Undersøgelse af ny lavdosis kemoterapibehandling til børn og unge med tilbagevendende Wilms tumor (nyrekræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Wilms tumor er en form for nyrekræft, der hovedsageligt rammer børn. Denne sygdom kan komme tilbage efter behandling (tilbagefald) eller ikke reagere på standardbehandling (resistent). I dette studie undersøges en særlig type kemoterapi kaldet metronomisk kemoterapi, som indebærer behandling med flere lægemidler givet i lavere doser over længere tid end ved almindelig kemoterapi. De lægemidler, der anvendes i denne behandling, er Vincristin, Irinotecan, Etoposid, Temozolomid og Cis-Retinsyre.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne metronomiske kemoterapibehandling hos børn og unge med tilbagevendende eller resistent Wilms tumor. Studiet foregår i to faser: Først undersøges det, om behandlingen er sikker og gennemførlig, og derefter vurderes det, hvor godt behandlingen virker til at kontrollere sygdommen. Behandlingen består af cyklusser, hvor hver cyklus varer omkring tre måneder, og patienterne følges for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage den metronomiske kemoterapibehandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger som MRI eller computertomografi for at vurdere, hvordan tumoren reagerer. Lægemidlerne gives som tabletter, der tages gennem munden, eller gennem en sonde, hvis det er nødvendigt. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere sygdommen og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger. Deltagernes livskvalitet og eventuelle bivirkninger overvåges også nøje gennem hele behandlingsforløbet.

1 Start af behandling – første cyklus

Du vil starte den første behandlingscyklus, som varer i 12 uger.

Du vil få fem forskellige lægemidler som en del af den metronomiske kemoterapi. Metronomisk betyder, at du får mindre doser af medicin over længere tid i stedet for store doser på kort tid.

Lægemidlerne er: Vincristin (gives gennem drop i blodbanen), Irinotecan (gives gennem drop i blodbanen), Etoposid (gives gennem drop i blodbanen), Temozolomid (tablet eller kapsel som tages gennem munden) og Isotretinoin (også kaldet cis-retinsyre, tages som tablet eller kapsel gennem munden).

Under denne første cyklus vil lægerne nøje overvåge dig for at se, om behandlingen er sikker og om du kan tåle medicinen.

Du vil have regelmæssige lægebesøg og blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 Evaluering efter første cyklus

Efter de første 12 uger vil lægerne evaluere, hvordan behandlingen har virket.

Du vil få taget CT-scanning eller MRI-scanning for at se, om tumoren har ændret sig.

Lægerne vil også kontrollere, om du har haft alvorlige bivirkninger fra medicinen.

Dette kaldes en tidlig respons-evaluering.

3 Anden behandlingscyklus

Hvis den første cyklus gik godt, vil du starte en anden cyklus med den samme behandling.

Denne anden cyklus varer også omkring 12 uger.

Du vil fortsætte med at få de samme fem lægemidler: Vincristin, Irinotecan, Etoposid, Temozolomid og Isotretinoin.

Lægerne vil fortsætte med at overvåge dig tæt og tage regelmæssige blodprøver.

4 Hovedevaluering efter to cyklusser

Efter at have gennemført begge behandlingscyklusser (omkring 6 måneder i alt) vil lægerne foretage en grundig evaluering.

Du vil få taget nye scanninger for at se, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Lægerne vil måle sygdomskontrol, hvilket betyder, om tumoren er blevet mindre, er forblevet den samme størrelse eller er vokset.

Denne evaluering vil afgøre, om behandlingen har været effektiv for dig.

5 Livskvalitetsvurdering

Under behandlingen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder Kindl® Quality of Life og er tilpasset din alder.

Du vil udfylde spørgeskemaerne tre gange: ved behandlingsstart, efter omkring 7 uger og efter omkring 13 uger.

Hvis du er for ung til selv at udfylde dem, kan dine forældre eller værge hjælpe med at besvare spørgsmålene.

6 Løbende overvågning og scanninger

Hver tredje måned under hele behandlingsforløbet vil du få taget scanninger.

Disse scanninger bruges til at følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Scanningerne vil blive vurderet af specialister ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1.

Du skal bruge den samme type scanning (enten CT eller MRI) gennem hele behandlingsforløbet.

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen vil lægerne nøje overvåge dig for bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI-CTCAE version 5.0.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosen af medicin eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Overvågningen af bivirkninger fortsætter i 30 dage efter, at du stopper behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil lægerne fortsætte med at følge dig.

De vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra du startede behandlingen, til tumoren vokser igen eller du får det dårligere.

De vil også måle samlet overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

Denne opfølgning hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 måneder gammel og under 18 år
  • Patienten skal have Wilms tumor (en type nyrekræft hos børn), som er kommet tilbage eller ikke har reageret på behandling
  • Sygdommen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Patienten skal tidligere have fået mindst 2 behandlinger med kemoterapi (medicin mod kræft), eller mindst 1 behandling hvis der er høj risiko og ingen helbredende behandling findes
  • Sygdommen skal kunne måles eller ses på scanninger som MRI eller CT-scanning (billeder af kroppen taget med særlige maskiner)
  • Patienten skal have en præstationsstatus på mindst 70%, hvilket betyder evnen til at klare daglige aktiviteter
  • Patienten skal kunne tage medicin gennem munden eller have en sonde til maven
  • Blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier af hvide blodlegemer (mindst 1000 per mm³) og blodplader (mindst 75.000 per mm³)
  • Leverenzymer (stoffer der viser leverens funktion) må ikke være mere end 3 gange over det normale, eller 6 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må ikke være mere end 2 gange over det normale
  • Kreatinin (et stof der viser nyrernes funktion) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale, eller nyrefunktionen skal være mindst 60 mL per minut
  • Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge sikker prævention (midler til at forebygge graviditet) 1 måned før behandling begynder, under hele behandlingen og i 7 måneder efter for piger og 6 måneder efter for drenge
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen begynder
  • Forældrene eller værge skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten skal være dækket af det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner som ikke er under kontrol – det betyder infektioner hvor bakterier, virus eller svamp har spredt sig i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket – immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af medicinerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme som ikke er velbehandlede – epilepsi betyder gentagne krampeanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodtal er for lave – blodtal viser hvor mange røde og hvide blodlegemer du har

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut Des Neurosciences De La Timone Marseille Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Nancy Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Ccdenj Lzpy Bgeltx Lyon Frankrig
Cskbwz Oetim Lleklgv Lille Frankrig
Hiwlldal Ungfqcjtnlghaz Sqbfklummx &isinnr Hvcthqv dn Hbzrkxsbhuh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Vincristin er et kræftlægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives som indsprøjtning i en blodåre og er en del af den metronomiske kemoterapi, som betyder, at medicinen gives i lavere doser over en længere periode for at reducere bivirkninger.

Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA’et i kræftceller, så de ikke kan vokse og formere sig. Det gives som infusion direkte i blodet og er designet til at angribe kræftcellerne, mens det skåner de sunde celler så meget som muligt.

Etoposid er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA, hvilket får cellerne til at dø. Dette lægemiddel gives som en infusion gennem en blodåre og arbejder sammen med de andre mediciner for at bekæmpe kræftcellerne.

Temozolomid er et oralt kemoterapi-lægemiddel, som betyder, at det tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve og sprede sig til andre dele af kroppen.

Cis-retinsyre er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere, hvordan celler vokser og udvikler sig. Det kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og kan også få nogle kræftceller til at blive mere normale. Dette lægemiddel tages som tabletter.

Wilms tumor – Dette er en type kræft, der opstår i nyrerne og primært rammer børn. Sygdommen udvikler sig, når normale nyreceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Wilms tumor kan vokse hurtigt og blive ret stor, hvilket kan påvirke nyrefunktionen. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan forekomme i den ene eller begge nyrer, og størrelsen af tumoren kan variere betydeligt mellem patienter. Wilms tumor er den mest almindelige form for nyrekræft hos børn.

Forsøgs-ID:
2022-502687-20-00
Protokolkode:
MetroWilms-1906
NCT ID:
NCT05384821
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af VCE og VAD medicin til behandling af børn med fremskreden nyrekræft med spredning til lungerne

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Test af CEB-01 lægemiddel til børn og unge med lokaliseret rhabdoid tumor der kan fjernes ved operation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien