Test af pritelivir mod herpes hos personer med nedsat immunforsvar, hvor standardbehandling ikke virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af herpes simplex virus (HSV) infektioner hos mennesker med svækket immunsystem. HSV er en virus, der kan forårsage smertefulde sår på hud og slimhinder, især omkring munden og kønsorganerne. Hos personer med svækket immunsystem kan disse infektioner være særligt alvorlige og sværere at behandle. Studiet fokuserer på infektioner, der er blevet resistente, hvilket betyder, at de ikke længere reagerer på standardbehandlinger som aciclovir. Når virus bliver resistent, virker de sædvanlige lægemidler ikke længere effektivt til at bekæmpe infektionen.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet pritelivir, som tages som tabletter én gang dagligt. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt pritelivir virker til at helbrede disse resistente HSV infektioner sammenlignet med andre tilgængelige behandlinger. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper afhængigt af deres specifikke type af HSV infektion og tidligere behandlingshistorie. Nogle grupper vil modtage pritelivir, mens andre vil få den behandling, som deres læge vælger som den bedste mulighed for dem.

Behandlingsperioden varer op til 28 dage, og deltagernes sår bliver regelmæssigt undersøgt for at se, hvor hurtigt de heler. Under studiet vil deltagerne også rapportere om smerteniveau ved deres sår, og der vil blive taget prøver for at måle virusmængden. Læger vil følge deltagernes fremskridt tæt og vurdere, om deres sår bliver helt helede, samt holde øje med eventuelle bivirkninger. Efter behandlingsperioden vil deltagerne blive fulgt i flere måneder for at se, om infektionen kommer tilbage.

1 optagelse i studiet

Du vil blive tildelt til en af flere forskellige dele af studiet afhængigt af din specifikke situation med herpes simplex virus (HSV) infektioner.

Hvis du deltager i del C, vil du enten få pritelivir eller en behandling valgt af lægen til sammenligning.

Hvis du deltager i del D eller del F, vil du kun få pritelivir, da andre behandlingsmuligheder ikke har virket for dig.

Hvis du deltager i del E, vil du få pritelivir for at teste sikkerheden af medicinen.

2 behandlingsperiode – pritelivir

Du vil tage pritelivir tabletter i en dosis på 100 mg én gang dagligt gennem munden.

Behandlingsperioden varer i op til 28 dage.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

3 behandlingsperiode – alternativ behandling (kun del C)

Hvis du er tildelt den alternative behandlingsgruppe i del C, kan du få en af følgende mediciner valgt af din læge:

Cidofovir som en infusion gennem en vene.

Foscarnet som en infusion gennem en vene med en styrke på 24 mg/ml.

Imiquimod som en creme til påføring på huden.

Behandlingsperioden varer i op til 28 dage.

4 daglig overvågning under behandling

Du skal rapportere om smerter ved læsionsstedet dagligt ved hjælp af en skala fra ingen smerte til værst tænkelige smerte.

Lægen vil regelmæssigt undersøge dine HSV læsioner (sår) for at vurdere helingsprocessen.

Der vil blive taget prøver fra læsionerne med vatpinde til laboratorietest for at måle virusmængden.

Du skal følge svangerskabsforebyggende foranstaltninger under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis foscarnet og 1 måned efter sidste dosis pritelivir.

5 overgang mellem behandlinger (hvis relevant)

Hvis du starter i del C og din behandling med foscarnet ikke virker eller forårsager bivirkninger, kan du blive flyttet til del D eller del F.

Du skal have en pauseperiode på mindst 3 dage mellem stop af foscarnet og start af pritelivir.

Under denne pause vil du ikke få nogen studiebehandling.

6 vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil vurdere om du er helbredt ved at kontrollere, om alle dine læsioner er helt healet.

Dette sker løbende under behandlingsperioden på op til 28 dage (eller op til 42 dage for del C).

Lægen vil måle tiden til læsionsheling fra start af behandlingen.

For læsioner, der ikke heler, vil der blive testet for modstandsdygtighed over for studiemedicinen.

7 opfølgningsperiode efter behandling

Efter endt behandling vil du blive fulgt i 1, 2 og 3 måneder for at kontrollere, om HSV infektionen kommer tilbage.

Lægen vil undersøge dig for tilbagefald af HSV læsioner på disse tidspunkter.

Du skal fortsætte med at bruge svangerskabsforebyggelse i den angivne periode efter sidste dosis af studiemedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand eller kvinde i alderen 16 år eller ældre (18 år eller ældre i Canada, Tyskland og Belgien)
Dit immunsystem skal være svækket på grund af tilstande som HIV-infektion (en virusinfektion der svækker immunsystemet), knoglemarv- eller organtransplantation, eller langvarig brug af immunsuppressive lægemidler (medicin der undertrykker immunsystemet)
Du skal have en mucocutane HSV-infektion (herpes simplex virus infektion på hud eller slimhinder) der er resistent over for acyclovir (virker ikke på standardbehandling med acyclovir), bekræftet enten ved klinisk behandlingssvigt eller positive resistenstest
Klinisk behandlingssvigt betyder, at der ikke har været forbedring efter mindst 7 dages behandling med acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i doser svarende til eller højere end de godkendte høje doser
Dine læsioner (sår eller udslæt) skal være tilgængelige for visuel inspektion, så lægen kan vurdere helingen – dette kan omfatte undersøgelse med endoskopi (et instrument til at se ind i kroppen)
Du skal være villig til at forblive seksuelt afstinente (ikke have samleje) eller bruge meget effektive præventionsmetoder under studiet og i en periode derefter
Mænd skal forblive afstinente, være steriliseret (have fået foretaget vasektomi) eller bruge passende prævention i mindst 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsmedicinen
Kvinder i den fertile alder (som kan blive gravide) skal forblive afstinente, have en steriliseret partner eller bruge meget effektive præventionsmetoder i mindst 6,5 måneder efter sidste dosis
Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke – hvis du ikke selv kan give samtykke, skal din juridiske repræsentant give det
Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest både ved screening og på dag 1 af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer dit barn
Du er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet og i 30 dage efter behandlingen
Du har en alvorlig lever- eller nyresygdom
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studielægemidlet eller lignende lægemidler tidligere
Du tager andre lægemidler, som kan påvirke studielægemidlet på en farlig måde
Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du har en aktiv kræftsygdom, som kræver kemoterapi (cellehæmmende behandling) eller strålebehandling på nuværende tidspunkt
Du har en ukontrolleret psykisk sygdom eller misbrug af alkohol eller stoffer
Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at deltage sikkert i studiet
Du kan ikke tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i maven
Du har haft en organtransplantation (fået et nyt organ) inden for de sidste 6 måneder
Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet af andre grunde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Necker Enfants Malades	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Uwgjzkvokteclzxkwynpj Elnot Azr	Essen	Tyskland
Uegsubcrvp Htzriskx Cjxdmcq	Köln	Tyskland
Cqekbz Hqnxsiglatc Ee Ukpylaqfbelyv Dj Logbswa	Limoges	Frankrig
Lrcef Gxwbpmq Hacgkfzr Oe Aexdaa	Athen	Grækenland
Ubcapfihvfyajjchstfqj Whdzrzhcn Alm	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	18.06.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	18.06.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	18.06.2021
Italien	rekrutterer ikke	18.06.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	18.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pritelivir er et nyt antiviralt lægemiddel, der bliver testet som en mulig behandling for herpes simplex virus (HSV) infektioner. Dette lægemiddel arbejder på en anden måde end traditionelle herpes-mediciner og kan være effektivt mod virus, der er blevet modstandsdygtig over for standard behandlinger. Pritelivir gives som en tablet, der tages gennem munden én gang dagligt.

Acyclovir er en veletableret antiviral medicin, der almindeligvis bruges til at behandle herpes infektioner. Det hjælper med at stoppe herpes virus fra at formere sig i kroppen, hvilket kan reducere symptomernes sværhedsgrad og varighed. Acyclovir kan gives som tabletter, creme eller intravenøst, afhængigt af infektionens sværhedsgrad.

Foscarnet er en antiviral medicin, der bruges til at behandle alvorlige virusinfektioner, herunder herpes, når andre mediciner ikke virker. Det gives normalt gennem en vene (intravenøst) på hospitalet, fordi det kræver nøje overvågning. Foscarnet bruges typisk når herpes virus er blevet modstandsdygtig over for andre behandlinger som acyclovir.

Herpes simplex virus-infektion – En viral infektion forårsaget af herpes simplex virus, som primært påvirker hud og slimhinder. Infektionen manifesterer sig som smertefulde blærer eller sår på de berørte områder, typisk omkring munden eller kønsorganerne. Viruset forbliver i kroppen efter den første infektion og kan reaktiveres periodisk, hvilket fører til tilbagevendende udbrud. Hos personer med svækket immunforsvar kan infektionen være mere alvorlig og langvarig. Sårene healer typisk inden for 1-2 uger ved normale omstændigheder, men processen kan være forlænget hos immunsupprimerede patienter. I nogle tilfælde kan viruset udvikle resistens over for almindelige antivirale lægemidler.

Forsøgs-ID:

2023-510088-37-00

Protokolkode:

AIC316-03-II-01

NCT ID:

NCT03073967

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pritelivir mod herpes hos personer med nedsat immunforsvar, hvor standardbehandling ikke virker

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?