Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen enalapril mod smerter ved venøse misdannelser hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af enalapril, som er en type medicin kaldet en angiotensin-konverterende enzym hæmmer, til behandling af venøse misdannelser. Venøse misdannelser er unormale blodkar, der kan forårsage smerter og påvirke livskvaliteten. Formålet med studiet er at undersøge, om enalapril kan reducere smerten forbundet med disse misdannelser.

Deltagerne i studiet vil modtage enalapril i en periode på 12 måneder. Under studiet vil deltagernes smerteniveau blive målt regelmæssigt ved hjælp af en smerteskala, hvor de bedømmer deres smerter på en skala fra 0 til 10. Derudover vil der blive foretaget MRI-scanninger med kontrast for at måle størrelsen af den venøse misdannelse og se, om der sker ændringer under behandlingen. MRI er en type scanning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen indvendigt, mens kontrast er et stof, der injiceres for at gøre blodkarrene mere synlige på scanningen.

Studiet vil også måle ændringer i deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer, der evaluerer, hvordan tilstanden påvirker deres daglige aktiviteter og søvn. Alle bivirkninger og utilsigtede hændelser vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden. Ved slutningen af de 12 måneder vil resultaterne blive sammenlignet med udgangspunktet for at vurdere, om enalapril har haft en positiv effekt på smerterne og misdannelsens størrelse.

1 Baseline undersøgelse

Du skal gennemgå en grundig baseline undersøgelse før behandlingen starter. Denne undersøgelse danner grundlaget for at måle, hvordan behandlingen virker.

Du skal have taget en MRI-skanning med kontrast for at måle størrelsen af din venøse misdannelse. Denne skanning vil blive gentaget senere for at se, om behandlingen har påvirket størrelsen.

Du skal vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, kaldet NRS-skala (numerisk rating skala), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at beskrive, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

2 Start af behandling med enalapril

Du skal begynde at tage enalapril maleate tabletter. Medicinen hedder Enalapril Viatris 5 mg tabletter.

Enalapril er et lægemiddel kaldet en ACE-hæmmer (angiotensin-converting enzym hæmmer), som normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men som i dette studie undersøges som behandling for smertefulde venøse misdannelser.

Du skal tage medicinen som ordineret af lægen. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt individuelt for dig.

3 Løbende behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at tage enalapril tabletter i 12 måneder. Dette er den fulde behandlingsperiode for studiet.

I løbet af behandlingsperioden skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem til studielægen. Særligt bivirkninger af grad 2 eller højere bliver registreret nøje.

Du skal møde op til planlagte kontroller hos studielægen for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

4 Opfølgning og målinger under behandlingen

Under de 12 måneders behandling skal du regelmæssigt vurdere din smerte på NRS-skalaen for at spore ændringer i dit smerteniveau.

Du skal udfylde de samme livskvalitets-spørgeskemaer på forskellige tidspunkter for at måle ændringer i, hvordan tilstanden påvirker dit daglige liv.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle ændringer i din tilstand og justere behandlingen om nødvendigt.

5 Afsluttende undersøgelse efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling skal du have en ny MRI-skanning med kontrast for at måle størrelsen af din venøse misdannelse og sammenligne med den første skanning.

Du skal igen vurdere din smerte på NRS-skalaen for at se, om der er sket ændringer i forhold til før behandlingen startede.

Du skal udfylde de samme livskvalitets-spørgeskemaer en sidste gang for at vurdere, om behandlingen har påvirket din livskvalitet.

Lægen vil sammenligne alle disse målinger med dine baseline-værdier fra før behandlingen for at vurdere, om enalapril har haft en positiv effekt på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en venøs misdannelse (en unormal samling af blodårer), som er bekræftet gennem undersøgelse af lægen, ultralyd (lydbølge-scanning) og MRI-scanning med kontraststof (detaljeret billede af kroppen med hjælpemiddel for bedre synlighed)
  • Din venøse misdannelse skal have klart afgrænsede kanter og være målbar på MRI-scanningen
  • Diagnosen skal være godkendt af et team af forskellige speciallæger, der arbejder sammen
  • Du skal have smerter fra misdannelsen, som betyder lokal smerte i området med misdannelsen
  • Smerten skal være så stærk, at den forhindrer dig i dine daglige aktiviteter, eller du skal have natlige smerter, som forstyrrer din søvn
  • Dine symptomer skal reducere din livskvalitet
  • Din smerte skal være vurderet til 4 eller højere på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i urinen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet og i op til 2 uger efter behandlingen er slut
  • Meget sikker prævention inkluderer: p-piller med både østrogen og progesteron (kvindelige hormoner), mini-piller med kun progesteron, spiral (lille anordning i livmoderen), hormonspiral, at få lukket begge æggeledere, at have en partner som er steriliseret, eller fuldstændig seksuel afholdenhed
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal kunne følge alle kravene og begrænsningerne, der er beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne besvare spørgeskemaer om livskvalitet på tilstrækkelig måde
  • Du skal kunne læse og forstå enten norsk eller engelsk, da spørgeskemaerne er på disse sprog

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller heparin, som hjælper med at forhindre blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for kontrastmidler, som er specielle væsker læger bruger til at få bedre billeder under scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer med nedsat nyrefunktion, da dine nyrer ikke kan rense kroppen for medicin ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, som betyder højt blodsukker, der ikke er reguleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber på tidspunktet for behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blødning eller koagulation, som betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi, som er angst for lukkede rum, da behandlingen foregår i snævre apparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen som pacemaker eller andre medicinske implantater, der kan påvirkes af magnetfelter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ACE-hæmmer

ACE-hæmmere er en type medicin, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer. Disse lægemidler virker ved at blokere et enzym i kroppen, der hjælper med at regulere blodtrykket. I dette studie undersøges det, om ACE-hæmmere kan hjælpe med at reducere smerter hos personer med venøse misdannelser. Venøse misdannelser er unormale blodårer, der kan forårsage smerter og ubehag. Forskerne vil se, om denne type medicin kan mindske de smerter, der er forbundet med disse blodkarmisdannelser.

Undersøgte sygdomme:

Venøs malformation – En venøs malformation er en medfødt abnormitet i blodkarrene, hvor venerne ikke udvikler sig normalt under fosterudviklingen. Tilstanden opstår, når de normale forbindelser mellem arterier og vener ikke dannes korrekt, hvilket resulterer i unormale blodkarstrukturer. Disse malformationer kan forekomme hvor som helst i kroppen, men ses ofte i hud, muskler eller andre bløde væv. Venøse malformationer vokser langsomt og proportionalt med personens vækst gennem livet. De kan forårsage hævelse, smerter og deformitet i det berørte område. Tilstanden er permanent og ændrer sig typisk ikke spontant over tid uden behandling.

Forsøgs-ID:
2023-510076-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen apixaban til behandling af smerter ved venøse misdannelser (åreknuder)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge

  • Undersøgelse af lægemidlet regorafenib til behandling af unormale blodkar (arteriovenøse misdannelser) hos patienter, hvor standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien