Undersøgelse af én daglig dosis immunhæmmende medicin (tacrolimus og mycophenolat) det første år efter levertransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling efter levertransplantation, som er en operation hvor en syg lever erstattes med en rask lever fra en donor. Efter transplantationen skal patienter tage lægemidler kaldet immunsuppressive lægemidler resten af livet for at forhindre kroppen i at afstøde den nye lever. Disse lægemidler dæmper kroppens immunforsvar, som ellers ville angribe den transplanterede lever som fremmed væv. Studiet fokuserer på to specifikke lægemidler: ENVARSUS og ADVAGRAF, som begge indeholder det aktive stof tacrolimus, samt MMF som er et andet immunsuppressive lægemiddel.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det er lige så sikkert og effektivt at tage disse lægemidler én gang dagligt sammenlignet med at tage dem to gange dagligt. Forskerne vil sammenligne forskellige måder at give lægemidlerne på og undersøge, om patienterne oplever færre bivirkninger og bedre livskvalitet, når de kun skal huske at tage medicin én gang om dagen i stedet for flere gange. Studiet vil også se på, om patienter er bedre til at huske at tage deres medicin, når de kun skal tage den én gang dagligt.

Patienter, som deltager i studiet, vil blive fulgt i 18 måneder efter deres levertransplantation og vil blive inddelt i forskellige grupper, der får forskellige kombinationer af lægemidlerne. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes helbred gennem blodprøver og undersøgelser for at se, hvordan den nye lever fungerer, og om der opstår komplikationer som akut afstødning, hvor kroppen forsøger at afvise den transplanterede lever. Studiet vil måle behandlingssvigt, som defineres som patientens død, tab af den transplanterede lever eller bekræftet afstødning af leveren.

1 Indledende behandling – første 6 måneder

Du vil modtage en af to typer tacrolimus medicin. Tacrolimus er et lægemiddel, der forhindrer din krop i at afstøde den nye lever. Du vil få enten ENVARSUS eller ADVAGRAF tabletter.

Begge typer medicin frigiver stoffet langsomt over længere tid, hvilket kaldes depottabletter. Du skal tage medicinen én gang dagligt.

Sammen med tacrolimus får du også mycophenolat mofetil (også kaldet MMF eller CellCept). Dette er et andet lægemiddel, der hjælper med at forhindre afstødning af din nye lever.

I denne periode tager du MMF to gange dagligt. Lægen vil bestemme den nøjagtige dosis baseret på dine behov.

2 Ændring i behandling – 6 måneder efter transplantation

Efter 6 måneder vil din behandling blive ændret. Du vil blive tilfældigt fordelt til en af fire behandlingsgrupper.

Du vil fortsætte med at tage den samme type tacrolimus som før – enten ENVARSUS eller ADVAGRAF – én gang dagligt.

Din MMF behandling vil enten fortsætte som hidtil med to gange dagligt, eller den vil blive ændret til én gang dagligt. Dette afgøres ved lodtrækning.

Formålet er at undersøge, om det er lige så sikkert og effektivt at tage MMF én gang dagligt sammenlignet med to gange dagligt.

3 Fortsættelse af behandling – 6 til 18 måneder

Du vil fortsætte med din tildelte behandling fra måned 6 til måned 18 efter transplantationen.

Du skal tage din tacrolimus medicin (ENVARSUS eller ADVAGRAF) én gang dagligt som depottabletter.

Din MMF medicin (CellCept) tages enten én gang dagligt eller to gange dagligt, afhængigt af hvilken gruppe du blev tildelt.

Lægen vil følge dig tæt og overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Overvågning og opfølgning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for tegn på behandlingssvigt. Dette inkluderer død, tab af leverfunktion eller akut afstødning.

Akut afstødning betyder, at din krop forsøger at afvise den nye lever. Dette opdages gennem leverbiopsier, hvor en lille prøve af levervævet undersøges.

Lægen vil måle niveauet af medicin i dit blod for at sikre, at du får den rigtige mængde.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Eventuelle bivirkninger fra medicinen vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 Sammenligning og evaluering

Undersøgelsen sammenligner forskellige aspekter af din behandling over 18 måneder efter transplantationen.

Der vil blive undersøgt, hvor mange patienter der oplever død, tab af leverfunktion eller akut afstødning i de forskellige behandlingsgrupper.

Din efterlevelse af medicinen vil blive vurderet – det vil sige, hvor godt du følger ordinationen om at tage medicinen som foreskrevet.

Forskerne vil sammenligne, hvordan de forskellige medicindoser påvirker dit blod og din krop over tid.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have modtaget din første levertransplantation fra en afdød donor – dette betyder, at du har fået en ny lever fra en person, der er afgået ved døden
Din transplantation skal være sket for mindre end fire uger siden, når du tilmelder dig undersøgelsen
Du må ikke have en alvorlig sygdom, der truer dit liv eller din nye lever, som udvikler sig på nuværende tidspunkt
Du skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke – dette betyder, at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt har sagt ja til at deltage
Du skal være tilknyttet eller have ret til social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået en levertransplantation (operation hvor en syg lever er blevet udskiftet med en sund lever) for mindre end 6 måneder siden
Du kan ikke deltage hvis du ikke tager medicinen ENVARSUS®, som er en type medicin der forhindrer kroppen i at afstøde den nye lever
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager MMF (mycophenolat mofetil), som er en medicin der hjælper med at forhindre afstødning af den transplanterede lever
Du kan ikke deltage hvis du har haft problemer med behandlingssvigt (når medicinen ikke virker godt nok til at beskytte den nye lever)
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de mediciner der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer der gør det farligt at tage undersøgelsesmedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller kræft
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav om regelmæssige besøg og blodprøver
Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner der kan påvirke hvordan undersøgelsesmedicinen virker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hospital Paul Brousse	Villejuif	Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes	Rennes	Frankrig
Cqfpoc Hrxvylrxjfk Ugxdtdwhapuse Dg Dwynb	Dijon	Frankrig
Chulbu Hbrdkjnvglt Ep Uirccfeuuzsdm Dn Lsvraql	Limoges	Frankrig
Aucrlldntb Piukshtp Hdvczycv Dr Mhhwqnsxn	Marseille	Frankrig
Cqcdgz Hsgbhzaypce Rkxgvklf Ubejjumnmkmok Dk Tniso	Tours	Frankrig
Bctnygih Uoptttkcpo Hkgkxipi Cojrha	Besançon	Frankrig
Cxv Ckjti Rhpoytkhgdy	Lyon	Frankrig
Hrzwpesv Urypjhqerkipli Suyhheahvv &itckbm Houbnsm dq Hwnopjcqonl	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ENVARSUS er et immundæmpende lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder det nye lever efter en levertransplantation. ENVARSUS tages én gang dagligt og virker ved at reducere aktiviteten af immunsystemet, så det ikke angriber det transplanterede lever som fremmed væv.

MMF (mycophenolat mofetil) er et andet immundæmpende lægemiddel, der bruges sammen med andre mediciner for at forhindre afstødning af det transplanterede lever. I dette studie undersøges to forskellige måder at give MMF på: enten én gang dagligt eller to gange dagligt. MMF virker ved at hæmme bestemte celler i immunsystemet, der ellers ville kunne skade det nye lever.

ADVAGRAF er også et immundæmpende lægemiddel, der indeholder tacrolimus, ligesom ENVARSUS. ADVAGRAF er en forlænget frigivelsesform, der tages én gang dagligt. Det har samme funktion som ENVARSUS – at beskytte det transplanterede lever mod afstødning ved at kontrollere immunsystemets reaktion. I studiet sammenlignes ADVAGRAF med ENVARSUS for at se, om de virker lige godt.

Undersøgte sygdomme:

Levertransplantation

Levertransplantationsafstødning – En tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og forsøger at ødelægge den transplanterede lever, da det ikke genkender den som kroppens eget væv. Afstødningen opstår, når immunsystemet aktiveres mod det fremmede organ og begynder at beskadige levertransplantatets celler. Tilstanden kan udvikle sig akut kort tid efter transplantationen eller mere gradvist over længere tid. Under akut afstødning sker der inflammation og celledød i leverens væv, hvilket kan påvirke organets normale funktion. Processen involverer forskellige typer immunceller, der trænger ind i levertransplantatet og forårsager vævsskade.

Transplantattab – En tilstand hvor den transplanterede lever mister sin funktion og ikke længere kan udføre de nødvendige opgaver for kroppen. Dette kan ske gradvist over tid eller pludseligt, afhængigt af de underliggende årsager til funktionssvigtet. Når transplantatet svigter, kan leverens normale processer som proteinproduktion, giftfjerning og metabolisme blive alvorligt påvirket. Tilstanden udvikler sig når levervævet bliver så beskadiget, at det ikke kan regenerere eller opretholde normal funktion. Funktionssvigtet kan skyldes forskellige faktorer som afstødning, infektioner eller komplikationer ved transplantationsproceduren.

Forsøgs-ID:

2023-506601-19-00

Protokolkode:

87RI23_0031

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af én daglig dosis immunhæmmende medicin (tacrolimus og mycophenolat) det første år efter levertransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?