Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af fortsat eller pause med blodfortyndende medicin under fjernelse af polypper i tarmen – POLYPHEM studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved polypektomi, som er en procedure hvor læger fjerner små vævsvækster kaldet polypper fra tyktarmen under en koloskopi. Koloskopi er en undersøgelse hvor læger bruger et fleksibelt kamera til at se ind i tyktarmen. Studiet fokuserer på patienter, som tager antikoagulantia, hvilket er medicin der fortynder blodet for at forhindre blodpropper. De specifikke typer blodfortyndende medicin, der undersøges, omfatter warfarin, acenocoumarol, dabigatran, edoxaban, apixaban og rivaroxaban.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at fortsætte blodfortyndende behandling under polypektomi i tyktarmen. Normalt bliver patienter ofte rådet til at stoppe deres blodfortyndende medicin før denne type procedure for at reducere risikoen for blødning, men dette kan øge risikoen for blodpropper. Dette studie sammenligner to forskellige tilgange: at stoppe medicinen kortvarigt eller at fortsætte den under hele proceduren.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil fortsætte deres normale blodfortyndende behandling, mens den anden gruppe vil stoppe medicinen i en kort periode omkring proceduren. Læger vil overvåge deltagerne for at se, om der opstår blødning eller tromboemboliske hændelser, som er alvorlige komplikationer hvor blodpropper dannes og kan blokere blodkar. Studiet er designet som et non-inferiority studie, hvilket betyder, at forskerne ønsker at vise, at den ene behandlingsmetode ikke er værre end den anden med hensyn til sikkerhed.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Enten fortsætter du med din blodfortyndende medicin under hele proceduren, eller du stopper den midlertidigt omkring tidspunktet for koloskopien.

Koloskopi er en undersøgelse, hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se indeni din tyktarm.

2 fortsættelse eller midlertidig pause af blodfortyndende medicin

Hvis du er i gruppen der fortsætter behandlingen, vil du tage din sædvanlige blodfortyndende medicin som normalt.

Din medicin kan være acenocoumarol, warfarin, dabigatran, edoxaban, apixaban eller rivaroxaban.

Hvis du er i gruppen med midlertidig pause, vil du stoppe din blodfortyndende medicin i en kort periode omkring koloskopien.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår du skal stoppe og genoptage din medicin.

3 koloskopi og polypektomi procedure

Du vil gennemgå din planlagte koloskopi som en ambulant patient.

Under undersøgelsen vil lægen fjerne eventuelle polypper, som er små udvækster i tyktarmen.

Denne procedure kaldes polypektomi og er formålet med denne undersøgelse.

Proceduren udføres som planlagt, uanset hvilken behandlingsgruppe du er i.

4 overvågning efter proceduren

Efter koloskopien vil du blive overvåget for tegn på blødning fra det sted, hvor polypherne blev fjernet.

Du vil også blive overvåget for blodpropper, som kan opstå, hvis blodfortyndende medicin stoppes.

Blodpropper kaldes også tromboemboliske hændelser og kan påvirke hjerte, hjerne eller andre organer.

Overvågningen vil fortsætte i en bestemt periode efter proceduren.

5 opfølgning og registrering af resultater

Eventuelle blødningsepisoder efter polypektomien vil blive registreret og vurderet.

Alle tromboemboliske hændelser vil også blive dokumenteret.

Din tilstand vil blive fulgt for at vurdere sikkerheden ved de to forskellige behandlingsmetoder.

Undersøgelsen fortsætter indtil den planlagte afslutning den 31. maj 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal tage blodfortyndende medicin i form af enten VKA-medicin (acenocoumarol eller warfarin) eller OACD-medicin (dabigatran, edoxaban, apixaban eller rivaroxaban) før undersøgelsen
  • Du skal være planlagt til en planlagt koloskopi – det vil sige en undersøgelse af tyktarmen med et kamera, som er aftalt på forhånd og ikke er akut
  • Koloskopien skal foregå ambulant – det betyder, at du kan komme og gå samme dag uden at skulle blive indlagt på hospitalet
  • Koloskopien kan være planlagt af enhver grund – det kan være for at undersøge symptomer eller som kontrol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager oral antikoagulantbehandling, som er blodfortyndende medicin i tabletform, der hjælper med at forhindre blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis din koloskopi ikke er planlagt på forhånd – akutte eller hastende undersøgelser er ikke tilladt. En koloskopi er en undersøgelse, hvor lægen ser ind i tyktarmen med et fleksibelt kamera
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have foretaget polypektomi under kolonoskopien. Dette er en procedure, hvor lægen fjerner små vævsvækster kaldet polypper fra tarmvæggen
  • Du kan ikke deltage, hvis der ikke er fundet kolorektale læsioner under undersøgelsen. Dette betyder unormale områder eller forandringer i tyktarmen eller endetarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte med din blodfortyndende behandling under proceduren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre medicinske tilstande, der gør det for risikabelt at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Príncipe de Asturias Spanien
Clínica Rotger Quirónsalud Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hdzaagfy Snt Abzagwt da Acafwu Avilés Spanien
Hppxatvi Sndunqrkmmg Torrelavega Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antikoagulerende medicin

Antikoagulerende medicin er lægemidler, der forhindrer blodets evne til at størkne. Disse lægemidler bruges til at forebygge dannelsen af blodpropper, som kan være farlige og blokere blodkar i kroppen. I dette studie undersøges det, om det er sikkert at fortsætte med at tage denne type medicin under en procedure, hvor polypper (små vævsvækster) fjernes fra tarmen. Normalt stopper læger ofte disse lægemidler midlertidigt før operationer for at reducere risikoen for blødning, men dette studie vil finde ud af, om det er lige så sikkert at fortsætte med medicinen under proceduren.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i hjertet bliver uorganiserede, hvilket får forkamrene til at ryste i stedet for at trække sig sammen normalt. Dette påvirker hjertets evne til at pumpe blood effektivt rundt i kroppen. Atrieflimren kan være vedvarende eller komme i anfald der starter og stopper af sig selv. Tilstanden øger risikoen for at der dannes blodpropper i hjertet.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes en blodprop i en dyb blodåre, typisk i benene. Blodproppen opstår når blodet størkner inde i blodåren og danner en fast masse. Dette sker ofte når blood-flowet bliver langsomt eller stopper helt op, for eksempel ved længere perioder uden bevægelse. Tilstanden kan påvirke både små og store blodårer i benene, og kan i nogle tilfælde brede sig til andre dele af kroppen. Området omkring blodproppen kan blive hævet, ømt og varmt at røre ved.

Lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer en eller flere blodårer i lungerne. Blodproppen kommer typisk fra en dyb blodåre i benene og rejser gennem blodstrømmen op til lungerne. Når proppen når lungerne, kan den blokere for blood-tilførslen til dele af lungevævet. Dette påvirker lungernes evne til at optage ilt og afgive kuldioxid. Symptomerne kan udvikle sig pludseligt og omfatter åndenød, brystsmerter og hurtig puls.

Mekanisk hjerteklap – En kunstig hjerteklap der er fremstillet af holdbare materialer som metal eller kulstof. Disse klapper erstatter beskadigede eller syge naturlige hjerteklapper og hjælper med at opretholde normal blood-flow gennem hjertet. Mekaniske klapper er designet til at åbne og lukke ligesom naturlige klapper, men de fungerer anderledes end kroppens eget væv. Personer med mekaniske hjerteklapper har øget risiko for blodpropdannelse omkring klappen. Kroppen kan reagere på det fremmede materiale ved at aktivere blodets størkningssystem.

Forsøgs-ID:
2024-512194-27-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed ved at fortsætte blodfortyndende medicin under fjernelse af små polypper i tyktarmen med kold slynge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien