Behandling af virusinfektioner med T-celler hos patienter efter stamcelletransplantation, som ikke reagerer på standardbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af virusinfektioner, der ikke reagerer på standardbehandling hos patienter, som har fået en allogen stamcelletransplantation. En allogen stamcelletransplantation betyder, at stamcellerne kommer fra en donor. De virusinfektioner, der studeres, er CMV (cytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr virus) og AdV (adenovirus). Disse virusinfektioner kan være nye eller genaktiverede efter transplantationen og har ikke responderet på den sædvanlige antivirale behandling i mindst to uger. Behandlingen, der testes, er overførsel af multispecifikke T-celler, som er en type immunceller, der kan bekæmpe flere forskellige virustyper på samme tid.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt det er at overføre multispecifikke T-celler til patienter med disse behandlingsresistente virusinfektioner. Under studiet vil patienter modtage en infusion af disse specielle T-celler, som stammer fra den oprindelige stamcelledonor. Patienterne vil blive overvåget nøje for at se, om virusmængden i blodet falder, og om infektionens symptomer forbedres. Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle virusmængden ved hjælp af PCR-analyse, som er en laboratoriemetode til at påvise og måle virus i blodet.

Studiet følger patienterne i op til 15 uger efter T-celle-infusionen. Læger vil overvåge for bivirkninger, herunder graft versus host disease (GvHD), som er en tilstand, hvor de overførte celler angriber patientens eget væv. Der vil også blive målt på patienternes generelle helbred og livskvalitet. Gennem hele studieperioden vil der blive dokumenteret enhver yderligere antivirale behandling, der er nødvendig, samt hvor mange dage patienten skal være indlagt på hospitalet.

1 Indledende screening og evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Lægen vil tage blodprøver for at måle niveauet af virus i dit blod ved hjælp af en PCR-analyse (en test der måler mængden af virus).

Du vil få målt dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning).

Din fysiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Karnofsky/Lansky-indekset (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet: EQ-5D og FACT-BMT hvis du er voksen (18 år eller ældre), eller PEDS-QL hvis du er under 18 år.

2 Dag 0 – Modtagelse af behandling

På behandlingsdagen vil du modtage enten multispecifikke T-celler (behandlingsceller der kan bekæmpe virus) eller placebo (en inaktiv behandling) gennem en infusion direkte i dit blod.

T-cellerne er specialceller, der er dyrket fra din oprindelige stamcelledonors blod og trænet til at genkende og bekæmpe cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) og adenovirus (AdV).

Før infusionen begynder, vil dine vitale tegn blive målt.

Under infusionen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger som kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, allergiske reaktioner, vejrtrækningsbesvær eller hovedpine.

Dine vitale tegn vil blive kontrolleret på forskellige tidspunkter under og efter infusionen.

Overvågningen fortsætter i 4 timer efter infusionen er afsluttet.

3 Uge 1 (Dag 7) – Første opfølgning

Der vil blive taget blodprøver til PCR-analyse for at måle mængden af virus i dit blod.

Lægen vil undersøge dig fysisk og måle dine vitale tegn.

Der vil blive taget blodprøver til T-celle-fænotypering (analyse af de forskellige typer T-celler i dit blod).

Lægen vil analysere, hvor mange virusspecifikke T-celler der er i dit blod.

Alle lægemidler, du tager, vil blive registreret.

Eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret.

4 Ugentlige besøg (Uge 2-8)

Du skal komme til ugentlige besøg i 8 uger efter behandlingen.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til PCR-analyse for at følge mængden af virus i dit blod.

Lægen vil undersøge dig fysisk og måle dine vitale tegn ved hvert besøg.

Der vil blive taget blodprøver til T-celle-fænotypering og analyse af virusspecifikke T-celler.

Lægen vil vurdere, om dine symptomer fra virusinfektionen bliver bedre.

Alle lægemidler, du tager, herunder antiviral behandling (medicin mod virus), vil blive registreret.

Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret, og lægen vil være særligt opmærksom på tegn på akut graft-versus-host sygdom (GvHD) (en tilstand hvor de transplanterede celler angriber dit eget væv).

Antallet af dage, du skal være indlagt på hospitalet, vil blive registreret.

5 Uge 8 – Hovedevaluering

Dette er den vigtigste evalueringstid i studiet.

Der vil blive taget blodprøver til PCR-analyse for at se, om virusset er forsvundet fra dit blod.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har virket ved at sammenligne virussymptomerne med dem, du havde på dag 0.

Du vil få foretaget en komplet fysisk undersøgelse, og dine vitale tegn vil blive målt.

Din funktionsevne vil blive vurderet igen med Karnofsky/Lansky-indekset.

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer som ved screeningen.

Der vil blive taget blodprøver til T-celle-analyser.

Lægen vil registrere, hvor mange dage du har haft brug for antiviral medicin siden behandlingen.

6 Uge 15 – Opfølgningsbesøg

Dette er det sidste planlagte besøg i studiet.

Der vil blive taget blodprøver til T-celle-fænotypering og analyse af virusspecifikke T-celler.

Lægen vil kun registrere specifik medicin som antiviral behandling, immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet), medicin relateret til alvorlige bivirkninger og kemoterapi.

Lægen vil kontrollere for tegn på kronisk GvHD (en langvarig form for graft-versus-host sygdom).

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en stamcelltransplantation (en behandling hvor raske stamceller overføres til din krop for at hjælpe med at bekæmpe sygdom)
  • Du skal have en ny eller genaktiveret virusinfektion med CMV (cytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr virus) eller AdV (adenovirus)
  • Din virusinfektion skal være resistent (ikke reagere) over for standard antivirale lægemidler i to uger
  • Resistensen skal være bekræftet ved at virusmængden i dit blod er faldet med mindre end 1 log (en måleenhed) over to uger, målt med en PCR-analyse (en blodprøve der måler mængden af virus)
  • Den person der donerede stamceller til din transplantation skal være tilgængelig
  • Stamcelledonoren skal have et immunrespons (kroppens naturlige forsvar) mod den virus der forårsager din infektion
  • Du skal være over 2 måneder gammel
  • Der er ingen tidsbegrænsning for hvor lang tid der er gået siden din stamcellетransplantation
  • Du eller din lovlige repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en ny eller genaktiveret infektion med CMV (cytomegalovirus – en type virus), EBV (Epstein-Barr virus – en type virus) eller AdV (adenovirus – en type virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis din virusinfektion ikke er resistent over for standard antivirale behandlinger (det betyder, at de sædvanlige mediciner mod virus skal have fejlet hos dig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, udover den normale behandling efter transplantation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Umfjayjaouyndecnpwuio Eluft Auy Essen Tyskland
Lntzr Ueaevlsqsunc Mcnlieg Ctulhrt (patqr Leiden Holland
Cqux Ds Nxakb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Udbwpwbfbrqeyzmvcbocs Dknjftafwsb Aea Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.02.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2020
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2020
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.02.2020

Forsøgssteder

Multispecifikke T-celler er en form for immunterapi, der bruger kroppens egne immunforsvarsceller til at bekæmpe virusinfektioner. Disse specielle celler er designet til at genkende og angribe tre forskellige typer virus: CMV (cytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr virus) og AdV (adenovirus). T-cellerne tages fra en donor og behandles i laboratoriet, så de bliver særligt effektive til at bekæmpe disse virus hos patienter, der har fået en stamcelletransplantation. Når disse celler gives til patienten, hjælper de immunsystemet med at bekæmpe virusinfektioner, som ikke reagerer på standard medicin.

Cytomegalovirus-infektion – En virusinfekt forårsaget af cytomegalovirus (CMV), der tilhører herpesvirus-familien. Infektionen kan være ny eller genaktiveret, særligt hos patienter med svækket immunsystem efter stamcelletransplantation. Virussen kan forblive latent i kroppen og reaktiveres under immunsvækkelse. Infektionen kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen. Hos immunsvækkede patienter kan infektionen være modstandsdygtig over for standard antivirale behandlinger.

Epstein-Barr virus-infektion – En virusinfekt forårsaget af Epstein-Barr virus (EBV), som også tilhører herpesvirus-familien. Virussen etablerer livslang latent infektion i B-celler og kan genaktiveres under immunsvækkelse. Efter stamcelletransplantation kan patienter udvikle ny infektion eller opleve genaktivering af tidligere erhvervet virus. Infektionen kan manifestere sig på forskellige måder afhængigt af patientens immunstatus. I nogle tilfælde kan infektionen være resistent over for konventionel antiviral behandling.

Adenovirus-infektion – En virusinfekt forårsaget af adenovirus, som er en gruppe af DNA-vira der kan inficere forskellige væv og organer. Infektionen kan opstå som ny infektion eller genaktivering hos immunsvækkede patienter efter stamcelletransplantation. Virussen kan påvirke luftveje, mave-tarm-kanalen, urinveje og andre organsystemer. Hos patienter med svækket immunforsvar kan infektionen være langvarig og svær at behandle. Nogle tilfælde viser sig modstandsdygtige over for standard antivirale terapier.

Forsøgs-ID:
2024-512321-84-00
NCT ID:
NCT04832607
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af intravenøs brincidofovir sammenlignet med intravenøs cidofovir til behandling af adenovirus-infektion hos børn og voksne efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien