Undersøgelse af lægemidlet Atezolizumab til behandling af fremskreden kræft hos patienter med særlige genetiske ændringer i tumoren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandlingen af solide tumorer, som er en type kræft der danner faste masser i kroppen. Solide tumorer kan opstå i forskellige organer og væv og kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom. Studiet fokuserer på patienter, hvis tumorer har specifikke genetiske forandringer eller biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen der kan indikere sygdommens tilstedeværelse eller udvikling.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv studiebehandlingen er hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer, der har specifikke genetiske forandringer. Studiet er designet som et platformsstudie, hvilket betyder at det kan teste forskellige behandlinger på samme tid for patienter med forskellige typer af genetiske forandringer i deres tumorer. Behandlingen gives til patienter, hvis sygdom enten har udviklet sig trods tidligere behandling, eller som ikke har modtaget behandling før fordi der ikke findes passende standardbehandlinger.

Under studiet vil patienterne modtage behandling og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres tumorer reagerer på behandlingen. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Patienterne vil også blive fulgt for at vurdere deres generelle helbred og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil også overvåge for eventuelle bivirkninger af behandlingen og registrere deres type og sværhedsgrad.

1 Indledende evaluering og tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en specifik behandlingsgruppe baseret på din tumortype og de særlige biomarkører (biologiske kendetegn) i din tumor.

Der vil blive foretaget målinger af din sygdom ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

For visse typer hjerne- og nervesystemstumorer vil der blive brugt RANO kriterier eller INRC kriterier til at vurdere din sygdoms tilstand.

2 Start på studiebehandling

Du vil begynde at modtage den tildelte studiebehandling baseret på din specifikke behandlingsgruppe.

Behandlingen gives i cyklusser, som er faste tidsperioder hvor du modtager medicin efterfulgt af en pause eller fortsættelse afhængigt af behandlingsplanen.

På dag 1 af din første cyklus vil der blive foretaget en vurdering af, hvor acceptabel og velsmagende medicinen er, hvis du er under 18 år og tildelt til gruppe K.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam, hvor din tilstand vil blive vurderet.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og registrere disse ved hjælp af standardiserede sikkerhedskriterier.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tumor for at se, om den krymper, forbliver stabil eller vokser.

Disse vurderinger foretages både af dit lokale behandlingsteam og af en uafhængig gruppe af eksperter.

For visse tumortyper vil der være særlige vurderinger af, hvordan behandlingen påvirker tumorer i hjernen eller centralnervesystemet.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Disse spørgeskemaer vil spørge om din fysiske funktion, din evne til at udføre daglige aktiviteter og eventuelle symptomer du oplever.

Du vil også blive spurgt om specifikke symptomer relateret til din tumortype.

6 Fortsættelse af behandling eller ændringer

Du vil fortsætte med at modtage behandling så længe din tumor ikke vokser og bivirkningerne er acceptable.

Hvis din sygdom forværres eller du oplever for alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er bedst for dig at fortsætte i studiet.

7 Langvarig opfølgning

Selv efter du er stoppet med studiebehandlingen, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge din tilstand.

Dette inkluderer overvågning af din generelle sundhed og overlevelse over en længere periode.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få opdateringer om dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en solid tumor (en type kræft der udvikler sig i organer eller væv) som er fremskreden (har spredt sig) eller metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen)
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved histologisk (undersøgelse af væv under mikroskop) eller cytologisk (undersøgelse af celler under mikroskop) undersøgelse
Kræften skal være fremskreden og ikke-opererbar (kan ikke fjernes med operation) eller metastatisk (spredt til andre organer)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at kræften kan måles og følges ved hjælp af scanninger
Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal opfylde følgende krav:
– Hvis du er 18 år eller ældre: ECOG score på 0-2 (en skala der måler hvor aktiv du er)
– Hvis du er 16-17 år: Karnofsky score på mindst 50% (en skala der måler din evne til at udføre normale aktiviteter)
– Hvis du er under 16 år: Lansky score på mindst 50% (lignende måling tilpasset børn)
Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine organer som hjerte, lever og nyrer fungerer godt nok
Du skal have tilstrækkelig blodstatus, hvilket betyder at dine blodtal er acceptable
Din kræft skal enten være blevet værre på trods af tidligere behandling, eller du skal ikke have fået nogen passende behandling endnu
Du skal være tilstrækkeligt restitueret (kommet dig) efter din seneste kræftbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, som ikke er godt behandlet med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som ikke er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage mad fra din mave og tarm
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, som er aktiv lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunforsvar – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan være skadelig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som ikke er behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH	Heilbronn	Tyskland
Rigshospitalet	København	Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Cslfygsva Uscpcnafucwjtl Sowfjqamd	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ctheoy Lefh Bdrhzq	Lyon	Frankrig
Uxonfdlknjpynrzctpkrb Eiqbn Azr	Essen	Tyskland
Iervyfrh Bitqsspz	Bordeaux	Frankrig
Aevtvxevpk Pzydziqu Hvrdgkdl Dk Mmomeotfp	Marseille	Frankrig
Akwqnek Okclvgbeulp Ubgxkdafmdqsx Cmikuuctbaec Djjoi Sbpjxn E Demkh Sblkgji Dc Tsufwc	Turin	Italien
Uujfxxfzuzoxlz Cbrnejh Ktevdnbwy	Gdańsk	Polen
Udwjktucwc Oj Adjzjgj	Edegem	Belgien
Afwytci Ovxknqslnvn Uonxqvzhssafv Sawmjw	Siena	Italien
Fekcmvoxb Prjp Le Izdxldjponpgy Bqbajrqin Dni Hdrkhhtd Ujxeeaptiazxw Lh Pny	Madrid	Spanien
Nraputxu Iacbepoi Oalcgogxc Ipj Mgmvk Susomntzrcjyuagdgivdenddyfdv Iqhfnsjm Bsxbwgvz	Krakow	Polen
Hkkkrcqg Vllb dzalbmdt	Barcelona	Spanien
Cnojeg Ofiob Lajgpar	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	29.04.2021
Danmark	rekrutterer ikke	29.04.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	29.04.2021
Italien	rekrutterer ikke	29.04.2021
Polen	rekrutterer ikke	29.04.2021
Portugal	rekrutterer ikke	29.04.2021
Spanien	rekrutterer ikke	29.04.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	29.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunkontrolpunkthæmmere. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Lægemidlet blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Tiragolumab

Tiragolumab er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der også arbejder med kroppens immunsystem. Det er designet til at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft ved at målrette et specifikt protein kaldet TIGIT. Dette protein kan svække immunsystemets respons mod kræftceller. Ved at blokere TIGIT kan tiragolumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod tumoren.

Cobimetinib

Cobimetinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet MEK. Dette protein er vigtigt for kræftcellers vækst og overlevelse. Ved at blokere MEK kan cobimetinib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellers evne til at vokse og sprede sig. Det bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at øge effektiviteten af behandlingen.

Inavolisib

Inavolisib er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der blokerer et enzym kaldet PI3K. Dette enzym spiller en vigtig rolle i, hvordan kræftceller vokser og overlever. Ved at blokere PI3K kan inavolisib hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel er særligt designet til at målrette kræftformer, der har specifikke genetiske forandringer.

Solide tumorer – Solide tumorer er en bred gruppe af kræfttyper, hvor kræftcellerne danner faste masser eller klumper i organer eller væv. Disse tumorer adskiller sig fra blodkræft ved, at kræftcellerne ikke cirkulerer frit i blodet. Solide tumorer kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata, nyre og mange andre organer. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne vokse og danne større masser på det oprindelige sted. Over tid kan cellerne sprede sig til nærliggende væv og organer, eller de kan rejse gennem blod- eller lymfesystemet til fjernere dele af kroppen, hvilket kaldes metastase.

Forsøgs-ID:

2023-507418-28-00

Protokolkode:

BO41932

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Atezolizumab til behandling af fremskreden kræft hos patienter med særlige genetiske ændringer i tumoren

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?