Behandling med methylprednisolon til børn med slagtilfælde på grund af betændelse i hjernens blodkar (FCA)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af slagtilfælde hos børn, der er forårsaget af en sygdom kaldet fokal cerebral arteriopati. Denne sygdom opstår når blodkarrene i hjernen bliver betændte og forsnævrede, ofte som følge af en infektion. Når blodkarrene bliver forsnævrede, kan det føre til slagtilfælde, fordi blodtilførslen til dele af hjernen bliver blokeret. Behandlingen der undersøges er methylprednisolon og prednisolon, som er stærke lægemidler der kan mindske betændelse i kroppen og kaldes steroider.

Formålet med studiet er at undersøge om tidlig behandling med disse betændelseshæmmende lægemidler kan påvirke forløbet af sygdommen i blodkarrene og forbedre barnets helbredstilstand samt forebygge nye slagtilfælde. Studiet sammenligner to grupper af børn: en gruppe får standardbehandling sammen med høje doser steroider, mens den anden gruppe kun får standardbehandling. Standardbehandlingen inkluderer medicin der forhindrer blodpropper.

Under studiet vil børnene blive undersøgt med MRA-scanninger, som er en type billeddannelse der kan vise blodkarrene i hjernen uden at være skadelig. Børnenes neurologiske funktioner vil blive vurderet gennem forskellige tests på forskellige tidspunkter i løbet af et år efter behandlingens start. Dette inkluderer undersøgelser af deres evne til at bevæge sig, tænke og udføre daglige aktiviteter. Studiet følger børnene i 12 måneder for at se hvordan deres tilstand udvikler sig over tid.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage methylprednisolon eller prednisolon (steroider, som er antiinflammatoriske lægemidler) sammen med standardbehandling, eller kun standardbehandling.

Randomiseringen sker inden for 48 timer efter diagnosen er stillet og maksimalt 96 timer efter slagtilfældet opstod.

Hvis du bliver tildelt steroidbehandling, vil du modtage høje doser af medicinen for at reducere betændelse i blodkarrene i hjernen.

2 Baseline undersøgelser

Der tages billeder af blodkarrene i din hjerne ved hjælp af MRA (magnetisk resonans angiografi), som er en type scanning der viser blodkarrene.

Din neurologiske tilstand vurderes ved hjælp af forskellige skalaer for at måle, hvor alvorlige dine symptomer er.

Disse baseline målinger bruges til at sammenligne med senere undersøgelser for at se, om behandlingen virker.

3 1-måneders opfølgning

Efter 1 måned tages der nye billeder af blodkarrene i din hjerne for at se, om der er sket forbedringer.

Der foretages en måling af FCA Severity Score, som er en skala der vurderer, hvor alvorlig betændelsen i blodkarrene er.

Denne måling sammenlignes med baseline målingen for at se, om behandlingen har hjulpet.

4 3-måneders opfølgning

Der tages igen billeder af blodkarrene for at kontrollere fremskridt i helingsprocessen.

FCA Severity Score måles igen for at vurdere ændringer i betændelsen.

5 6-måneders opfølgning

Der foretages omfattende neurologiske vurderinger ved hjælp af forskellige skalaer: PSOM (Pediatric Stroke Outcome Measure), RRQ, modified Rankin scale, og Vineland Adaptive Behaviour Scale.

Disse skalaer måler forskellige aspekter af din neurologiske funktion og daglige aktiviteter.

Der tages billeder for at kontrollere for resterende problemer med blodkarrene.

FCA Severity Score måles igen.

6 12-måneders opfølgning

De samme neurologiske vurderinger som ved 6 måneder gentages.

Der foretages omfattende neurokognitive test, som måler din tænkning, hukommelse, og andre mentale funktioner.

Undersøgelser for at kontrollere, om du har haft nye slagtilfælde (recurrence-free survival).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Forældrene eller den lovlige værge skal give skriftligt samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen
  • Barnet skal være mellem 6 måneder og 18 år gammel på tidspunktet for slagtilfældet (når blodforsyningen til hjernen bliver blokeret)
  • Barnet skal kunne blive indskrevet i undersøgelsen inden for 48 timer efter diagnosen er stillet og senest 96 timer efter slagtilfældet opstod
  • Barnet skal have ensidig arteriopati (sygdom i blodkarrene på kun én side af hjernen), som opfylder følgende krav:
    • Barnet skal have fået nye neurologiske problemer (problemer med nervesystemet som kan påvirke bevægelse, tale eller andre funktioner)
    • Særlige fund på MRA-scanning (en type røntgenundersøgelse af blodkarrene) som viser enten:
      • Forsnævring af blodkar på kun én side, eller
      • Uregelmæssigheder i blodkarrene på kun én side i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
  • Piger på 13 år eller ældre skal have en negativ graviditetstest (blod- eller urinprøve for at sikre, at de ikke er gravide)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 1 måned eller over 18 år gammel
  • Du har haft slagtilfælde (blodprop i hjernen) mere end 2 uger før studiet starter
  • Du har bilateral arteriopati – det betyder, at blodkarrene på begge sider af hjernen er påvirkede
  • Du har moyamoya sygdom – en særlig type sygdom i hjernens blodkar
  • Du har andre kendte sygdomme i blodkarrene i hjernen
  • Du har dissekation – det betyder revner eller skader i blodkarrenes væg
  • Du har vaskulitis – det betyder betændelse i blodkarrene – som påvirker hele kroppen
  • Du har kardioemboli – det betyder blodpropper, der kommer fra hjertet
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du har diabetes mellitus – sukkersyge – som ikke er velkontrolleret
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunforsvar
  • Du får allerede behandling med immunsuppressive lægemidler – medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du har en kendt allergi over for kortikosteroider – en type lægemiddel mod betændelse
  • Du har en kontraindikation – en grund til ikke at få – kortikosteroid behandling
  • Du er gravid
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Femme Mere Enfant Bron Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Thrjs Kumjnaro Gtql Innsbruck Østrig
Avqtucgtse Pntjpznu Hmvnbxpf Db Mtmqqxwwu Marseille Frankrig
Usjuklalwpxkzdoflqlsw Mkcbpguo Aar Münster Tyskland
Uqyhvwunipywhspbkxorf Dcpmmvswthj Ack Düsseldorf Tyskland
Jygjgowx Kfeduz Ucaesytarr Linz Østrig
Hofdppog Uesoffbstzskbt Smkpzmbmoy &jpnyeg Hxqskac dg Hyubsdeagmh Strasbourg Frankrig
Cwl Kkflegh Bmpaupg Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
16.05.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
16.05.2022
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
16.05.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
16.05.2022
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
16.05.2022

Forsøgssteder

Methylprednisolone er et kraftigt betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet kortikosteroider eller blot steroider. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse i kroppen, herunder betændelse i blodkarrene i hjernen. I dette studie bruges det til at behandle børn, som har haft et slagtilfælde og har en specifik type blodkarproblemer. Lægemidlet gives i høje doser for at hjælpe med at forbedre blodkarrenes tilstand og forhindre yderligere slagtilfælde.

Prednisolone er ligeledes et betændelseshæmmende lægemiddel fra steroid-familien, der virker på lignende måde som methylprednisolone. Det hjælper med at kontrollere og reducere betændelse i kroppen, især i blodkarrene. Dette lægemiddel bruges som en del af behandlingen for at forbedre helbredelsen af beskadigede blodkar i hjernen hos børn, der har haft et slagtilfælde. Det kan hjælpe med at forhindre, at blodkarrene bliver værre, og reducere risikoen for fremtidige slagtilfælde.

Antitrombotisk behandling er en type medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes eller blive større. Denne behandling er en del af standardbehandlingen for børn med slagtilfælde. Antitrombotiske lægemidler arbejder ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket hjælper med at holde blodkarrene åbne og forbedre blodgennemstrømningen til hjernen. Dette er vigtigt for at forhindre nye slagtilfælde og hjælpe med helingsprocessen.

Fokal cerebral arteriopati – Fokal cerebral arteriopati er en betændelsessygdom, der påvirker blodkarrenes vægge i hjernen. Sygdommen opstår som følge af en infektion, der udløser en inflammatorisk reaktion i de cerebrale arterier. Tilstanden kan føre til forsnævring eller blokering af blodkarrene, hvilket kan påvirke blodforsyningen til forskellige områder af hjernen. Arteriopatien er ofte ensidig og begrænset til specifikke områder af hjernens karforsyning. Sygdommen kan udvikle sig over tid med varierende grad af karforandringer. Den inflammatoriske proces kan påvirke blodkarrenes struktur og funktion på måder, der kan have langvarige konsekvenser for hjernens normale funktion.

Akut iskæmisk apopleksi – Akut iskæmisk apopleksi opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt eller kraftigt reduceret. Dette sker typisk på grund af en blodprop eller forsnævring i et blodkar, der forsyner hjerneområdet med ilt og næringsstoffer. Når hjerneceller ikke får tilstrækkelig blodforsyning, begynder de at dø inden for få minutter. Sygdommen kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilket område der er berørt. Symptomerne kan omfatte neurologiske udfald som lamhed, taleproblemer eller synsforstyrrelser. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed for at minimere hjerneskaden.

Forsøgs-ID:
2022-500631-36-00
NCT ID:
NCT04873583
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland