Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et undersøgelse af mesenkymale stamceller fra Whartons gelé og transkutan rygmarvsstimulering til patienter med kronisk rygmarvsskade

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om personer med traumatisk rygmarvsskade, som er en skade på rygmarven forårsaget af en ulykke eller tilskadekomst. Forsøget undersøger en kombineret behandling, der består af to dele. Den første del involverer indgivelse af mesenkymale stamceller afledt fra Whartons gelé, som er stamceller udvundet fra en del af navlestrengen. Disse celler gives gennem en procedure kaldet intratekal infusion, hvilket betyder at cellerne sprøjtes ind i væsken omkring rygmarven. Den anden del af behandlingen består af intensiv genoptræning kombineret med transkutan rygmarvsstimulering, som er en form for elektrisk stimulering af rygmarven gennem huden. Stamcellerne har kodenavnet GNR-WJ-MSC og gives som en infusionsvæske.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af denne kombinerede behandling hos personer med kronisk rygmarvsskade, det vil sige skader der har varet i mere end et år. Undersøgelsen vil overvåge eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet og kontrollere om der sker uønskede ændringer i bevægelse, følelse eller andre funktioner. Der vil også blive taget prøver af cerebrospinalvæsken, som er væsken omkring rygmarven og hjernen, for at undersøge om kroppen udvikler immunreaktioner mod de indgivne stamceller. Derudover vil forsøget vurdere om patienterne kan følge behandlingsplanen, og om det er praktisk muligt at kombinere disse to behandlingsformer i en klinisk sammenhæng.

I løbet af forsøget vil deltagerne modtage flere infusioner af stamceller og gennemgå et intensivt genoptræningsprogram med rygmarvsstimulering. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og opfølgninger for at måle behandlingens effekt og sikkerhed. Forsøget omfatter kun personer mellem 18 og 70 år med en enkelt rygmarvsskade i nakke- eller brystregionen af rygmarven, og skaden skal være forårsaget af en traumatisk hændelse. Deltagerne skal være i stand til at møde op til opfølgende besøg og deltage i alle dele af forsøget. Forsøget forventes at vare indtil august 2027.

1 Opstart af behandlingen

Du vil modtage den første intrathekale infusion, hvilket betyder at behandlingen gives direkte i rygmarvsvæsken gennem en indsprøjtning i ryggen.

Behandlingen består af mesenkymale stamceller, som er særlige celler hentet fra Whartons gelé (væv fra navlestrengen), der er dyrket i laboratoriet.

Stamcellerne gives som en opløsning til infusion.

Der vil blive taget en prøve af din cerebrospinalvæske (væsken omkring rygmarven) for at undersøge for eventuelle immunreaktioner.

2 Intensiv neurorehabilitering med rygmarvsstimulering

Du vil gennemgå et intensivt rehabiliteringsprogram kombineret med transkutan rygmarvsstimulering.

Transkutan rygmarvsstimulering betyder at din rygmarv stimuleres gennem huden ved hjælp af elektriske impulser, uden at der er behov for kirurgi.

Dette forløb vil finde sted mellem den første og anden stamcellebehandling.

3 Anden stamcellebehandling

Du vil modtage den anden intrathekale infusion med mesenkymale stamceller.

Behandlingen gives på samme måde som den første gang, direkte i rygmarvsvæsken.

4 Fortsat rehabilitering

Du vil fortsætte det intensive rehabiliteringsprogram med transkutan rygmarvsstimulering.

Dette forløb finder sted mellem den anden og tredje stamcellebehandling.

5 Tredje stamcellebehandling

Du vil modtage den tredje og sidste intrathekale infusion med mesenkymale stamceller.

Dette sker cirka i uge 9 af behandlingsforløbet.

Der vil igen blive taget en prøve af din cerebrospinalvæske for at undersøge for eventuelle immunreaktioner.

6 Løbende kontrol og undersøgelser

Gennem hele forløbet vil din motoriske funktion (evnen til at bevæge dig), sensoriske funktion (evnen til at føle) og autonome funktioner (kroppens automatiske funktioner som blærekontrol og blodtryk) blive undersøgt regelmæssigt.

Du vil blive vurderet ved hjælp af ASIA-skalaen, som er et standardiseret værktøj til at måle graden af rygmarvsskade.

Der vil blive udført særlige neurofysiologiske tests for at måle nervefunktionen.

Dit blodtryk, puls og andre vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle helbredstilstand.

Du vil blive observeret nøje for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

7 Opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte opfølgningsbesøg efter afslutningen af behandlingen.

Ved disse besøg vil din tilstand blive vurderet, og eventuelle ændringer i din motoriske, sensoriske og autonome funktion vil blive registreret.

Du vil blive undersøgt fysisk, og der vil blive foretaget relevante tests for at følge din udvikling over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en enkelt rygmarvsskade, der er opstået som følge af en ulykke eller traumer, og din skade skal være klassificeret som AIS grad A-C (AIS er en skala, der beskriver, hvor alvorlig en rygmarvsskade er, hvor A betyder fuldstændig lammelse, og C betyder delvis lammelse med bevaret følelse og bevægelse).
  • Din rygmarvsskade skal være bekræftet gennem lægeundersøgelse og tidligere scanninger, og skaden skal være placeret i nakke- eller brystdelen af rygmarven (fra C1 til T12, hvilket betyder fra øverste nakkevirvel til nederste brystvirvel).
  • Din rygmarvsskade skal være sket for mere end 1 år siden.
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel.
  • Din forventede levetid skal være mere end 2 år.
  • Du skal være i stand til at møde op til opfølgningsbesøg og deltage i undersøgelsens procedurer.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have tilstrækkelige kognitive evner (det vil sige, at du skal kunne tænke klart og forstå information) for at forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og give dit samtykke.
  • Du skal være villig til at følge alle behandlingsprogrammer og undersøgelsesprocedurer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal du kontakte studieansvarlige direkte

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio Institut Guttmann Badalona Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mesenkymale stamceller fra Whartons gelé er specialiserede celler, der udvindes fra Whartons gelé, som er et væv, der findes i navlestrengen. Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige celletyper og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. I dette forsøg gives cellerne direkte ind i rygmarvsvæsken gennem en procedure kaldet intratekal infusion. Formålet er at undersøge, om disse celler kan hjælpe med at forbedre funktionen hos personer med kroniske rygmarvsskader.

Transkutan rygmarvsstimulering er en behandlingsmetode, hvor der sendes elektriske signaler gennem huden til rygmarven. Dette gøres ved at placere elektroder på huden over rygmarven. De elektriske impulser kan hjælpe med at stimulere nervecellerne i rygmarven og potentielt forbedre motoriske og sensoriske funktioner. Denne behandling gives som en del af et intensivt neurorehabilitering program og er smertefri, da den udføres gennem huden uden behov for kirurgi.

Undersøgte sygdomme:

Traumatic spinal cord injury – En traumatisk rygmarvsskade opstår, når rygmarven beskadiges som følge af et fysisk traume, såsom et trafikuheld, fald eller sportsulykke. Skaden kan være fuldstændig eller ufuldstændig, afhængigt af hvor meget af rygmarven der er påvirket. Ved en fuldstændig skade mistes alle sensoriske og motoriske funktioner under skadestedet, mens en ufuldstændig skade efterlader en vis grad af funktion bevaret. Sygdommen påvirker nervesignalernes evne til at rejse mellem hjernen og resten af kroppen, hvilket resulterer i tab af bevægelse, følelse og kontrol over kropslige funktioner. I den akutte fase kan der forekomme hævelse og inflammation omkring skadestedet. Når tilstanden bliver kronisk, stabiliseres skaden, men funktionsnedsættelsen forbliver ofte permanent uden yderligere bedring.

Forsøgs-ID:
2025-521877-14-00
Protokolkode:
2025-521877-14-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af TZ-161 lægemiddel til behandling af akut rygmarvsskade – sikkerhed og virkning hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien

  • Undersøgelse af antibiotika-strategier ved symptomfri bakterieurin hos patienter med sclerose multipel eller rygmarvsskade, der får botulinumtoksin A

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig