Undersøgelse af antibiotika-strategier ved symptomfri bakterieurin hos patienter med sclerose multipel eller rygmarvsskade, der får botulinumtoksin A

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med asymptomatisk bakteriuri, som er tilstedeværelse af bakterier i urinen uden symptomer på infektion. Forsøget omfatter personer med multipel sklerose eller rygmarvsskade, som har overaktiv blære og bruger selvkateterisering. Disse patienter skal have injektioner med botulinumtoxin A i blæren som behandling. Forsøget sammenligner to forskellige strategier for brug af antibiotika omkring tidspunktet for injektionen. I den ene gruppe gives antibiotika som forebyggelse før, under og efter indgrebet, mens den anden gruppe kun får antibiotika, hvis der opstår symptomer på urinvejsinfektion. De antibiotika, der kan anvendes i forsøget, omfatter amoxicillin, clavulansyre, ofloxacin, ceftriaxon, levofloxacin, pivmecillinam, aztreonam, fosfomycin, trimethoprim, sulfamethoxazol, ciprofloxacin og cefixim.

Formålet med forsøget er at undersøge, om det er lige så sikkert at undlade forebyggende antibiotika sammenlignet med at give antibiotika som standard hos disse patienter. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der udvikler symptomatisk urinvejsinfektion inden for seks uger efter injektionen med botulinumtoxin A. En symptomatisk urinvejsinfektion defineres som en infektion, hvor der både er bakterier i urinen og symptomer som feber, smerter eller andre tegn på infektion. Forsøget vil også undersøge, hvor mange patienter der får feber i forbindelse med urinvejsinfektion, hvor mange der i sidste ende har brug for antibiotikabehandling, og om der opstår andre bivirkninger.

Deltagerne vil blive undersøgt med urinprøver før injektionen og følges i seks uger efter indgrebet. I denne periode vil patienterne skulle rapportere eventuelle symptomer og føre dagbog over deres vandladning. Seks uger efter injektionen vil der blive foretaget en undersøgelse af blærefunktionen. Forsøget forventes at starte i september 2025 og afsluttes i september 2027.

1 Urinprøve før behandling

Der vil blive taget en urinprøve 5 dage før din planlagte behandling med botulinumtoksin A i blæren. Tidspunktet kan variere med plus eller minus 2 dage.

Denne prøve tjener til at undersøge, om der er bakterier i urinen uden symptomer på infektion (dette kaldes asymptomatisk bakteriuri).

2 Injektion af botulinumtoksin A i blæren

Du vil modtage en injektion med botulinumtoksin A direkte i blæren. Dette sker gennem blærens væg.

Behandlingen gives for at hjælpe med at kontrollere overaktiv blære, som forårsager ufrivillig vandladning.

Afhængigt af den tildelte behandlingsgruppe kan du eventuelt modtage antibiotika omkring tidspunktet for injektionen. De antibiotika, der kan anvendes, omfatter forskellige typer som amoxicillin, ofloxacin, ceftriaxone, levofloxacin, amoxicillin kombineret med clavulansyre, aztreonam, pivmecillinam, trimethoprim, ciprofloxacin, sulfamethoxazol kombineret med trimethoprim, fosfomycin eller cefixime.

Antibiotika kan gives som tabletter gennem munden, som injektion i en muskel eller som injektion direkte i en blodåre. Den specifikke type, dosis og varighed vil blive bestemt af lægen baseret på din situation.

3 Opfølgning i 6 uger efter injektionen

I de følgende 6 uger efter injektionen vil du skulle være opmærksom på eventuelle tegn på urinvejsinfektion.

Tegn på urinvejsinfektion kan omfatte feber, smerter ved vandladning, hyppigere trang til at lade vandet, smerter i underlivet eller uklar urin med ubehagelig lugt.

Du vil skulle rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer, der opstår i denne periode.

Der vil blive registreret, om du får brug for antibiotisk behandling i løbet af disse 6 uger.

Eventuelle besøg på skadestuen eller ikke-planlagte indlæggelser på hospital vil også blive registreret.

4 Blæredagbog i 3 dage

6 uger efter injektionen skal du føre en blæredagbog i 3 dage.

I dagbogen skal du notere, hvor mange gange du udfører selvkateterisation (tømmer blæren med et kateter) per dag.

Du skal også notere antallet af episoder med pludseligt stærk vandladningstrang.

Derudover skal du registrere antallet af episoder med ufrivillig vandladning per dag.

Disse oplysninger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 Blærefunktionsundersøgelse

6 uger efter injektionen vil der blive udført en urodynamisk undersøgelse. Dette er en test, der måler, hvor godt blæren fungerer.

Under undersøgelsen måles den maksimale mængde væske, som blæren kan rumme (dette kaldes maksimal cystometrisk kapacitet).

Der vil også blive undersøgt, om der forekommer ufrivillige sammentrækninger af blæremusklen under fyldning af blæren.

Hvis der er ufrivillige sammentrækninger, vil der blive målt, ved hvilken mængde de opstår, og hvor kraftige de er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand over 18 år gammel
  • Du skal have multipel sklerose (en sygdom i nervesystemet) eller en rygmarvsskade (skade på rygmarven, som kan være opstået ved en ulykke eller af andre årsager)
  • Du skal selv udføre ren intermitterende selvkateterisation, hvilket betyder at du selv regelmæssigt indfører et tyndt rør gennem urinrøret for at tømme blæren, og dette skal være den eneste måde du tømmer din blære på
  • Du skal have refraktær detrusor overaktivitet, som betyder at din blæremuskel trækker sig for meget sammen og forårsager ufrivillig vandladning, og at behandling med medicin enten ikke har virket, at du ikke kan tåle medicinen, eller at du ikke må tage den
  • Du skal tidligere være blevet behandlet med injektioner af BoNTA i blæren (et stof der afslapper blæremusklen), og denne behandling skal have vist sig at virke for dig
  • Du skal have asymptomatisk bakteriuri, hvilket betyder at der er bakterier i din urin (mindst 10² CFU/mL), men at du ikke har symptomer på urinvejsinfektion. Dette skal være påvist ved en urinprøve taget 5 dage (plus eller minus 2 dage) før din planlagte BoNTA-injektion
  • Du skal have en personlig e-mailadresse som du bruger, en næsten konstant internetforbindelse og en mobiltelefon

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at kunne deltage skal man være mindst 18 år gammel og have detrusor overaktivitet (en tilstand hvor blæremusklen trækker sig sammen uhensigtsmæssigt) som følge af multipel sklerose (en sygdom i nervesystemet) eller rygmarvsskade.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Rcrosyffxvecehyo Hykrdesf Garches Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Botulinum toxin A er et lægemiddel, der injiceres direkte i blæren. Det bruges til at behandle blæreproblemer hos patienter med sclerose multipel eller rygmarvsskader. Lægemidlet hjælper med at slappe af i blæremusklerne og kan forbedre blærekontrol.

I dette forsøg undersøges også forskellige strategier for brug af antibiotika omkring tidspunktet for behandlingen. Den ene strategi involverer at give antibiotika før og efter indgrebet, mens den anden strategi går ud på at undgå unødvendig brug af antibiotika. Forsøget sammenligner disse to tilgange for at se, hvilken der er bedst til at forhindre urinvejsinfektioner efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Detrusor Overactivity – Detrusor overactivity er en tilstand, hvor blæremusklen trækker sig sammen ufrivilligt under blærens fyldningsfase. Dette forårsager pludselig og stærk vandladningstrang, som kan være svær at kontrollere. Tilstanden kan føre til hyppig vandladning og ufrivillig urinafgang. Hos patienter med multipel sklerose eller rygmarvsskade opstår dette ofte på grund af beskadigelse af nervesystemet, som normalt kontrollerer blærefunktionen. De ufrivillige sammentrækninger kan opstå selv når blæren ikke er fyldt. Symptomerne kan variere i sværhedsgrad fra mild til betydelig påvirkning af dagligdagen.

Multiple Sclerosis – Multipel sklerose er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende myelinkappe omkring nervefibrene. Dette fører til betændelse og skader, som forstyrrer nervesignalerne mellem hjernen og resten af kroppen. Sygdommen kan påvirke mange forskellige funktioner, herunder bevægelse, syn, følelse og blærekontrol. Symptomerne varierer meget fra person til person og kan komme i perioder med forværring efterfulgt af forbedring. Over tid kan skaderne på nervesystemet blive permanente og føre til vedvarende funktionsnedsættelse. Sygdommen forløber forskelligt hos forskellige patienter, og nogle oplever kun lette symptomer.

Spinal Cord Injury – Rygmarvsskade opstår når rygmarven bliver beskadiget, typisk som følge af et traume såsom et trafikuheld eller fald. Skaden afbryder kommunikationen mellem hjernen og de dele af kroppen, som styres af nervefibre under skadestedet. Dette kan føre til tab af bevægelse, følelse og kontrol over kropslige funktioner som blære og tarm. Sværhedsgraden afhænger af hvor på rygmarven skaden er placeret og hvor omfattende den er. En skade højere oppe på rygmarven påvirker typisk flere dele af kroppen. Mange patienter med rygmarvsskade udvikler problemer med blærefunktionen, da nervesignalerne til blæren bliver afbrudt.

Asymptomatic Bacteriuria – Asymptomatisk bakteriuri er tilstedeværelsen af bakterier i urinen uden at personen oplever symptomer på urinvejsinfektion. Dette betyder at bakterierne er til stede i betydelige mængder, men forårsager ikke tegn på betændelse eller infektion. Tilstanden er særligt almindelig hos personer, der bruger kateter til at tømme blæren. Bakterierne formerer sig i urinvejene, men kroppen reagerer ikke med de typiske infektionssymptomer som smerte eller feber. Hos mange patienter med neurologiske sygdomme eller rygmarvsskade er denne tilstand meget hyppig. Bakterierne kan være til stede i lang tid uden at forårsage problemer.

Urinary Tract Infection – Urinvejsinfektion er en infektion forårsaget af bakterier, der trænger ind i urinvejene og formerer sig. Infektionen kan påvirke blæren, urinrøret eller i mere alvorlige tilfælde nyrerne. Typiske symptomer inkluderer smerter ved vandladning, hyppig vandladningstrang, uklar urin og undertiden feber. Hos personer med neurologiske sygdomme eller rygmarvsskade kan symptomerne være anderledes og sværere at genkende. Infektionen opstår når bakterier overvinder kroppens naturlige forsvar i urinvejene. Gentagne infektioner er almindelige hos patienter, der bruger kateter til blæretømning.

Forsøgs-ID:
2024-515107-19-00
Protokolkode:
DRI_2020/03
NCT ID:
NCT05534399
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien