Test af TZ-161 lægemiddel til behandling af akut rygmarvsskade

Test af TZ-161 lægemiddel til behandling af akut rygmarvsskade – sikkerhed og virkning hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut rygmarvsskade, som er en alvorlig skade på rygmarven der opstår pludseligt, typisk efter et uheld eller trauma. Rygmarven er den vigtige nervebane, der forbinder hjernen med resten af kroppen og styrer bevægelse og følelse. Når rygmarven bliver skadet, kan det føre til tab af bevægelse og følelse under skadestedet. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet TZ-161 sammen med standardbehandling sammenlignet med kun standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af TZ-161 hos personer med tidlig akut rygmarvsskade. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får det eksperimentelle lægemiddel sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun får standardbehandling. Studiet fokuserer på skader i brysthvirvelsøjlen, som er den del af rygmarven der løber gennem brystkassen.

Under studiet bliver deltagernes tilstand overvåget nøje gennem forskellige undersøgelser og tests, der måler bevægelse og følelse i kroppen. Disse målinger tages ved studiestart og igen efter en måned, tre måneder og seks måneder. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og registrere, hvor lang tid deltagerne skal være indlagt på intensivafdeling og hospital. Studiet bruger standardiserede skalaer til at vurdere graden af rygmarvsskade og eventuelle ændringer i deltagernes funktionsevne over tid.

1 Optagelse i undersøgelsen og baseline evaluering

Du vil blive indlagt på hospitalet efter din rygmarvsskade og modtage standardbehandling.

Inden for 48 timer efter skaden vil du gennemgå en grundig undersøgelse, der inkluderer vurdering af din motoriske funktion og følelse ved hjælp af ASIA Impairment Scale (et standardiseret system til vurdering af rygmarvsskader).

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den eksperimentelle behandling TZ-161 sammen med standardbehandling, eller kun standardbehandling.

Denne undersøgelse er enkelt-blindet, hvilket betyder, at du ikke vil vide, hvilken behandling du modtager, men lægen vil vide det.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling som supplement til den normale standardbehandling for rygmarvsskader.

Hvis du er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil du modtage TZ-161 medicinen i tillæg til standardbehandlingen.

Behandlingen starter inden for 48 timer efter din skade og fortsætter i henhold til undersøgelsens protokol.

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) under hele behandlingsperioden.

3 Opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned vil du have en opfølgningsbesøg, hvor din tilstand vil blive vurderet.

Der vil blive foretaget tests for at måle din motoriske funktion (evnen til at bevæge muskler) og sensoriske funktion (evnen til at føle) ved hjælp af ASIA skalaen.

Din smerte vil blive vurderet ved hjælp af BPI (Brief Pain Inventory – et spørgeskema om smerter).

Din muskelstivhed vil blive målt ved hjælp af MAS (Modified Ashworth Scale).

Eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer siden sidste besøg vil blive registreret.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du have et nyt opfølgningsbesøg med samme type undersøgelser som ved 1-måneds besøget.

Din motoriske og sensoriske funktion vil igen blive testet ved hjælp af ASIA skalaen.

Smerte og muskelstivhed vil blive vurderet ved hjælp af de samme måleinstrumenter som tidligere.

Lægen vil fortsætte med at overvåge for eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer.

5 Afsluttende opfølgning efter 6 måneder

Det sidste planlagte besøg finder sted 6 måneder efter du startede i undersøgelsen.

Du vil gennemgå de samme tests som ved de tidligere opfølgningsbesøg for at vurdere din motoriske og sensoriske funktion.

Alle bivirkninger og sundhedsproblemer fra hele undersøgelsesperioden vil blive samlet og vurderet.

Dette besøg markerer afslutningen af din aktive deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Informationen om din indlæggelsestid på både intensivafdelingen og hospitalet generelt vil blive registreret til analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have fået en akut rygmarvsskade (skade på rygmarven) i brystregionen mellem hvirvlerne T1 og T12
Din skade skal være forårsaget af et enkelt traume (et slag eller stød mod rygmarven)
Din skade skal klassificeres som AIS grad B, C eller D – dette er en måde at beskrive hvor alvorlig rygmarvsskaden er på en skala
Du skal have en motorisk score på 3 eller mindre i mindst én vigtig muskel i dit ben – dette betyder at muskelstyrken i mindst én vigtig benmuskel er betydeligt nedsat
Behandlingen skal kunne påbegyndes inden for 48 timer efter din skade opstod
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke – dette betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være villig og i stand til at gennemføre hele undersøgelsen og følge de instruktioner du får

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis din rygmarvsskade (skade på nerverne i ryggen) er mere end 72 timer gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en ufuldstændig rygmarvsskade, hvor du stadig har noget følesans eller bevægelighed under skadestedet
Du kan ikke deltage, hvis du har en skade højere oppe på rygmarven end det 12. brysthvirvelniveau
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige skader eller sygdomme, der kan påvirke din overlevelse
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller sepsis (alvorlig blodforgiftning)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af stofferne i den medicin, der testes
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå og give samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.	Almada	Portugal
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Fdehodami Pgxq Lz Igqqbuppwfpel Bdzjonuvr Dlg Hlmgvzfb Ujdmahxkuqmbv Lb Pez	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer endnu ikke	01.06.2024
Spanien	rekrutterer	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eletriptan

TZ-161 er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt som en mulig behandling for akut rygmarvsskade. Dette lægemiddel er specielt designet til at hjælpe mennesker, der har fået en nylig rygmarvsskade. TZ-161 gives i tillæg til standardbehandlingen for at se, om det kan forbedre helbredelsen og genoprette nogle af de funktioner, der er gået tabt på grund af skaden. Lægemidlet er stadig under udvikling, og forskerne undersøger, om det er sikkert og effektivt til behandling af rygmarvsskader.

Standardbehandling (SOC) er den almindelige behandling, som læger normalt giver til patienter med akut rygmarvsskade. Denne behandling omfatter forskellige medicinske procedurer og pleje, der i øjeblikket betragtes som den bedste tilgængelige behandling for mennesker med rygmarvsskader. Standardbehandlingen kan omfatte kirurgi, medicin og andre støttende behandlinger, der hjælper med at stabilisere patienten og minimere yderligere skade på rygmarven.

Undersøgte sygdomme:

Rygmarvsskade

Akut rygmarvsskade – En tilstand hvor rygmarven pludselig bliver beskadiget, typisk som følge af traume som trafikuheld, fald eller sportsulykker. Skaden opstår når rygmarvens nerve-væv bliver beskadiget eller ødelagt, hvilket afbryder kommunikationen mellem hjernen og dele af kroppen. I den tidlige fase efter skaden kan der opstå hævelse og betændelse i det beskadigede område. Symptomerne kan omfatte tab af bevægelighed, følelsesløshed og ændret muskelspænding i de dele af kroppen, der er påvirket af skaden. Sværhedsgraden afhænger af, hvor på rygmarven skaden er opstået og hvor omfattende den er. Tilstanden kan påvirke både motoriske funktioner og sanseopfattelse i varierende grad.

Forsøgs-ID:

2023-509207-33-01

Protokolkode:

TZ-161-101

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af TZ-161 lægemiddel til behandling af akut rygmarvsskade – sikkerhed og virkning hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?