Langtidsbehandling med kræftmedicinen nivolumab hos patienter med forskellige kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidsbehandling af forskellige kræfttyper hos patienter, der allerede har deltaget i tidligere undersøgelser med nivolumab og andre kræftbehandlinger. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Studiet omfatter alle typer af kræft, hvilket kaldes et pan tumor studie, og patienter kan få nivolumab alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med nivolumab alene eller sammen med andre kræftmediciner. Dette er et opfølgningsstudie, som betyder at patienter fortsætter den behandling, de allerede har modtaget i et tidligere studie. Deltagerne vil blive fulgt over længere tid for at se, hvordan behandlingen påvirker dem på lang sigt.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres planlagte besøg og behandlinger, som de allerede har gjort i det tidligere studie. Læger vil overvåge patienterne nøje for at registrere eventuelle bivirkninger eller andre reaktioner på behandlingen. Dette inkluderer både almindelige bivirkninger og mere sjældne reaktioner, der kan opstå, når immunsystemet aktiveres. Studiet giver mulighed for at fortsætte en behandling, der har vist sig at virke for patienten, selv efter det oprindelige studie er afsluttet.

1 overgang fra hovedstudiet

Du vil fortsætte med at modtage den samme kræftbehandling, som du fik i det tidligere studie, du deltog i.

Behandlingen kan omfatte nivolumab alene eller i kombination med andre kræftlægemidler.

Din læge vil vurdere, om du kan fortsætte behandlingen baseret på, hvordan du reagerede i det tidligere studie.

2 fortsættelse af behandling

Du vil modtage den samme behandling, som blev givet i det tidligere studie.

Behandlingen kan fortsætte, selvom din kræft udvikler sig, hvis din læge vurderer, at det stadig gavner dig.

Hvis du havde en pause i behandlingen i det tidligere studie på grund af gode resultater, kan behandlingen genoptages, hvis det bliver nødvendigt.

3 planlagte besøg og undersøgelser

Du skal møde op til alle planlagte besøg på hospitalet.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser under dine besøg.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

4 overvågning af sikkerhed

Lægen vil registrere alle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Dette omfatter bivirkninger, der kan være relateret til medicinen, bivirkninger der fører til behandlingsstop, alvorlige bivirkninger og bivirkninger relateret til immunsystemet.

Eventuelle dødsfald vil også blive registreret som del af sikkerhedsovervågningen.

5 langtidsopfølgning

Studiet vil følge din overlevelse over lang tid.

Dette betyder, at forskerne vil holde styr på, hvor længe du lever efter start af behandlingen.

Denne information hjælper med at forstå den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og har givet din tilladelse til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver og opfylde andre krav i studiet
  • Du skal være berettiget til at fortsætte behandlingen fra det oprindelige studie, herunder behandling selv efter sygdomsforværring hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt
  • Du skal enten have fået en pause i behandlingen i det oprindelige studie på grund af langvarig respons (hvilket betyder at behandlingen har virket godt), eller du skal være berettiget til at starte behandlingen igen som defineret i det oprindelige studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber dine egne celler og væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler, som er medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere, som er en type kræftbehandling der styrker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen, som betyder kræftspredning til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for lav, hvilket betyder din evne til at klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Onco Clinic Consult S.A. Craiova Rumænien
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Iwoqzj Ialbnqzt Fayrtnnmsvpdi Ofxohhvwixs Rom Italien
Ogshoppthgcwuc Lsrr Gcyj Linz Østrig
Hnuhqokr Uymgjgeaodhla Mqylwjx Do Vydyoanxkh Santander Spanien
Lysxo Gszsahg Hzuecguq Ob Aopnoy Athen Grækenland
Ikyalgjs Ragsmmbar Pfz Ll Sgsgqd Drq Tcwamy Dmiy Awciyhb Igrg Sivfsp Meldola Italien
Aipqrfhvky Pxsgekit Hfpnwmev Db Mbenrlknt Marseille Frankrig
Axrmelk Olilckxkwci Uijmtptxcwina Cpzabnusydhl Duguj Syxujv E Dsyim Scnhopz Dn Tqanaz Turin Italien
Auxfdv Msvwzdn Ckehkw Snli Thessaloniki Grækenland
Kuqwewcy Ettjrqoagxxwzpbzvqdsgufc Hbtvtouftphyrpljl Essen Tyskland
Ajqbcnk Oifinvkruat Pldi Gglfkixo Xptxp Bergamo Italien
Hpolzhsz Dj Ly Smkzz Ctwt I Smyg Pvn Barcelona Spanien
Hcyijcvx Urzmmmcbevnek Rrpyuvek Dj Mpnxar Malaga Spanien
Fxyojaast Pnfm Lv Iccbhmdwnuvqm Bnnqvovoe Dea Hbymconb Ukhqkqulaljfn Lg Pgl Madrid Spanien
Itndurzt Cklwgb Dsgzqcohtubczzoop L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ngfzsnlb Iegmouhi Okzoujbmg Imj Myuue Slvebbzassjbyyavojtontivqeua Iqghilci Bgrqigkn Krakow Polen
Ihjqakdp dx Csszvtpootrq Hwfhuqjddhd Umvytelcpnkeq dj Shzge Erwlcne (cspbogl Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hqyilgnn Vxjo deqjiifd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.05.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.05.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer
05.05.2020
Italien Italien
rekrutterer
05.05.2020
Polen Polen
rekrutterer
05.05.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer
05.05.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
05.05.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
05.05.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.05.2020
Østrig Østrig
rekrutterer
05.05.2020

Forsøgssteder

Nivolumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Nivolumab virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne “bremse” kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften. Medicinen gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene. I dette studie undersøges den langsigtede sikkerhed af nivolumab, enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger.

Pan tumor – Pan tumor refererer til en tilgang til kræftbehandling, der fokuserer på genetiske og molekylære karakteristika på tværs af forskellige kræfttyper snarere end organspecifikke kræftformer. Denne tilgang anerkender, at kræftformer fra forskellige organer kan dele lignende genetiske mutationer eller molekylære signalveje. Pan tumor-studier undersøger behandlinger, der kan være effektive på tværs af multiple kræfttyper baseret på specifikke biomarkører eller genetiske ændringer. Sygdomsprogressionen varierer betydeligt afhængigt af den specifikke kræfttype og de involverede genetiske faktorer. Nogle pan tumor-kræftformer kan udvikle sig langsomt, mens andre kan sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen. Den molekylære profil af tumoren spiller en afgørende rolle for, hvordan sygdommen udvikler sig over tid.

Forsøgs-ID:
2023-506914-32-00
Protokolkode:
CA209-8TT
NCT ID:
NCT03899155
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien