Dette studie undersøger myelomatose, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved myelomatose vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer som knoglesmerter, træthed og infektioner. Studiet fokuserer specifikt på personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose, hvilket betyder at sygdommen enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke responderer på tidligere behandlinger.
Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer. Den ene gruppe vil modtage mezigdomide (også kaldet CC-92480) sammen med bortezomib og dexamethason. Den anden gruppe vil modtage pomalidomid sammen med bortezomib og dexamethason. Alle disse lægemidler virker på forskellige måder for at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingskombination der bedst kan forlænge tiden, før sygdommen forværres igen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Under hele studieforløbet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der eventuelt opstår. Studiet vil også undersøge livskvalitet og andre vigtige faktorer, der påvirker deltagernes velbefindende.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret proces, hvor hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.
Den første gruppe får en kombination af mezigdomide (CC-92480), bortezomib og dexamethason. Den anden gruppe får en kombination af pomalidomide, bortezomib og dexamethason.
Din læge og du vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.
2Behandling med mezigdomide-kombination (gruppe 1)
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få mezigdomide som kapsler, der tages gennem munden. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på studieprotokollen.
Du vil også få bortezomib som en indsprøjtning under huden eller i en vene. Dette medicin gives typisk i cyklusser med bestemte intervaller.
Derudover vil du få dexamethason, som kan gives enten som tabletter gennem munden eller som en indsprøjtning, afhængigt af din tilstand og lægens vurdering.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 28 dage. Du vil fortsætte med behandlingen, så længe din sygdom ikke forværres, og du tåler medicinen godt.
2Behandling med pomalidomide-kombination (gruppe 2)
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få pomalidomide som hårde kapsler, der tages gennem munden. Disse kapsler findes i forskellige styrker: 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg.
Du vil også få bortezomib som en indsprøjtning under huden eller i en vene, ligesom i den anden gruppe.
Derudover vil du få dexamethason, som kan gives enten som tabletter (4 mg tabletter) gennem munden eller som en indsprøjtning (20 mg/ml opløsning).
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 28 dage. Du vil fortsætte med behandlingen, så længe din sygdom ikke forværres, og du tåler medicinen godt.
3Regelmæssige kontroller og overvågning
Under hele studieforløbet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit M-protein (et protein produceret af kræftcellerne) og andre markører, der viser, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Der vil også blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.
Dit behandlingsteam vil overvåge din ECOG performance status, som er en måde at vurdere, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.
4Evaluering af behandlingsrespons
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved at måle forskellige faktorer som M-protein niveauer i dit blod eller urin.
Der vil blive vurderet, om du opnår forskellige typer respons, såsom komplet respons (ingen målbare tegn på sygdom), meget god delvis respons eller delvis respons.
Dit behandlingsteam vil også måle, hvor længe det tager for behandlingen at virke, og hvor længe responsen varer.
5Fortsættelse eller ændring af behandling
Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling, så længe den virker og du tåler den godt.
Hvis din sygdom forværres eller du udvikler alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen eller justere doserne.
Ved sygdomsprogression vil lægen vurdere, om du skal skifte til en anden behandling uden for studiet.
6Opfølgning efter behandlingsophør
Selv efter at behandlingen i studiet er stoppet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge op på din tilstand.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om din helbredstilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte få.
Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen og din samlede overlevelse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type blodkræft) og målbar sygdom, hvilket betyder at sygdommen kan måles gennem blodprøver eller urinprøver
Du skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere behandlinger for din myelomatose
Du skal tidligere have fået behandling med et lægemiddel kaldet lenalidomid
Du skal have haft mindst et minimalt respons på en tidligere behandling, hvilket betyder at behandlingen har haft en vis positiv effekt på din sygdom
Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling
Du skal have en ECOG performance status score på 0, 1 eller 2, hvilket er en måde at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder begrænset aktivitet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som betyder at du har tegn på infektion lige nu som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som for eksempel hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din lever eller dine nyrer
Du kan ikke deltage hvis du har fået en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper
Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger – det er en behandling hvor du får nye stamceller
Du kan ikke deltage hvis du har været allergisk over for de lægemidler som bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i dit nervesystem som giver neuropati grad 2 eller højere – det betyder skade på nerverne som giver følelsesløshed eller smerter
Du kan ikke deltage hvis du har fået visse typer behandling for din myelom inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at deltage
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi inden for de sidste 4 uger – det er behandling som hjælper dit immunforsvar
Mezigdomide (CC-92480) er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af knoglemarvskreft (multipelt myelom). Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne og ved at stoppe kræftcellernes vækst og spredning i kroppen.
Bortezomib er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til behandling af multipelt myelom. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som får cellerne til at dø. Dette lægemiddel gives normalt som en indsprøjtning under huden eller i en blodåre.
Dexamethason er et steroidlægemiddel, der bruges sammen med andre kræftlægemidler til behandling af multipelt myelom. Det hjælper med at reducere betændelse og understøtter virkningen af de andre kræftlægemidler. Det kan også hjælpe med at mindske nogle af bivirkningerne fra kræftbehandlingen.
Pomalidomid er et godkendt lægemiddel til behandling af multipelt myelom, især når andre behandlinger ikke længere virker. Det arbejder ved at styrke immunsystemet, så det bedre kan bekæmpe kræftcellerne, og ved at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræftcellerne har brug for for at vokse.
Tilbagevendende eller refraktært multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler ondartet og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Tilbagevendende myelom betyder, at sygdommen er kommet tilbage efter behandling, mens refraktært myelom betyder, at sygdommen ikke responderer på standardbehandling. Sygdommen påvirker produktionen af normale blodceller og kan forårsage problemer med knoglerne. De ondartet plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, som kan ophobe sig i kroppen og påvirke organfunktionen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
