Undersøgelse af kemoterapi med paclitaxel og carboplatin plus niraparib versus standardbehandling til patienter med fremskreden æggestokkræft efter operation
Dette studie undersøger behandling af fremskreden æggestokkræft, som også kan omfatte kræft i æggelederne eller bughinden. Æggestokkræft er en alvorlig sygdom, der ofte opdages i et fremskredent stadium, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb hos kvinder, der har gennemgået komplet kirurgisk fjernelse af al synlig kræftvæv.
Den ene behandlingsgruppe vil modtage kemoterapimedicinerne paclitaxel og carboplatin, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med niraparib. Den anden gruppe vil få den samme kemoterapi kombineret med bevacizumab, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med både niraparib og bevacizumab. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til kræftceller, mens niraparib er en type medicin kaldet en PARP-hæmmer, der forhindrer kræftceller i at reparere sig selv.
Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af bevacizumab til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for patienter med fremskreden æggestokkræft efter komplet kirurgi. Deltagerne vil først gennemgå kemoterapibehandling i cirka seks måneder, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i op til femten måneder. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.
1Start af kemoterapibehandling – Cyklus 2
Du vil modtage carboplatin og paclitaxel som kemoterapi. Carboplatin doseres som AUC 5-6 og paclitaxel som 175 mg/m².
Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, kan du også få bevacizumab (MVASI) fra cyklus 2. Bevacizumab gives som infusion i en dosis på 15 mg/kg hver 3. uge.
Hver behandlingscyklus varer 3 uger. Du vil få kemoterapibehandlingen som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.
2Fortsættelse af kemoterapibehandling
Du vil fortsætte med at modtage carboplatin og paclitaxel hver 3. uge.
Hvis du er i bevacizumab-gruppen, vil du fortsætte med at få bevacizumab sammen med kemoterapien.
Antallet af kemoterapicyklusser vil blive bestemt af din læge baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.
3Overgang til vedligeholdelsesbehandling
Efter afslutning af kemoterapibehandlingen vil du starte på vedligeholdelsesbehandling med niraparib (Zejula).
Niraparib kommer som hårde kapsler på 100 mg som du skal tage gennem munden.
Den nøjagtige daglige dosis vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og eventuelle bivirkninger.
4Vedligeholdelsesbehandling med niraparib
Du vil tage niraparib-kapsler dagligt hjemme.
Hvis du var i bevacizumab-gruppen under kemoterapien, vil du fortsætte med at få bevacizumab-infusioner hver 3. uge sammen med de daglige niraparib-kapsler.
Den samlede behandlingsperiode med bevacizumab vil være op til 15 måneder fra starten af behandlingen.
5Regelmæssige kontrolbesøg
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og knoglemarven.
Du vil få foretaget skanning for at vurdere behandlingens effekt på din kræft.
6Fortsættelse af vedligeholdelsesbehandling
Du vil fortsætte med at tage niraparib-kapsler dagligt, så længe behandlingen har effekt og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Hvis du modtager bevacizumab, vil dette stoppe efter maksimalt 15 måneder, men du kan fortsætte med niraparib alene.
Din læge vil overvåge dig løbende og justere behandlingen efter behov.
7Opfølgning efter behandling
Efter afslutning af studiebehandlingen vil du fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg.
Din læge vil overvåge dig for tegn på tilbagefald af kræften og eventuelle sene bivirkninger.
Du vil blive fulgt i op til 5 år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have fremskreden æggestokskræft (kræft i æggestokkene), æggelederkræft (kræft i æggelederne) eller bughindekræft (kræft i den hinde der beklæder bughulen)
Din kræft skal være nydiagnosticeret og bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være i et fremskredet stadie kaldet FIGO stadie IIIA til IIIC, som beskriver hvor meget kræften har spredt sig
Du skal have gennemgået en komplet operation hvor al synlig kræft er fjernet
Du skal være egnet til at modtage en bestemt type kemoterapi med medicin kaldet carboplatin og paclitaxel
Du skal allerede have fået en behandling med carboplatin og paclitaxel
Din første kemoterapi skal være startet senest 6 uger efter din operation
Du skal have fået taget en CT-scanning (røntgenundersøgelse) af bryst, bug og bækken mellem operationen og første kemoterapi, som ikke viser tegn på kræft
Du skal være egnet til behandling med medicinen bevacizumab sammen med kemoterapi
Dine organer og knoglemarv skal fungere normalt, hvilket måles ved blodprøver der viser:
Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL
Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹/L
Blodplader på mindst 100 x 10⁹/L
Normal bilirubin (et stof der viser leverfunktion)
Normale leverenzymer (stoffer der viser hvor godt leveren arbejder)
Normal kreatinin (et stof der viser nyrefunktion)
Hvis du ikke tager blodfortyndende medicin, skal dine koagulationsværdier (blodets evne til at størkne) være normale
Du må ikke have for meget protein i urinen, hvilket tjekkes med en urinprøve
Dit blodtryk skal være normalt eller velkontrolleret med medicin
Der skal være væv fra din kræft tilgængeligt til særlige undersøgelser
Du skal have en performance status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter godt eller næsten normalt
Du skal kunne give informeret samtykke og være i stand til at følge behandlingen og kontrolbesøg
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fremskreden æggestokskræft, æggelederkræft eller bughindekræft. Fremskreden betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemgået en komplet cytoreduktiv operation. Dette er en operation, hvor lægen fjerner så meget af kræftvævet som muligt
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået kræftbehandling for din nuværende sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er nævnt ovenfor
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er egnet til at modtage de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med undersøgelsens lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og kontroller
Paclitaxel er en type kemoterapi, der anvendes til at behandle kræft. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Paclitaxel gives normalt som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene og er en vigtig del af standardbehandlingen for æggestokkræft.
Carboplatin er også en kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan fortsætte med at vokse og sprede sig. Carboplatin gives ligesom paclitaxel som en infusion i blodbanen og bruges ofte sammen med andre kemoterapimidler.
Niraparib er en nyere type kræftmedicin kaldet en PARP-hæmmer. Denne medicin hjælper med at forhindre kræftceller i at reparere sig selv, hvilket får dem til at dø. Niraparib tages som tabletter gennem munden og bruges som vedligeholdelsesbehandling efter den første kemoterapi for at hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage.
Bevacizumab er en målrettet behandling, der virker ved at blokere blodforsyningen til kræfttumorer. Ved at forhindre nye blodkar i at dannes omkring tumoren, hjælper dette lægemiddel med at bremse kræftens vækst og spredning. Bevacizumab gives som en infusion direkte i blodbanen og kan bruges både under aktiv behandling og som vedligeholdelsesterapi.
Ovariecancer – En type kræft, der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsceller-producerende organer. Sygdommen begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier og kan sprede sig til andre dele af bughinden. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne svulster, der påvirker normal organfunktion. Avanceret ovariecancer betyder, at sygdommen har spredt sig ud over æggestokkene til andre områder i bughulen.
Tuba cancer – En sjælden form for kræft, der opstår i æggelederne, som forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen udvikler sig, når celler i æggelederne begynder at vokse unormalt og ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til omkringliggende væv og organer i bækkenområdet. Denne type kræft har ofte lignende symptomer og udvikling som ovariecancer.
Peritoneal cancer – En kræftform, der påvirker bughinden, som er det tynde lag væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker organerne. Sygdommen opstår, når celler i bughinden muterer og begynder at dele sig ukontrolleret. Kræften kan sprede sig til forskellige organer i bughulen og forårsage ophobning af væske. Peritoneal cancer har ofte lignende karakteristika som ovariecancer i sin udvikling og spredning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.