Undersøgelse af ny behandling med palbociclib og fulvestrant til kvinder med fremskreden brystkræft, der tidligere er behandlet med CDK4/6-hæmmer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en bestemt type brystkræft kaldet hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft hos kvinder, hvor sygdommen enten er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen). Studiet fokuserer på kvinder, hvis sygdom er blevet værre, selvom de tidligere har fået behandling med en kombination af hormonbehandling og en type medicin kaldet en CDK4/6-hæmmer. De to lægemidler, der undersøges i dette studie, er palbociclib (som er en CDK4/6-hæmmer) og fulvestrant (som er en type hormonbehandling). Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne kombination af palbociclib og fulvestrant er hos kvinder, hvor den tidligere behandling ikke længere virker.

Under studiet vil deltagerne få en kombination af palbociclib og fulvestrant som behandling. Palbociclib gives som tabletter, mens fulvestrant gives som injektioner i musklen. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer blodprøver og billedundersøgelser som CT-skanninger eller MR-skanninger for at følge sygdommens udvikling. Der vil også blive taget vævsbiopsier (små prøver af tumorvæv) og liquid biopsy (blodprøver, der kan påvise tumorceller eller tumor-DNA i blodet) for at undersøge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Studiet vil også undersøge forskellige biologiske markører, som kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af denne behandling. Disse markører findes både i vævsbiopsier og i blodprøverne. Behandlingen fortsætter, så længe den er effektiv og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger. Gennem hele studieforløbet vil deltagerne blive nøje overvåget af læger og andet sundhedspersonale for at sikre deres sikkerhed og velvære.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: palbociclib og fulvestrant.

Palbociclib fås som hårde kapsler eller filmovertrukne tabletter i styrker på 75 mg, 100 mg eller 125 mg. Din læge vil bestemme den passende dosis til dig.

Fulvestrant gives som en indsprøjtning.

2 Indsamling af væv- og blodprøver

Du skal have taget en væskebiopsi (blodprøve) ved studiestart. Denne prøve er obligatorisk.

Der kan også tages en vævsbiopsi fra det mest tilgængelige metastasested (område hvor kræften har spredt sig). Denne prøve anbefales, men er ikke obligatorisk.

Disse prøver bruges til at undersøge, hvordan din kræft kan reagere på behandlingen.

3 Regelmæssig behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage palbociclib og fulvestrant gennem hele studieforløbet.

Din læge vil overvåge dig regelmæssigt for at kontrollere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dit blodtal og dine organfunktioner.

4 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om din kræft reagerer på behandlingen, er stabil eller udvikler sig.

Dette sker gennem billedundersøgelser og kliniske undersøgelser.

Hvis din sygdom skulle udvikle sig, vil der blive taget nye prøver.

5 Prøvetagning ved sygdomsudvikling

Hvis din sygdom udvikler sig under behandlingen, skal du have taget en ny væskebiopsi (blodprøve). Denne er obligatorisk.

Der kan også tages en ny vævsbiopsi fra metastasestedet, hvis det er muligt. Denne prøve anbefales, men er ikke obligatorisk.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvorfor behandlingen ikke længere virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på mindst 18 år
  • Du skal have brystkræft der er hormonreceptor-positiv (HR+) – det betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron
  • Din brystkræft skal være HER2-negativ – det betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal have enten lokalt fremskreden brystkræft som ikke kan helbredes med operation eller stråling, eller brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Din kræft skal være blevet værre efter behandling med en CDK4/6-hæmmer (en type kræftmedicin) kombineret med hormonbehandling
  • Hvis du fik behandlingen som efterbehandling, skal der være gået mindst 12 måneder siden din sidste dosis
  • Hvis du blev behandlet for kræft der havde spredt sig, skal behandlingen have varet mindst 6 måneder, og din sygdom skal mindst have været stabil under behandlingen
  • Du må kun have fået højst én kemoterapi-behandling før den hormonbehandling kombineret med CDK4/6-hæmmer
  • Biopsier fra dit kræftvæv skal vise, at mindst 1% af cellerne reagerer på østrogen eller progesteron
  • Hvis du stadig har menstruation, skal dine æggestokke være fjernet kirurgisk, behandlet med stråling, eller undertrykt med medicin
  • Scanninger eller andre undersøgelser skal vise, at din kræft er kommet tilbage eller blevet værre
  • Du må have fået fulvestrant (en type hormonbehandling) i højst 28 dage før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have mindst én målbar tumor – det betyder en svulst der kan måles på scanninger og er mindst 2 cm stor, eller mindst 1 cm hvis der bruges særlige scanningsmetoder
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer (over 1.000 per mm³), blodplader (over 75.000 per mm³), og hæmoglobin (mindst 9 g/dL)
  • Dine nyrer skal fungere godt nok – dit kreatinin (et mål for nyrefunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale
  • Din lever skal fungere godt nok – dine levertal må ikke være mere end 3-5 gange over det normale afhængigt af om kræften har spredt sig til leveren
  • Du skal kunne klare daglige aktiviteter rimelig godt ifølge en skala der måler, hvor godt du fungerer
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
  • Læger skal vurdere, at du forventes at leve mere end 12 uger
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at give blodprøver og eventuelt væv fra metastaser ved start og hvis sygdommen bliver værre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har HER2-positiv brystkræft – det betyder, at dine kræftceller har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Hvis din brystkræft ikke har hormonreceptorer – det betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på hormoner som østrogen
  • Hvis du aldrig har fået behandling med CDK4/6-hæmmere – det er en type medicin der blokerer proteiner som hjælper kræftceller med at vokse
  • Hvis din kræft ikke er blevet værre under behandling med CDK4/6-hæmmere sammen med hormonbehandling
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Hvis du har en anden type kræft, som ikke er brystkræft
  • Hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav eller møde til de planlagte besøg
  • Hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie Pozzuoli Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ornpjoxz Sekql cbmad dy Ghyea Fnpwqwfusybgpuso &dqhear Bzbjncftr Benevento Italien
Oegmzugo &zncnrdpa Pmbejlkjqqvmje Brindisi Italien
Onfwcdww Swqlifxpvicwpwt &rsvxwr Aeyx Ltdrbci San Fermo della Battaglia Italien
Ibibkhnt Roxydqupl Plh Lu Skksmv Dkz Tumtri Dmdy Avtsapn Imaa Sunsoy Meldola Italien
Atarlwi Owdkeaqmdym Ptcr Gwfootnd Xiceo Bergamo Italien
Ilkjhe Iqzpbpun Fwdxdkqiszjvw Ovolwclfsqw Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
18.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Palbociclib er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan palbociclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller.

Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der fungerer ved at blokere østrogenreceptorer i brystkræftceller. Østrogen kan få visse typer brystkræft til at vokse, så ved at blokere disse receptorer kan fulvestrant hjælpe med at forhindre kræftcellerne i at vokse.

Lokalt fremskreden brystkræft – En tilstand hvor brystkræft har spredt sig til nærliggende væv og lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Kræften vokser ud over det oprindelige område i brystet og involverer omgivende strukturer. Sygdommen kan påvirke hud, brystmuskler eller brystkassen. Tumoren er for stor eller for udbredt til at blive fjernet helt ved operation. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig og sprede sig lokalt i området omkring brystet.

Metastatisk brystkræft – En tilstand hvor brystkræft har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftceller kan etablere nye tumorer i organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller bryder fri fra den oprindelige tumor og rejser gennem kroppen. De nye tumorer, kaldet metastaser, består af samme type kræftceller som den oprindelige brysttumor. Denne form for brystkræft betragtes som fremskreden sygdom, da den har spredt sig ud over det lokale område.

Forsøgs-ID:
2024-513372-18-00
Protokolkode:
GIM24-PALBO-BP
NCT ID:
NCT04318223
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien