Undersøgelse af Talazoparib og Enzalutamid som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft efter progression på Abiraterone

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Det er en type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Studiet vil teste en kombination af to lægemidler: talazoparib og enzalutamid hos patienter, hvis sygdom er forværret efter behandling med et andet lægemiddel kaldet abirateron.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af talazoparib og enzalutamid er som førstelinjebehandling for patienter med denne type prostatakræft. Begge lægemidler gives som kapsler, der skal tages gennem munden. Enzalutamid gives i en dosis på op til 160 mg dagligt, mens talazoparib gives i doser på enten 0,1 mg eller 0,25 mg.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette omfatter regelmæssige blodprøver for at måle PSA-niveau (prostataspecifikt antigen) og billeddannelse med CT-scanning eller MR-scanning for at vurdere, om kræften vokser eller skrumper. Patienterne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler: enzalutamid og talazoparib. Begge mediciner tages som kapsler gennem munden.

Behandlingen starter efter at din sygdom er blevet værre under tidligere behandling med abirateron.

Du skal fortsætte med din hormonbehandling gennem hele forløbet.

2 Første 16 ugers opfølgning

I løbet af de første 12-16 uger vil der blive taget blodprøver for at måle PSA-værdien (prostata-specifikt antigen).

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

3 Løbende kontroller

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere organfunktion og PSA-niveau.

Der vil blive foretaget scanninger for at følge sygdommens udvikling.

Du vil blive bedt om at afgive vævsprøver og blodprøver til biomarkøranalyse.

4 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Efter behandlingens afslutning skal du fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder.

Du vil blive fulgt i en periode efter behandlingens afslutning for at overvåge eventuelle langtidsvirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd i alderen 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder fra screeningstidspunktet
  • Skal være under igangværende hormonbehandling (androgen deprivationsterapi) med mindre patienten har fået fjernet testiklerne kirurgisk
  • Skal have oplevet sygdomsforværring efter mindst 12 ugers behandling med abirateron for metastatisk hormonfølsom prostatakræft
  • Hvis tidligere behandlet med docetaxel, må man maksimalt have modtaget 6 behandlinger, og sidste behandling skal være mindst 6 måneder før studiets start
  • Have tilstrækkelig organ-funktion, herunder acceptable blodværdier for:
    hæmoglobin, blodplader, neutrofile, kreatinin, albumin, levertal og bilirubin
  • Kunne synke medicin i tabletform
  • Villig til at bruge prævention under studiet og i 3 måneder efter
  • Må ikke donere sæd under studiet og i 3 måneder efter
  • Skal have fået påvist prostatakræft ved vævsprøve
  • Have god almentilstand (ECOG status 0-1)
  • Villig til at afgive vævsprøver og blodprøver under studiet
  • Have påvist spredning af kræften ved scanning
  • Have ingen eller kun minimale symptomer ved screeningstidspunktet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som er forværret under behandling med abirateron
  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Kvinder kan ikke deltage i dette studie, da det er specifikt rettet mod prostatakræft, som kun forekommer hos mænd
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling med abirateron (et lægemiddel der bruges til behandling af prostatakræft)
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med talazoparib eller enzalutamid
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med ukontrollerede infektioner
  • Personer med andre aktive kræftformer (ud over prostatakræft)
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hasepabl Uleoltqicnjwk Mgowldc Dp Vodiitcpsx Santander Spanien
Iucuvnea Bqfmrhyy Bordeaux Frankrig
Gtzukv Hvsqzljuhtc Urhfikavrvall Pqiuh Pzzdivysfix Ey Nolfedmkjlnv Paris Frankrig
Fvdphmbtq Pjqs Lx Iluafmvcdstmo Bodqbjgwf Dtn Hrvkputd Uifywirsfmxrj Lk Pfd Madrid Spanien
Pcle Tofze Hflzrndh Uixefilwfvmd Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Talazoparib er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, hvilket gør dem mere følsomme over for behandling. Dette lægemiddel gives i tabletform.

Enzalutamid er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden prostatakræft. Det virker ved at blokere virkningen af det mandlige kønshormon testosteron, som kan fremme væksten af prostatakræftceller. Det tages som tabletter.

Abirateron er et lægemiddel, der tidligere er blevet brugt til at behandle prostatakræft hos patienterne i denne undersøgelse. Det virker ved at stoppe produktionen af mandlige kønshormoner i hele kroppen, hvilket kan bremse væksten af prostatakræft. Det gives som tabletter.

Prostatakræft – En sygdom hvor der udvikles unormale celler i prostata (blærehalskirtlen). Det er en langsomt udviklende kræftform, der typisk rammer ældre mænd. Sygdommen begynder i prostatakirtlen og kan med tiden sprede sig til andre dele af kroppen. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer. Når sygdommen udvikler sig, kan den påvirke vandladningen og give andre lokale symptomer. Ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) fortsætter sygdommen med at udvikle sig, selv når kroppens testosteronniveau er meget lavt.

Forsøgs-ID:
2023-510536-37-00
Protokolkode:
TEAM PC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien