Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny scanning med 68Ga-FAPI-46 PET-CT til bedre påvisning af kræftknuder hos patienter med uklare scanningsresultater

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger solide tumorer, som er en type kræft hvor kræftcellerne danner en fast masse eller knude i kroppen. Studiet anvender en ny type scanning kaldet 68Ga-FAPI-46 PET/CT, som er en billedteknik der kan opdage kræft ved at spore et radioaktivt stof i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne nye scanningsmetode kan opdage kræft hos patienter, hvor andre scanninger som 18F-FDG PET eller andre almindelige billedundersøgelser har givet usikre eller utydelige resultater.

Under studiet vil deltagere få foretaget en 68Ga-FAPI-46 PET/CT scanning. Før scanningen får patienten indsprøjtet en lille mængde af det radioaktive stof 68Ga-FAPI-46 i en blodåre. Dette stof samler sig i områder med øget aktivitet af bestemte celler kaldet fibroblaster, som ofte findes omkring kræftceller. Scanningen foregår ved, at patienten ligger på et bord, der bevæger sig gennem en scanner, som tager billeder af hele kroppen eller de relevante områder. Hele processen tager normalt et par timer.

Forskerne vil undersøge, hvor mange patienter der har positive scanningsresultater, hvilket betyder at scanningen kan opdage kræftlæsioner. De vil også se på, hvor godt scanningen virker for forskellige typer kræft og på forskellige steder i kroppen. Derudover vil de måle, hvor meget af det radioaktive stof der optages i de forskellige områder, og overvåge eventuelle bivirkninger op til 30 dage efter scanningen. Denne information vil hjælpe lægerne med at vurdere, om denne nye scanningsmetode kan være nyttig til at opdage og vurdere kræft i fremtiden.

1 Indledende undersøgelse og samtykke

Du vil få gennemgået alle detaljer om undersøgelsen og skal give dit skriftlige samtykke til at deltage.

Der vil blive taget en detaljeret sygehistorie, og du vil få en fysisk undersøgelse.

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere din generelle helbredstilstand.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

2 Forberedelse til scanning

Du vil modtage en indsprøjtning med 68Ga-FAPI-46, som er et radioaktivt sporstof, der hjælper med at gøre kræftceller synlige på scanningen.

Sportstoffet gives gennem en intravenøs infusion direkte i en blodåre.

Efter indsprøjtningen skal du vente i cirka 60 minutter, så sportstoffet kan fordele sig i din krop og blive optaget af eventuelle kræftceller.

3 PET-CT scanning

Du vil blive lagt på et scanningsbord, der glider ind i PET-CT maskinen.

Under scanningen skal du ligge helt stille i cirka 20-30 minutter.

Maskinen vil tage detaljerede billeder af din krop for at lokalisere eventuelle kræftceller, der har optaget sportstoffet.

Selve scanningen er smertefri, men du kan opleve det som ubehageligt at ligge stille så længe.

4 Observation efter scanning

Efter scanningen vil du blive observeret i en kort periode for at sikre, at du har det godt.

Du kan normalt forlade hospitalet samme dag som scanningen.

Du vil blive rådet til at drikke meget vand de næste 24 timer for at hjælpe med at udskille det radioaktive materiale fra din krop.

5 Opfølgning på sikkerhed

I 30 dage efter scanningen vil du blive kontaktet eller skal rapportere eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer.

Dette er for at vurdere sikkerheden ved brug af 68Ga-FAPI-46 sportstoffet.

Eventuelle bivirkninger vil blive klassificeret og registreret som del af undersøgelsen.

6 Prævention under undersøgelsen

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter scanningen.

Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I begge bruge to former for prævention (hvoraf den ene skal være kondom) fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter scanningen.

Dette er for at sikre, at der ikke sker graviditet, mens det radioaktive materiale stadig kan være i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en solidt tumor (en type kræft der opstår i væv som organer, knogler eller muskler) på hvilket som helst stadium. Dette skal være bekræftet ved en vævsprøve (biopsi) eller celleprøve (cytologi). Hvis det ikke er muligt eller for risikabelt at tage en prøve, kan du deltage, hvis en CT-scanning eller MR-scanning stærkt tyder på, at der er kræft
  • Du skal have haft en 18F-FDG PET/CT-scanning (en særlig scanning der bruger radioaktivt sukker til at finde kræftceller) eller anden billeddannelse, som ikke gav et klart svar eller var svær at fortolke
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Din ECOG-score (en målestok for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller derunder. Dette betyder, at du skal kunne passe dig selv, selvom du måske ikke kan arbejde eller være meget aktiv
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) fra screeningsbesøget og i mindst 6 måneder efter sidste behandling med studiemedicin
  • Hvis du er mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge to acceptable former for prævention (hvoraf den ene skal være kondom) fra screening og indtil 6 måneder efter sidste studiemedicin
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået alle risici og fordele) til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en allergi overfor radioaktive sporingsstoffer, som er substanser der bruges til at lave billeder af kroppen
  • Du har svær nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du har svær leversygdom, hvor din lever ikke fungerer godt nok
  • Du har en anden type kræft ved siden af den, som undersøgelsen skal fokusere på
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger – dette er behandlinger der bruges til at bekæmpe kræft
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller andre livstruende sygdomme
  • Du kan ikke ligge stille i længere tid under scanningen
  • Du har klaustrofobi, som betyder frygt for lukkede rum, og ikke kan tåle at være inde i scanneren
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Iuobvjvy Rumsxkjme Pvf Lw Szhvtt Dkc Tzicum Deff Aneitle Inxr Srnwlq Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
26.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68Ga-FAPI-46 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanninger. Dette middel hjælper læger med at se og vurdere kræftceller i kroppen ved at binde sig til specielle celler kaldet fibroblaster, som ofte er aktive omkring kræfttumorer. Når det injiceres i kroppen, kan det hjælpe med at skabe klarere billeder af tumorer, især i tilfælde hvor andre scanningsmetoder ikke giver tydelige resultater.

18F-FDG er et andet radioaktivt sporingsmiddel, der almindeligvis bruges til PET-scanninger. Dette middel indeholder en type sukker, som kræftceller ofte optager i større mængder end normale celler. Det hjælper læger med at opdage og lokalisere kræfttumorer i kroppen ved at vise områder med høj celleaktivitet.

Solide tumorer – Solide tumorer er en gruppe kræftformer, hvor cancercellerne danner faste klumper eller masser i væv eller organer. Disse tumorer adskiller sig fra blodkræft ved, at de ikke cirkulerer i blodet, men i stedet vokser som afgrænsede masser. Solide tumorer kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lungerne, brystet, tyktarmen, prostata, nyrerne og mange andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at normale celler i et organ eller væv begynder at vokse ukontrolleret på grund af genetiske ændringer. Over tid kan disse unormale celler invadere nærliggende væv og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Solide tumorer kan være enten godartede, som ikke spreder sig, eller ondartede, som har potentialet til at sprede sig til andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-511659-17-00
Protokolkode:
IRST100.59
NCT ID:
NCT06136065
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien

  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien