Klinisk forsøg med lecanemab til personer med tidlig præ-klinisk Alzheimers sygdom og amyloid-ophobning i hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af personer med præ-klinisk Alzheimers sygdom. Studiet fokuserer på to grupper: personer med forhøjet amyloid og personer med intermediært amyloid niveau i hjernen. Hovedformålet er at teste effekten af lægemidlet lecanemab (også kendt som BAN2401) sammenlignet med placebo over en periode på 216 uger.

Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvor medicinen føres direkte ind i blodbanen. Under studiet vil deltagerne også få foretaget forskellige undersøgelser, herunder PET-scanning af hjernen, som kan vise mængden af amyloid-protein. Der anvendes to forskellige sporstoffer til scanningerne: flutafuranol og florquinitau, som hjælper med at visualisere forskellige proteiner i hjernen.

Studiet er opdelt i to dele: A45-studiet for personer med forhøjet amyloid og A3-studiet for personer med intermediært amyloid niveau. Efter den primære studieperiode er der mulighed for en forlængelsesfase, hvor man fortsætter med at undersøge langtidseffekten og sikkerheden af behandlingen. Dette studie er en vigtig del af forskningen i at forstå, hvordan man kan behandle Alzheimers sygdom på et tidligt stadie, før symptomerne bliver tydelige.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en PET-scanning for at måle mængden af amyloid i hjernen.

Der vil blive foretaget hukommelsestest, herunder Mini Mental State Examination (MMSE) og Wechsler Memory Scale.

En vurdering af din daglige funktion vil blive udført med Clinical Dementia Rating (CDR).

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten lecanemab eller placebo gennem intravenøs infusion.

Behandlingen vil fortsætte i 216 uger (cirka 4 år).

En støtteperson skal være tilgængelig for at give oplysninger om din daglige funktion.

3 Opfølgningsundersøgelser

Efter 96 uger (cirka 2 år) vil du få foretaget en ny PET-scanning.

Der vil blive udført regelmæssige hukommelsestests med PACC5 (Preclinical Alzheimer Cognitive Composite).

Din hjernefunktion vil blive overvåget gennem hele studieperioden.

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 216 vil der blive foretaget en sidste PET-scanning.

Der vil blive udført en endelig vurdering af din hukommelse og daglige funktion.

Mulighed for at fortsætte i forlængelsesfasen hvis kriterierne er opfyldt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 55 og 80 år gamle ved tidspunktet for samtykke
  • Deltagere mellem 55-64 år skal have mindst én af følgende risikofaktorer:
    • En førstegradsslægtning diagnosticeret med demens før 75 års alderen
    • Har mindst ét APOE4-gen
    • Tidligere påvist forhøjet amyloid i hjernen
  • Skal have en CDR-score på 0 ved screening (CDR måler kognitiv og funktionel præstation)
  • Skal opnå følgende MMSE-score (test af mental tilstand) baseret på uddannelsesniveau:
    • ≥25 point ved ≤12 års uddannelse
    • ≥26 point ved 13-15 års uddannelse
    • ≥27 point ved ≥16 års uddannelse
  • Skal opnå mindst 6 point på WMS-R LM II hukommelsestesten ved screening
  • Skal have enten forhøjet amyloid (>40 centiloids) eller intermediært niveau (20-40 centiloids) påvist ved hjernescanning
  • Skal have en studiepartner som:
    • Har ugentlig kontakt med deltageren
    • Kan give pålidelig information om deltagerens daglige funktion
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være villig til at følge alle studiets protokoller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre betydelige neurologiske sygdomme ud over præ-klinisk Alzheimers
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre betydelige psykiatriske lidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes der ikke er velreguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fmlsgazhl Cxea Auyajspks Donostia Spanien
Hscxraav Ubksbzcazjprt Mczyapq Df Vznbxgtikg Santander Spanien
Biyyajyfxhrcy Bsyne Raequfuo Cdwmjc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.04.2021

Forsøgssteder

BAN2401 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Det er designet til at målrette og reducere ophobningen af amyloid-beta protein i hjernen, som menes at være en af hovedårsagerne til Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel gives gennem intravenøs infusion og arbejder ved at binde sig til og fjerne skadelige proteinophobninger i hjernen, før de kan forårsage betydelig skade på hjernecellerne. Formålet er at bremse eller forhindre udviklingen af Alzheimers sygdom hos personer, der endnu ikke har udviklet tydelige symptomer på sygdommen.

Preclinical Alzheimer’s Disease – En tidlig fase af Alzheimers sygdom, hvor personer endnu ikke har udviklet tydelige kognitive symptomer. I denne fase begynder proteinet amyloid at ophobes i hjernen. Personer i denne fase kan fungere normalt i dagligdagen, men der sker allerede ændringer i hjernen. Denne tilstand kan være til stede flere år før de første symptomer på hukommelsestab bliver synlige.

Early Preclinical Alzheimer’s Disease – Det allerførste stadium af Alzheimers sygdom, hvor der kun er moderate mængder af amyloid-protein i hjernen. På dette tidspunkt er der ingen synlige symptomer på sygdommen. Personer med denne tilstand har normal kognitiv funktion, men der er begyndende biologiske forandringer i hjernen. Dette stadie kan betragtes som den tidligste fase af sygdomsudviklingen.

Forsøgs-ID:
2024-510888-39-00
Protokolkode:
BAN2401-G000-303
NCT ID:
NCT04468659
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1