Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed ved at fortsætte blodfortyndende medicin under fjernelse af små polypper i tyktarmen med kold slynge

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerhed ved fjernelse af små polypper i tyktarmen hos patienter, der tager blodfortyndende medicin. Polypper er små udvækster på tarmvæggen, som ofte fjernes under en koloskopi for at forhindre, at de udvikler sig til kræft. Studiet fokuserer på patienter, der tager antikoagulantia (blodfortyndende medicin) eller trombocythæmmere (medicin der forhindrer blodpropper). Normalt anbefaler læger at stoppe denne medicin før operationen for at reducere blødningsrisikoen, men dette kan øge risikoen for blodpropper.

Formålet med studiet er at vise, at risikoen for blødning efter fjernelse af små polypper ikke er højere hos patienter, der fortsætter deres blodfortyndende behandling sammenlignet med dem, der stopper den ifølge nuværende retningslinjer. Under studiet vil deltagerne få foretaget en koloskopi, hvor eventuelle små polypper fjernes ved hjælp af en særlig teknik kaldet kold snare polypektomi. Denne metode bruger en metalløkke til at skære polyppen af uden at bruge elektrisk strøm, hvilket reducerer risikoen for komplikationer.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: nogle vil fortsætte deres normale blodfortyndende medicin, mens andre vil stoppe den før proceduren som normalt anbefalet. Læger vil overvåge begge grupper for tegn på blødning eller andre komplikationer både under og efter proceduren. Studiet inkluderer kun fjernelse af små polypper under 10 millimeter, der ikke har en stilk, og som kan fjernes sikkert med den kolde teknik.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe fortsætter med at tage blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller blodpladehæmmende medicin (antitrombotika) under undersøgelsen. Den anden gruppe stopper midlertidigt med denne medicin før undersøgelsen, som det normalt anbefales.

Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i. Dette afgøres ved lodtrækning for at sikre, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

2 Forberedelse til koloskopi

Hvis du er blevet tildelt til gruppen, der skal stoppe medicinen, vil du få besked om at stoppe din blodfortyndende eller blodpladehæmmende medicin før kolonundersøgelsen. Dette følger de normale retningslinjer, som læger bruger.

Hvis du er blevet tildelt til gruppen, der fortsætter medicinen, skal du fortsætte med at tage din sædvanlige medicin som normalt. Dette kan være medicin som edoxaban, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, acenocoumarol eller clopidogrel.

Du skal følge de normale forberedelser til kolonundersøgelse, som du vil få beskrevet af sundhedspersonalet.

3 Kolonundersøgelse og fjernelse af polypper

Du vil gennemgå en koloskopi, som er en undersøgelse af tyktarmen med et fleksibelt kamera.

Hvis lægen finder små polypper (små udvækster på tarmvæggen) under 10 millimeter, som ikke har en stilk, vil disse blive fjernet med en særlig teknik kaldet kold snare-teknik.

Kold snare-teknik betyder, at polyppen fjernes med en lille metalløkke uden brug af elektricitet til at brænde vævet. Dette reducerer risikoen for blødning.

4 Overvågning for blødning umiddelbart efter

Efter at polyppper er blevet fjernet, vil lægen observere området nøje for tegn på blødning.

Enhver blødning, der opstår direkte under eller lige efter fjernelsen af polyppen, vil blive registreret og behandlet om nødvendigt.

5 Opfølgning efter undersøgelsen

Du vil blive overvåget for tegn på forsinket blødning, som kan opstå i dagene efter kolonundersøgelsen.

Sundhedspersonalet vil registrere eventuelle blødningsepisoder, der opstår efter undersøgelsen.

Du skal være opmærksom på tegn på blødning som blod i afføringen og kontakte hospitalet, hvis dette opstår.

6 Sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne blødningsrisikoen mellem de to grupper for at se, om det er sikkert at fortsætte med blodfortyndende medicin under denne type procedure.

Resultaterne vil hjælpe med at forbedre retningslinjerne for fremtidige patienter, der har behov for både blodfortyndende medicin og fjernelse af små polypper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal være henvist til en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et kamera) uanset årsagen til undersøgelsen
  • Du skal være i behandling med blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller blodpladehæmmende medicin (antitrombotisk behandling, undtagen ASA/aspirin)
  • Din behandling med blodfortyndende eller blodpladehæmmende medicin skal være kronisk, hvilket betyder langvarig behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have foretaget en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et kamera)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager blodfortyndende medicin eller medicin mod blodpropper
  • Du kan deltage, hvis du kun tager ASA (acetylsalicylsyre, også kendt som Aspirin), men ikke hvis du tager andre typer blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen ikke finder polypper (små udvækster i tarmen) under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis de fundne polypper er større end 10 millimeter
  • Du kan ikke deltage, hvis de fundne polypper har en stilk (er fastgjort til tarmvæggen med en tynd forbindelse)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Obispo Polanco Teruel Spanien
Hnialmyj Rolv Vyikbtbha Zaragoza Spanien
Hsbnealq Cghsuthv Apaaojp Alcañiz Spanien
Hywnqtkb Efnbfi Leadx Calatayud Spanien
Hxvkxaac Soghsg Rbjhj Aranda de Duero Spanien
Huxweizq Gxdbbpg Utdftgvzeuhai Sgd Jnmbb Huesca Spanien
Hbaciqhx Sgebr Bwcikbz Soria Spanien
Hsmkvtdw Uxriaduvxfndl Dqwdyqgz Donostia Spanien
Hfpgavmg Ulykinjlypygu Hrnwycql Tsznx y Pewsoh Ihtnzmzi Camfkq dzscypljhaoffcfqk (lwfa Badalona Spanien
Hdqelvdk Ukfnjksnoyqwt Dw Czyhmviu Gijon Spanien
Hoapvmlk Dt Le Sfetd Cklg I Srnk Pal Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
17.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antiplatelet medicin: Dette er medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper ved at gøre det sværere for blodpladerne at klæbe sammen. Denne type medicin bruges ofte til at beskytte mod hjerteanfald og slagtilfælde. I dette studie vil nogle patienter fortsætte med at tage deres antiplatelet medicin, mens andre vil stoppe med at tage den før deres behandling.

Antikoagulant medicin: Dette er medicin, der fortynder blodet og gør det mindre tilbøjeligt til at størkne. Det bruges til at forhindre farlige blodpropper i kroppen. I dette studie vil nogle patienter fortsætte med at tage deres antikoagulant medicin, mens andre vil stoppe med at tage den før deres behandling.

Postpolypektomi blødning – Dette er en komplikation, der kan opstå efter fjernelse af polypper fra tyktarmen under en koloskopi. Blødningen kan forekomme umiddelbart efter indgrebet eller være forsinket og opstå timer til dage senere. Tilstanden udvikler sig, når blodkar i det væv, hvor polyppen blev fjernet, begynder at bløde. Blødningen kan variere i intensitet og kan være synlig i afføringen eller kun påviselig gennem laboratorieundersøgelser. I nogle tilfælde stopper blødningen af sig selv, mens den i andre tilfælde kan fortsætte og kræve medicinsk indgriben.

Forsøgs-ID:
2024-511265-11-01
Protokolkode:
ICI22/00054
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fortsat eller pause med blodfortyndende medicin under fjernelse af polypper i tarmen – POLYPHEM studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien