Undersøgelse af naloxegol mod forstoppelse hos patienter med hjerneskade, der får smertestillende medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med hovedtrauma eller meningeal blødning (blødning omkring hjernen), som udvikler gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (problemer med tarmens normale bevægelser). Når patienter med hjerneskader behandles med smertestillende medicin kaldet opioider (morfin-lignende stoffer som sufentanil, fentanyl, remifentanil eller morfin), kan dette få tarmen til at arbejde langsommere end normalt. I studiet vil halvdelen af patienterne få medicinen naloxegol, mens den anden halvdel får placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om naloxegol kan forhindre tidlig forstoppelse (manglende afføring) og reducere forekomsten af tidlig ventilator-associeret pneumoni (lungebetændelse forbundet med respiratorbehandling). Ventilator-associeret pneumoni opstår hos patienter, der har brug for en maskine til at hjælpe dem med at trække vejret, og det er en alvorlig komplikation, der kan opstå på intensivafdelingen.

Under studiet vil patienterne være indlagt på intensivafdelingen og få behandling med respirator og beroligende medicin for at beskytte hjernen. De vil få ernæring gennem en sonde, der føres ned i maven gennem næsen eller munden. Forskerne vil følge patienterne tæt og registrere, hvornår de får deres første afføring, om de udvikler lungebetændelse, og hvor godt de får den ernæring, de har brug for. Studiet vil også følge patienternes tilstand i op til 6 måneder for at se, hvor godt de kommer sig efter deres hjerneskade.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper gennem en computerbaseret proces. Dette kaldes randomisering.

Du vil enten modtage det aktive lægemiddel naloxegol eller et placebo (inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type tablet du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Daglig medicin administration

Du vil modtage én tablet dagligt gennem din oro/nasogastrisk sonde (slange gennem næse eller mund til maven).

Tabletten vil enten være Moventig 25 mg (det aktive lægemiddel) eller en identisk udseende placebo tablet.

Medicinen gives for at forebygge forstoppelse, som kan opstå som en bivirkning af de smertestillende lægemidler, du får.

3 Overvågning i intensiv afdeling

Du vil være på intensiv afdeling i minimum 48 timer med mekanisk ventilation (respirator til at hjælpe med vejrtrækningen).

Dit intrakranielle tryk (trykket inde i hovedet) vil blive overvåget kontinuerligt.

Du vil modtage morfin-lignende smertestillende medicin gennem en infusion for at beskytte din hjerne.

4 Ernæring gennem sonde

Du vil modtage enteral ernæring (flydende næring direkte til maven) gennem en sonde.

Målet er at give dig mindst 25 kalorier per kilogram kropsvægt dagligt.

Behandlingsteamet vil overvåge, hvor godt du tolererer ernæringen og registrere eventuel opkastning.

5 Daglig overvågning af tarmfunktion

Behandlingsteamet vil dagligt kontrollere, om du har afføring.

De vil registrere den første dag, hvor du får afføring efter studiestart.

Hvis du ikke har afføring inden dag 6, vil dette blive registreret som forstoppelse.

6 Overvågning for lungebetændelse

Du vil blive overvåget for tegn på respirator-associeret pneumoni (lungebetændelse relateret til respiratoren).

Denne overvågning fortsætter i de første 7 dage af din behandling.

Senere episoder af lungebetændelse vil også blive registreret.

7 Behandling af bivirkninger

Hvis du oplever opkastning under sondeernæring, kan du modtage medicin som erythromycin eller metoclopramid.

Ved forstoppelse kan du få rektale afføringsmidler (medicin gennem endetarmen).

Al sådan behandling vil blive registreret som del af studiet.

8 Overvågning af hjernetryk

Behandlingsteamet vil overvåge dig for episoder af forhøjet intrakranialt tryk (for højt tryk i hovedet).

Hvis dette opstår, kan det være nødvendigt med yderligere bedøvelse, temperaturkontrol, eller andre intensive behandlinger.

Alle sådanne episoder vil blive registreret.

9 Udskrivning fra intensiv afdeling

Når din tilstand stabiliseres, vil du blive flyttet fra intensiv afdeling.

Længden af dit ophold på intensiv afdeling vil blive registreret.

Antallet af dage uden respirator vil også blive noteret.

10 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter din udskrivning vil din neurologiske tilstand blive vurderet.

Dette vil ske ved hjælp af Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), som måler dit funktionsniveau.

Denne vurdering afslutter din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på intensiv afdeling på grund af hovedtraume eller subarachnoidalblødning (blødning omkring hjernen) uden andre livstruende skader
  • Du skal have beroligende medicin for at beskytte hjernen med morfin-lignende smertestillende medicin (såsom Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil eller Morfin) givet direkte i blodbanen i mindre end 24 timer
  • Det skal forventes, at du har brug for kunstig åndedræt (respirator) og beroligende medicin i mindst 48 timer
  • Der skal være planlagt måling af tryk i kraniet
  • Der skal være planlagt ernæring gennem sonde i maven via næse eller mund
  • Du skal være tilknyttet eller have gavn af en social sikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har hovedtraume, som betyder skade på hovedet fra et slag, fald eller ulykke
  • Du kan ikke deltage hvis du har meningeal blødning, som er blødning i de tynde hinder der omgiver hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, som betyder problemer med hvordan din mave og tarm bevæger mad gennem fordøjelsessystemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cxyuuz Hpdafhvqbbd Rylphxfe Uuyzbattqjwaq Dx Tuxvi Tours Frankrig
Hcdtjmux Uzktcautrwxiou Sqlwcajsbj &msayit Hmlimag dn Hfhrlyybyvk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Naloxegol er et lægemiddel, der hjælper med at forebygge forstoppelse hos patienter, som får stærke smertestillende medicin kaldet opioider. Når patienter får opioider, kan disse mediciner få tarmsystemet til at arbejde langsommere, hvilket ofte fører til forstoppelse. Naloxegol virker ved at blokere visse receptorer i tarmsystemet, så tarmene kan bevæge sig normalt igen, uden at det påvirker den smertestillende effekt af opioiderne. I dette studie undersøges det, om naloxegol kan hjælpe hjerneskadede patienter med at undgå tidlig forstoppelse og reducere risikoen for lungebetændelse forbundet med respirator.

Hovedtraume – Et hovedtraume opstår når hjernen udsættes for en pludselig kraft eller slag, som kan forårsage skade på hjernevævet. Skaden kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af kraften og arten af traumet. Efter et hovedtraume kan der udvikle sig hævelse i hjernen, som kan påvirke hjernens normale funktion. Patienter kan opleve symptomer som hovedpine, svimmelhed, forvirring eller bevidsthedstab. Tilstanden kan føre til forskellige komplikationer, herunder problemer med hukommelse, koncentration og andre kognitive funktioner.

Meningeal blødning – En meningeal blødning er en blødning, der opstår i de hudlignende lag, som omgiver hjernen og rygmarven. Blødningen kan ske mellem forskellige lag af hjernehinderne og skaber tryk på hjernevævet. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt og kan forårsage intensiv hovedpine, kvalme og ændringer i bevidsthedsgraden. Det øgede tryk i hovedet kan påvirke hjernens normale funktion og blodcirkulation. Symptomerne kan forværres gradvist, efterhånden som blødningen fortsætter og trykket stiger.

Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser – Disse forstyrrelser påvirker den normale bevægelse af mad gennem fordøjelsessystemet. Musklerne i maven og tarmene arbejder ikke koordineret, hvilket kan føre til langsom eller abnormal transport af føde. Tilstanden kan manifestere sig som opkastning, oppustethed, mavesmerter eller forstoppelse. Patienter kan have svært ved at tolerere normal fødeindtagelse, da maden ikke bevæger sig normalt gennem systemet. Forstyrrelserne kan påvirke både den øvre del af fordøjelsessystemet, herunder maven, og den nedre del med tyndtarm og tyktarm.

Forsøgs-ID:
2024-512004-19-01
Protokolkode:
2019-000959-14
NCT ID:
NCT05008926
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af behandlingsmuligheder efter hjerneblødning: Blodfortyndende medicin eller hjerteklap-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af effekten af diroximelfumarat til at reducere hævelse ved hjerneblødning hos patienter med spontan hjerneblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig