer på at forstå sammenhængen mellem tarmens bakteriesammensætning og hvordan kroppen håndterer medicinen over en 12-timers periode.

Kidney transplantation – En nyretransplantation er en kirurgisk procedure, hvor en syg nyre erstattes med en rask nyre fra en donor. Efter transplantationen skal kroppen vænne sig til det nye organ, og immunsystemet skal kontrolleres for at undgå afstødning. Patientens krop reagerer på det nye organ som fremmed væv, og derfor er det nødvendigt at dæmpe immunsystemet med medicin. Den nye nyre begynder normalt at fungere kort tid efter operationen, hvor den overtager funktionen med at rense blodet og producere urin. Tilstanden kræver livslang opfølgning og medicinsk behandling for at sikre, at den transplanterede nyre fungerer optimalt.

Forsøgs-ID:
2023-510486-10-00
NCT ID:
NCT04207177
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland