Dette studie undersøger nyrecancer hos børn i stadium IV, som er en sjælden form for kræft, der påvirker nyrerne hos børn og har spredt sig til andre dele af kroppen, ofte lungerne. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. Den første behandling kaldes VAD og består af tre lægemidler: Vincristin, Actinomycin-D og Doxorubicin. Den anden behandling kaldes VCE og består af Vincristin, Carboplatin og Etoposid. Formålet med studiet er at finde ud af, om den nye behandling VCE er lige så effektiv som den nuværende standardbehandling VAD til at reducere størrelsen af kræften, der har spredt sig til andre organer.
Deltagere i studiet vil modtage en af de to kemoterapibehandlinger i seks uger før operationen for at fjerne den primære tumor i nyren. Denne behandling før operationen kaldes præoperativ kemoterapi og har til formål at gøre tumoren mindre og reducere spredningen af kræften. Efter de seks uger vil lægerne bruge forskellige scanninger som CT-scanning og MRI til at se, hvor godt behandlingen har virket på både den primære tumor og de områder, hvor kræften har spredt sig. Derefter vil deltagerne få foretaget en operation for at fjerne den påvirkede nyre, hvilket kaldes nefrektomi.
Efter operationen fortsætter deltagerne med yderligere ni uger med kemoterapi for at sikre, at eventuelle resterende kræftceller bliver elimineret. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere operationer for at fjerne spredning i lungerne eller andre organer, og nogle patienter kan også have brug for strålebehandling. Gennem hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og for at opdage eventuelle bivirkninger. Studiet følger deltagerne i flere år efter behandlingen for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.
1Lodtrækning til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en lodtrækning. Dette sikrer, at begge behandlinger testes på en fair måde.
Du vil enten få standardbehandling kaldet VAD (vincristine, actinomycin-d og doxorubicin) eller forsøgsbehandling kaldet VCE (vincristine, carboplatin og etoposid).
Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette bestemmes tilfældigt af computeren.
2Start på præoperativ kemoterapi
Du vil få kemoterapi i 6 uger før din operation. Dette kaldes præoperativ behandling, fordi det sker før operationen.
Hvis du er i VAD-gruppen, vil du få tre forskellige lægemidler: vincristine (et lægemiddel der stopper kræftceller i at dele sig), actinomycin-d (også kaldet dactinomycin, som ødelægger kræftceller) og doxorubicin (som også ødelægger kræftceller).
Hvis du er i VCE-gruppen, vil du få vincristine (samme som ovenfor), carboplatin (som skader kræftcellers dna) og etoposid (som forhindrer kræftceller i at reparere sig selv).
Alle lægemidler gives gennem et drop direkte ind i din blodåre. Dette kaldes intravenøs indgivelse.
3Scanning efter præoperativ behandling
Efter de 6 uger med kemoterapi vil du få taget scanninger for at se, hvor godt behandlingen har virket.
Du vil få taget CT-skanning af brystkassen for at se på dine lunger og eventuelle spredninger der.
Du vil også få taget CT-skanning eller MR-skanning af maven for at se på nyretumoren og eventuelle andre spredninger.
Disse scanninger viser lægerne, om tumoren og spredningerne er blevet mindre.
4Operation af nyren
Efter den præoperative kemoterapi vil du få foretaget en operation, hvor nyren med tumoren fjernes. Dette kaldes nefrektomi.
Operationen skal helst foregå inden for 8 uger efter start på kemoterapien, med mindre der er særlige grunde til at vente længere.
Under operationen vil kirurgen også undersøge, om der er spredninger andre steder i maven, som kan fjernes.
5Adjuvant kemoterapi efter operation
Efter operationen vil du få yderligere kemoterapi i 9 uger. Dette kaldes adjuvant behandling, fordi det gives efter operationen.
Du vil få samme type lægemidler som før operationen, afhængigt af hvilken gruppe du er i (enten VAD eller VCE).
Denne behandling skal hjælpe med at fjerne eventuelle resterende kræftceller i kroppen.
6Yderligere operation hvis nødvendigt
Hvis der stadig er spredninger efter den adjuvante kemoterapi, kan det blive nødvendigt med yderligere operation for at fjerne disse.
Dette kaldes metastasektomi, som betyder operation for at fjerne spredninger.
Ikke alle patienter vil have brug for denne type operation – det afhænger af, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
7Eventuel strålebehandling
Nogle patienter kan have brug for strålebehandling, især mod lungerne, hvis der har været spredninger der.
Dette vil kun ske, hvis lægen vurderer, at det er nødvendigt baseret på, hvordan tumoren har reageret på den øvrige behandling.
Strålebehandlingen vil blive givet som en del af den samlede behandlingsplan.
8Opfølgning og overvågning
Efter at al aktiv behandling er afsluttet, vil du blive fulgt tæt i flere år for at sikre, at kræften ikke vender tilbage.
Du vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger som en del af denne opfølgning.
Lægen vil overvåge din tilstand i 2 år og 5 år efter behandlingen for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket på lang sigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Barnet skal være under 18 år og over 3 måneder gammelt
Barnet skal have nyretumor stadium IV – det betyder en nyrekræft som har spredt sig til andre dele af kroppen
Kræften skal være spredt til lungerne eller andre steder i kroppen
Der skal være mindst én metastase (spredning af kræft) på mindst 3 mm, som kan ses på CT-scanning af brystkassen og maven eller MR-scanning af maven
Spredningen af kræften skal bekræftes af specialister gennem central gennemgang af scanninger
Barnet eller forældrene/værgen skal forstå studiet og frivilligt give skriftligt samtykke til deltagelse
Barnet skal kunne følge tidsplanen for besøg og andre krav i studiet
Barnet må ikke have eksisterende hjertesygdom – problemer med hjertets funktion
Barnet må ikke have eksisterende leverproblemer som ikke kan kontrolleres med medicin
Nyrekræften med spredning skal være bekræftet gennem central gennemgang af specialister
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 6 måneder eller over 18 år gammel
Du har tidligere fået behandling for denne type nyrekræft (kræft i nyrerne)
Du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling før
Du har en anden type kræft på samme tid
Du har alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt at få den planlagte behandling
Du har alvorlige problemer med nyrerne, som påvirker deres funktion betydeligt
Du har alvorlige problemer med leveren, som påvirker dens funktion betydeligt
Du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
Du har en sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), som gør dig meget svag over for infektioner
Du er gravid eller ammer
Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til de nødvendige kontrolbesøg
Dine forældre eller værger kan ikke give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden behandlingsundersøgelse
Du har en psykisk sygdom eller udviklingsforsinkelse, som gør det svært at deltage i undersøgelsen
Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen af andre medicinske årsager
Vincristin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft hos børn. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives gennem en slange direkte ind i blodbanen.
Actinomycin-D er et kræftlægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at forstyrre deres evne til at lave nye celler. Det gives også gennem en slange ind i blodbanen og er en del af standardbehandlingen for denne type nyrekræft hos børn.
Doxorubicin er et kræftlægemiddel, der skader kræftcellerne og forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Det er en del af den normale behandling og gives gennem en slange direkte ind i blodbanen.
Carboplatin er et kræftlægemiddel, der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Det er en del af den nye behandling, der testes i dette studie, og gives gennem en slange ind i blodbanen.
Etoposid er et kræftlægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere et vigtigt enzym. Det er også en del af den nye behandling, der undersøges, og gives gennem en slange direkte ind i blodbanen.
Nephroblastom – Nephroblastom er en kræftform, der opstår i nyrerne og primært rammer børn, typisk mellem 3 og 4 års alderen. Tumoren udvikler sig fra embryonalt væv i nyren og kan vokse betydeligt før den opdages. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lungerne og andre organer, hvilket klassificeres som metastatisk sygdom. I stadium IV har kræften spredt sig ud over nyren til fjernere organer eller lymfeknuder. Sygdommen kan påvirke barnets generelle helbred og nyrefunktion afhængigt af tumorens størrelse og placering. Nephroblastom kan forekomme i forskellige histologiske undertyper, der varierer i deres vækstmønstre og cellesammensætning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig