Behandling af diabetiske fodsår med PRGF-plasma hos patienter med dårligt blodomløb i benene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fodsår hos patienter med diabetes og perifer arteriel sygdom. Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkeret er for højt, og perifer arteriel sygdom betyder, at blodkarrene i benene er forsnævrede, hvilket kan gøre det svært for sår at hele. Fodsår er åbne sår på foden, som kan være svære at hele hos diabetikere. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den sædvanlige standardbehandling og en ny behandling kaldet PRGF (plasma rigt på vækstfaktorer). PRGF fremstilles ved at tage blod fra patienten selv og behandle det på en særlig måde, så det indeholder stoffer, der kan hjælpe med at hele sår.

Formålet med studiet er at vurdere, om PRGF kan forbedre helingen af fodsår hos diabetikere med perifer arteriel sygdom over en periode på seks måneder. Deltagerne vil tilfældigt blive inddelt i to grupper – den ene gruppe får standardbehandling, mens den anden gruppe får standardbehandling sammen med PRGF-behandling. Under studiet vil lægerne regelmæssigt undersøge, hvordan sårene udvikler sig og måle deres størrelse og helingsgrad.

Studiet følger patienterne i seks måneder og vurderer forskellige aspekter af sårhelingen, herunder hvor meget sårene ændrer sig i størrelse, om de lukker helt, og hvor mange patienter der får komplikationer. Lægerne vil også vurdere smerter og livskvalitet samt risikoen for amputation. Alle deltagere vil modtage omhyggelig overvågning og pleje af deres sår gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage plasma rigt på vækstfaktorer (PRGF) behandling, mens den anden gruppe vil modtage standard behandling.

PRGF er en behandling, der bruger dit eget blod til at fremstille en koncentreret blanding af stoffer, der kan hjælpe sårheling. Dette materiale bliver lavet til en gel, som påføres dit sår.

Du vil få information om, hvilken behandling du har fået tildelt, og behandlingen vil begynde umiddelbart efter randomiseringen.

2 Indledende undersøgelser og målinger

Ved studiestart vil dit sår blive målt og vurderet ved hjælp af RESVECH 2.0 indekset. Dette er et system, der bruges til at bedømme, hvor godt et sår heler.

Dit sår vil blive fotograferet og målt for størrelse og dybde. Området af såret vil blive registreret i kvadratcentimeter.

Du vil blive undersøgt for din risiko for amputation ved hjælp af WIfI skalaen. Dette er et system, der vurderer sårets alvorlighed og risikoen for komplikationer.

Din smerte og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L skalaen. Dette er et spørgeskema, der måler, hvordan dit helbred påvirker dit daglige liv.

3 Behandlingsperiode

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du enten modtage PRGF gel-behandling eller standard sårheling.

Hvis du modtager PRGF behandling, vil der blive taget blod fra dig for at fremstille den specielle gel. Denne gel vil blive påført dit sår som en del af sårheling.

Behandlingen vil fortsætte gennem hele studieperioden på 6 måneder. Den nøjagtige frekvens af behandlingerne vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på dit sårs tilstand.

Du skal møde til regelmæssige kontroller, hvor dit sår vil blive undersøgt og behandlet.

4 Tre måneders opfølgning

Efter 3 måneder i studiet vil dit sår blive målt igen for at se, hvordan det har udviklet sig. Ændringen i sårstørrelse vil blive beregnet i procent.

Dit sår vil blive vurderet ved hjælp af RESVECH 2.0 indekset igen for at måle fremskridt i helingen.

Din risiko for amputation vil blive vurderet igen med WIfI skalaen.

Din smerte og livskvalitet vil blive målt igen med EQ-5D-5L spørgeskemaet.

Lægen vil kontrollere for tegn på infektion ved hjælp af IWGDF/IDSA klassifikationen. Dette er et system til at vurdere, om dit sår er inficeret.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og vurderet.

5 Seks måneders afsluttende vurdering

Ved afslutningen af de 6 måneder vil dit sår blive målt og fotograferet en sidste gang. Den samlede ændring i sårstørrelse gennem studieperioden vil blive beregnet.

Det vil blive registreret, om dit sår er helt lægt eller stadig åbent.

Din sårheling vil blive vurderet en sidste gang med RESVECH 2.0 indekset. Dette er studiet primære mål for at måle behandlingens effektivitet.

Den endelige vurdering af amputationsrisiko vil blive foretaget med WIfI skalaen.

Din afsluttende smerte og livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-5L spørgeskemaet.

En sidste kontrol for infektion vil blive foretaget med IWGDF/IDSA klassifikationen.

Alle bivirkninger og komplikationer gennem hele studieperioden vil blive samlet og vurderet.

6 Dataindsamling og afslutning

Gennem hele studieperioden vil information om omkostningerne ved din sårheling blive indsamlet.

Hvis du har modtaget PRGF behandling, vil eventuelle problemer med det medicinske udstyr, der bruges til at fremstille behandlingen, blive registreret.

Blodprøver kan blive taget til analyse af biomarkører. Dette er stoffer i blodet, der kan fortælle om, hvordan dit væv reparerer sig selv.

Alle data fra dit forløb vil blive analyseret sammen med data fra de andre deltagere for at vurdere behandlingens effektivitet.

Dit deltagelse i studiet vil være afsluttet efter den 6 måneders vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have diagnosen type 1 eller type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
Du skal have et eller flere sår under ankelknoglerne på dine fødder
Dit sår skal være mellem 1 og 25 cm² i størrelse
Du skal have perifer arteriel sygdom, som betyder forsnævrede blodårer i benene, der giver dårlig blodcirkulation
Du skal opfylde mindst 2 af følgende forhold:
- Ingen følbare puls i benene når lægen undersøger dig
- Ankeltryk mellem 50-90 mmHg (måling af blodtrykket ved anklen)
- Tåtryk mellem 30-70 mmHg (måling af blodtrykket i tåen)
- Ankel-arm indeks mellem 0,5-0,9 (sammenligning af blodtryk mellem ankel og arm)
- Tå-arm indeks mellem 0,3-0,7 (sammenligning af blodtryk mellem tå og arm)
- Transkutan iltmåling mellem 30-59 mmHg (måling af ilt gennem huden)
Dit sår må ikke være mere end let inficeret ifølge den medicinske infektionsskala
Du skal kunne deltage i opfølgning under hele undersøgelsesperioden
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har sukkersyge (diabetes), som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har perifer arteriel sygdom, som betyder forsnævrede blodårer i benene, der reducerer blodtilførslen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har et fodsår, som er en åben sårskade på foden
Du kan ikke deltage, hvis dit fodsår ikke er relateret til din sukkersyge og dine blodkarproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i såret eller i kroppen generelt
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som er en sygdom hvor unormale celler vokser ukontrolleret i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge instruktionerne i undersøgelsen eller møde op til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Platelet Concentrate

PRGF (Plasma Rich in Growth Factors) er en behandling, der fremstilles fra patientens eget blod. Blodet bliver behandlet på en speciel måde for at koncentrere vækstfaktorer og andre stoffer, som hjælper med at hele sår. Disse vækstfaktorer er naturlige stoffer, som kroppen selv laver for at reparere beskadiget væv. PRGF påføres direkte på fodsåret for at fremskynde helingen og forbedre sårets tilstand hos diabetespatienter, der har problemer med blodcirkulationen i benene.

Konventionel behandling er den standardbehandling, som normalt gives til diabetespatienter med fodsår. Denne behandling omfatter typisk rengøring af såret, brug af forbindinger, kontrol af blodsukkeret og andre grundlæggende sårheling-metoder, som læger normalt anvender. Dette er den behandling, som patienterne ville få, hvis de ikke deltog i undersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

Diabetisk fod

Diabetes mellitus – En kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan producere insulin eller bruge insulin effektivt til at regulere blodsukkeret. Ved type 1-diabetes producerer bugspytkirtlen ikke insulin, mens ved type 2-diabetes kan kroppen ikke bruge insulin ordentligt eller producere tilstrækkeligt. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker kroppens evne til at omsætte sukker til energi. Over tid kan højt blodsukker beskadige blodkar og nerver i hele kroppen. Dette fører til komplikationer i forskellige organer, herunder øjne, nyrer, hjertet og fødderne.

Perifer arteriel sygdom – En tilstand, hvor blodkarrene, der fører blod til arme og ben, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer. Dette sker mest almindeligt i blodkarrene til benene og fødderne. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år, hvor fedtaflejringer gradvist opbygges i arterievæggene. Dette reducerer blodgennemstrømningen til muskler og væv i de berørte områder. Patienter oplever ofte smerter i benene ved gang, der forsvinder ved hvile. I alvorlige tilfælde kan blodtilførslen blive så dårlig, at der opstår sår, der har svært ved at hele.

Fodsår – Åbne sår på fødderne, der oftest opstår hos personer med diabetes på grund af nedsat følesans og dårlig blodcirkulation. Disse sår begynder typisk som små skader eller tryksteder, der ikke heles normalt. På grund af den nedsatte følesans bemærker patienten ofte ikke de små skader i begyndelsen. Dårlig blodcirkulation gør, at kroppen har svært ved at transportere næringsstoffer og iltigen til såret, hvilket forsinker helingen. Såret kan blive dybere og større over tid, hvis det ikke behandles ordentligt. Fodsår kan også blive inficerede, hvilket yderligere komplicerer helingsprocessen.

Forsøgs-ID:

2023-504275-24-01

Protokolkode:

BTIIMD-01-EC-23-PIED

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af diabetiske fodsår med PRGF-plasma hos patienter med dårligt blodomløb i benene

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?